Käesolevaga muudetakse direktiivi 87/404/EMÜ järgmiselt.
1 Termin “EÜ vastavusmärk” asendatakse kogu tekstis terminiga “CE-märgis”.
2. Artikli 5 esimene lõige asendatakse järgmisega:
“1. Liikmesriigid käsitlevad CE-märgisega surveanumaid vastavana kõigile käesoleva direktiivi sätetele, sealhulgas II peatükis märgitud vastavushindamise menetluste nõuetele.
Eeldatakse, et surveanumad, mis vastavad siseriiklikele normidele, millega on kehtestatud ühtlustatud standardid, mille viitenumber on avaldatud Euroopa
Ühenduste Teatajas, vastavad artiklis 3 märgitud olulistele ohutusnõuetele. Liikmesriigid avaldavad selliste siseriiklike standardite viitenumbrid.”
3. Artiklisse 5 lisatakse järgmine lõige:
a) Kui surveanumad kuuluvad teisi aspekte käsitlevate direktiivide rakendusalasse, mis näevad samuti ette CE-märgise kinnitamist, näitab märgis, et eeldatakse surveanumate vastavust ka nende direktiivide sätetele.
b) Kui tootja võib ühe või mitme sellise direktiivi kohaselt üleminekuaja jooksul valida, milliseid nõudeid kohaldada, näitab CE-märgis vastavust siiski ainult nendele direktiividele, mida ta on kohaldanud. Sellisel juhul tuleb kohaldatavate direktiivide viiteandmed esitada Euroopa Ühenduste Teatajas avaldatud kujul asjakohasele surveanumale lisatavates kõnesolevates direktiivides ettenähtud dokumentides, märkustes ja juhendites.”
4. Artiklis 9 asendatakse esimene lõige järgmisega:
“1. Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele volitatud asutuste nimed, kelle nad esitavad artikli 8 lõigetes 1 ja 2 märgitud menetluste läbiviimiseks, nende volitustejärgsed eriülesanded ja komisjoni poolt neile eelnevalt omistatud tunnuskoodid.
Komisjon avaldab volitatud asutuste nimekirja, tunnuskoodid ja volitustejärgsed ülesanded Euroopa Ühenduste Teatajas. Komisjon tagab selle nimekirja ajakohastamise.”
5. Artikkel 11 asendatakse järgmisega:
“EÜ vastavustõendamine
Artikkel 11
1. EÜ vastavustõendamine on menetlus, mille puhul tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja tagab ja deklareerib, et surveanum, mida on lõike 3 kohaselt kontrollitud, vastab EÜ tüübihindamistõendis märgitud tüübile või nõuetekohasustunnistuse saanud II lisa jaotises 3 märgitud projektile ja valmistuskavandile.
2. Tootja võtab valmistamisprotsessis kõik vajalikud meetmed selle tagamiseks, et surveanumad vastaksid EÜ tüübihindamistõendis märgitud tüübile või II lisa jaotises 3 märgitud projektile ja valmistuskavandile. Tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja kinnitab igale surveanumale CE-märgise ja koostab vastavusdeklaratsiooni.
3. Selleks et kontrollida surveanumate vastavust käesoleva direktiivi nõuetele, teeb volitatud asutus kõik vajalikud kontrollimised ja katsed, mis toimuvad järgmiste jaotiste kohaselt:
3.1. Tootja esitab oma surveanumad ühtlike partiidena ja võtab kõik vajalikud meetmed selleks, et valmistamisprotsessis tagataks iga partii ühtlikkus.
3.2. Nendele partiidele tuleb lisada artiklis 10 märgitud EÜ tüübihindamistõend või juhul, kui surveanumaid ei valmistata tunnustatud tüübinäidise järgi, II lisa jaotises 3 märgitud projekt ja valmistuskavand. Viimasel juhul peab volitatud asutus enne EÜ vastavustõendamist hindama valmistuskavandit selle vastavuse tõendamiseks.
3.3. Partii kontrollimise puhul peab tehniline kontrollija tagama, et surveanumad on valmistatud ja kontrollitud projekti ja valmistuskavandi kohaselt ning tegema iga partiisse kuuluva surveanuma korrasoleku kontrollimiseks hüdraulilise või samaväärse pneumaatilise survekatse rõhu juures, mis ületab 1,5 korda sellele surveanumale ettenähtud maksimaalse töörõhu. Pneumaatiliste survekatsete ohutust käsitlevaid menetlusi peab tunnustama see liikmesriik, kus katseid tehakse.
Lisaks sellele teeb tehniline kontrollija keevisliidete kontrollimiseks katseid katsekehadega, mis tootja valikul võetakse kas toodangunäidise katsekehast või surveanumast. Katsetatakse pikikeeviseid. Kui piki- ja ringkeeviste tegemisel on kasutatud erinevaid keevitusmeetodeid, tuleb katseid korrata ka ringkeevistega.
I lisa jaotises 2.1.2 märgitud surveanumate puhul asendatakse need katsekehadega tehtavad katsed hüdrauliliste katsetega, mida tehakse viie igast partiist juhuslikult valitud surveanumaga, et kontrollida nende vastavust I lisa jaotise 2.1.2 nõuetele.
3.4. Volitatud asutus kinnitab või laseb igale vastuvõetud partii surveanumale kinnitada oma tunnuskoodi ja annab välja tehtud katsete kohase kirjaliku vastavustunnistuse. Kõiki selliste partiide surveanumaid võib turule viia, välja arvatud need, mis ei ole edukalt läbinud hüdraulilisi või pneumaatilisi katseid.
Kui partii lükatakse tagasi, võtab volitatud või pädev asutus vajalikke meetmeid selle partii turuleviimise tõkestamiseks. Kui partiid lükatakse tagasi korduvalt, võib volitatud asutus statistilise vastavustõendamise peatada.
Tootja võib volitatud asutuse vastutusel kinnitada tema tunnuskoodi surveanumale valmistamise ajal.
3.5. Tootja või tema volitatud esindaja peab saama nõudmise korral esitada punktis 3.4 märgitud volitatud asutuse vastavustunnistuse.”
6. Artikli 12 lõikes 1 asendatakse esimene lause järgmisega:
“1. Tootja, kes täidab artiklist 13 tulenevaid kohustusi, kinnitab artiklis 16 ettenähtud CE-märgise nendele surveanumatele, mille puhul ta deklareerib, et need vastavad:
— II lisa jaotises 3 märgitud projektile ja valmistuskavandile ning mille kohta on koostatud nõuetekohasustunnistus või
— tunnustatud tüübinäidisele.”
7. Artikkel 15 asendatakse järgmisega:
“Artikkel 15
Ilma et see piiraks artikli 7 kohaldamist:
a) kui liikmesriik teeb kindlaks, et CE-märgis on kinnitatud põhjendamatult, on tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja kohustatud muutma toote CE-märgist käsitlevatele sätetele vastavaks ja lõpetama seaduserikkumise selle liikmesriigi poolt kehtestatud tingimustel;
b) kui mittevastavus jätkub, peab liikmesriik võtma kõik vajalikud meetmed selleks, et piirata kõnesoleva toote turuleviimist, turuleviimine keelata või tagada toote turult äravõtmine artiklis 7 sätestatud korras.”
8. Artikli 16 lõikes 1 asendatakse teine lõik järgmisega:
“CE-vastavusmärgis koosneb II lisas esitatud näidise kohastest tähtedest CE. CE-märgisele järgneb EÜ vastavustõendamise või EÜ järelevalve eest vastutava volitatud inspekteerimisorgani artikli 9 lõikes 1 märgitud tunnuskood.”
9. Artikli 16 teine lõige asendatakse järgmisega:
“2. Tuleb keelata selliste märgiste kinnitamine surveanumatele, mida nende tähenduse ja kuju tõttu kolmandad isikud võivad segamini ajada CE-märgisega. Muid märgiseid võib surveanumale või andmeplaadile kanda tingimusel, et sellega ei halvendata CE-märgise nähtavust ja loetavust.”
10. II lisa jaotis 1 asendatakse järgmisega:
“1. CE-MÄRGIS JA PEALDISED
1. a) CE-vastavusmärgis
— CE-vastavusmärgis koosneb tähtedest CE järgmisel kujul:
—
— CE-märgise vähendamisel või suurendamisel tuleb kinni pidada siin esitatud joonise proportsioonidest.
— CE-märgise eri osad peavad olema ühekõrgused, vähemalt 5 mm.
1. b) Pealdised
Surveanumale või andmeplaadile tuleb kanda vähemalt:
— maksimaalne töörõhk PS (baarides),
— maksimaalne töötemperatuur Tmax (°C),
— minimaalne töötemperatuur Tmin (°C),
— surveanuma mahutavus V (l),
— tootja nimi või tähis,
— surveanuma liik ja seeria või partii tähis,
— CE-märgise kinnitamise aasta kaks viimast numbrit.
Andmeplaadi kasutamise korral peab see olema kujundatud nii, et seda ei saaks korduvalt kasutada ja et sellel oleks vaba ruumi ka muu teabe jaoks.”
Käesolevaga muudetakse direktiivi 90/385/EMÜ järgmiselt.
1. Termin “EÜ vastavusmärk” asendatakse kogu tekstis terminiga “CE-märgis”.
2. Artikli 4 esimene lõige asendatakse järgmisega:
“1. Liikmesriigid ei takista seadmete turuleviimist ja kasutuselevõtmist oma territooriumil, kui need vastavad käesoleva direktiivi sätetele ja kui neil on artiklis 12 ettenähtud CE-märgis, mis näitab, et nende vastavust on artikli 9 kohaselt hinnatud.”
3. Artiklisse 4 lisatakse järgmine lõige:
a) Kui seadmed kuuluvad teisi aspekte käsitlevate direktiivide rakendusalasse, mis näevad samuti ette CE-märgise kinnitamist, näitab märgis, et eeldatakse seadmete vastavust ka nende direktiivide sätetele.
b) Kui tootja võib ühe või mitme sellise direktiivi kohaselt üleminekuaja jooksul valida, milliseid nõudeid kohaldada, näitab CE-märgis vastavust siiski ainult nendele direktiividele, mida ta on kohaldanud. Sellisel juhul tuleb kohaldatavate direktiivide viiteandmed esitada Euroopa Ühenduste Teatajas avaldatud kujul asjakohastele seadmetele lisatavates kõnesolevates direktiivides ettenähtud dokumentides, märkustes ja juhendites; need dokumendid, märkused ja juhendid peavad olema kättesaadavad, ilma et oleks vaja rikkuda seadme steriilset pakendit.”
4. Artikli 11 esimene lõige asendatakse järgmisega:
“1. Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele volitatud asutuste nimed, kelle nad esitavad artiklis 9 märgitud menetluste läbiviimiseks, nende volitustejärgsed eriülesanded ja komisjoni poolt neile eelnevalt omistatud tunnuskoodid.
Komisjon avaldab volitatud asutuste nimekirja, tunnuskoodid ja volitustejärgsed ülesanded Euroopa Ühenduste Teatajas. Komisjon tagab selle nimekirja ajakohastamise.”
5. Artikli 12 lõike 2 teine lõik asendatakse järgmisega:
“Sellele peab järgnema 2., 4. ja 5. lisas sätestatud menetluste rakendamise eest vastutava volitatud asutuse tunnuskood.”
6. Artikli 12 kolmas lõige asendatakse järgmisega:
“3. Tuleb keelata selliste märgiste kinnitamine seadmetele, mida nende tähenduse ja kuju tõttu kolmandad isikud võivad segamini ajada CE-märgisega. Muid märgiseid võib pakendile ja seadmele lisatud kasutusjuhendile kanda tingimusel, et sellega ei halvendata CE-märgise nähtavust ja loetavust.”
7. Artikkel 13 asendatakse järgmisega:
“Artikkel 13
Ilma et see piiraks artikli 7 kohaldamist:
a) kui liikmesriik teeb kindlaks, et CE-märgis on kinnitatud põhjendamatult, on tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja kohustatud lõpetama seaduserikkumise selle liikmesriigi poolt kehtestatud tingimustel;
b) kui mittevastavus jätkub, peab liikmesriik võtma kõik vajalikud meetmed selleks, et piirata kõnesoleva seadme turuleviimist, turuleviimine keelata või tagada toote turult äravõtmine artiklis 7 sätestatud korras.”
8. II lisa muudetakse järgmiselt:
a) Jaotise 2 teine lõige asendatakse järgmisega:
“Tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja kannab artikli 12 kohaselt peale CE-märgise ja koostab kirjaliku vastavusdeklaratsiooni.
See vastavusdeklaratsioon hõlmab ühte või mitut tootenäidist ja seda säilitab tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja.
CE-märgise juures peab olema vastutava volitatud asutuse tunnuskood.”
b) Jaotis 6 asendatakse järgmisega:
“6. Haldusnormid
6.1.
Tootja säilitab riigi ametiasutuste jaoks vähemalt viis aastat pärast toote viimast valmistamiskuupäeva:
— vastavusdeklaratsiooni,
— jaotise 3.1 teises taandes märgitud dokumentatsiooni,
— jaotises 3.4 märgitud muudatusi,
— jaotises 4.2 märgitud dokumentatsiooni,
— jaotistes 3.4, 4.3, 5.3 ja 5.4 märgitud volitatud asutuse otsuseid ja aruandeid.
6.2.
Volitatud asutus teeb teistele volitatud asutustele ja asjaomasele pädevale ametiasutusele nende taotlusel kättesaadavaks kogu asjakohase teabe esitatud, tagasi lükatud ja kehtetuks tunnistatud kvaliteedisüsteemide tunnustamise kohta.
6.3.
Kui tootja ega ka tema volitatud esindaja ei asu ühenduses, peab artikli 4 lõikes 2 märgitud tehnilise dokumentatsiooni tegema volitatud asutustele ja pädevale ametiasutusele kättesaadavaks isik, kes vastutab asjakohase seadme ühenduse turuleviimise eest.”
9. III lisa jaotised 7 ja 8 asendatakse järgmistega:
“7. Haldusnormid
7.1.
Iga volitatud asutus teeb teistele volitatud asutustele ja pädevale ametiasutusele nende taotlusel kättesaadavaks kogu asjakohase teabe esitatud ja tagasi lükatud tüübikinnitustaotluste ning kehtetuks tunnistatud EÜ tüübihindamistõendite ja nende lisade kohta.
7.2
Teised volitatud asutused võivad saada tüübihindamistõendite ja nende lisade koopiad. Tüübihindamistõendite lisad tehakse teistele volitatud asutustele kättesaadavaks juhul, kui on esitatud põhjendatud taotlus ja informeeritud tootjat.
7.3.
Tootja või tema volitatud esindaja säilitab koos tehnilise dokumentatsiooniga EÜ tüübihindamistõendite ja nende lisade koopiaid vähemalt viis aastat alates viimase seadme valmistamisest.
7.4.
Kui tootja ega ka tema volitatud esindaja ei asu ühenduses, peab tehnilise dokumentatsiooni tegema volitatud asutustele ja pädevale ametiasutusele kättesaadavaks isik, kes vastutab asjakohase seadme ühenduse turuleviimise eest.”
10. IV lisa asendatakse järgmisega:
“IV LISA
EÜ VASTAVUSTÕENDAMINE
1.
EÜ vastavustõendamine on menetlus, mille puhul tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja tagab ja deklareerib, et tooted, mille kohta kehtivad jaotise 3 sätted, vastavad EÜ tüübihindamistõendis märgitud tüübile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele.
2.
Tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja võtab kõik vajalikud meetmed selleks, et valmistamisprotsessis tagataks toodete vastavuse EÜ tüübihindamistõendis märgitud tüübile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele. Tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja kinnitab tootele CE-märgise ja koostab vastavusdeklaratsiooni.
3.
Enne tootmise alustamist töötab tootja välja tootmisprotsessi määratlevad, eelkõige steriliseerimist käsitlevad dokumendid ja kõik eelnevalt kehtestatud tavalised normid, mida tuleb kohaldada, et tagada toodete ühetaolisus ja vastavus EÜ tüübihindamistõendis märgitud tüübile ja käesoleva direktiivi asjakohastele nõuetele.
4.
Tootja kohustub looma turustamisjärgset järelevalvesüsteemi ja ajakohastama seda. See kohustus hõlmab tootjapoolse kohustuse teatada kohe pärast teate saamist pädevatele ametiasutustele järgmistest juhtumitest:
i) mis tahes seadme omaduste ja töövõime muutustest ning niisugustest vigadest kasutusjuhendil, mis võivad põhjustada või on põhjustanud patsiendi surma või tema tervisliku seisundi halvenemise;
ii) mis tahes tehnilistest või meditsiinilistest põhjustest, mille tõttu tootja on kõrvaldanud seadme turult.
5.
Selleks et kontrollida toote vastavust käesoleva direktiivi nõuetele jaotise 6 kohase statistilise kontrollimise ja katsetamise abil, teeb volitatud asutus vajalikud kontrollimised ja katsed. Tootja peab volitatud asutusel võimaldama vajaduse korral hinnata jaotise 3 kohaselt võetud meetmete tõhusust auditeerimise abil.
6.
6.1.
Tootja esitab valmistatud tooted ühtlike partiidena ja võtab kõik vajalikud meetmed, et valmistamisprotsessis tagataks iga valmistatava partii ühtlikkus.
6.2.
Igast partiist saadakse juhuslik valim. Selleks et kindlaks teha, kas valimisse kuuluvad tooted vastavad EÜ tüübihindamistõendis märgitud tüübile, ja selle alusel otsustada, kas asjakohane partii tuleb vastu võtta või tagasi lükata, hinnatakse iga valimisse kuuluvat toodet eraldi ja tehakse sellega vajalikud artiklis 5 märgitud standardite kohased või samaväärsed katsed.
6.3.
Toodete statistiline kontroll põhineb omadustel, mis tingivad järgmiste tunnustega valimsüsteemi:
— kvaliteeditase, mis vastab 95 % vastuvõtmise tõenäosusele, kusjuures mittevastavuse määr on 0,29–1 %,
— kvaliteedi miinimumtase, mis vastab 5 % vastuvõtmise tõenäosusele, kusjuures mittevastavuse määr on 3–7 % .
6.4.
Volitatud asutus kinnitab või laseb igale vastuvõetud partii tootele kinnitada oma tunnuskoodi ja annab tehtud katsete kohta kirjaliku vastavustunnistuse. Kõiki selliste partiide tooteid võib turule viia, välja arvatud valimi mittevastavaks osutunud eksemplarid.
Kui partii lükatakse tagasi, võtab volitatud asutus vajalikke meetmeid selle partii turuleviimise tõkestamiseks. Kui partiid lükatakse tagasi korduvalt, võib volitatud asutus statistilise vastavustõendamise peatada.
Tootja võib volitatud asutuse vastutusel kinnitada tema tunnuskoodi tootele valmistamise ajal.
6.5.
Tootja või tema volitatud esindaja peab saama nõudmise korral esitada volitatud asutuse vastavustunnistuse.”
11. V lisa jaotise 2 teine lõik asendatakse järgmisega:
“Tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja kinnitab CE-märgise artikli 12 kohaselt ja koostab kirjaliku vastavusdeklaratsiooni. See vastavusdeklaratsioon hõlmab ühte või mitut teatavat tootenäidist ja seda säilitab tootja. CE-märgise juures peab olema vastutava volitatud asutuse tunnuskood.”
12. IX lisa asendatakse järgmisega:
“IX LISA
CE-VASTAVUSMÄRGIS
— CE-vastavusmärgis koosneb tähtedest CE järgmisel kujul:
—
— CE-märgise vähendamisel või suurendamisel tuleb kinni pidada siin esitatud joonise proportsioonidest.
— CE-märgise eri osad peavad olema ühekõrgused, vähemalt 5 mm.
— Väikesemõõtmeliste masinate ja seadmete puhul võib sellest alampiirist loobuda.”
Käesolevaga muudetakse direktiivi 90/396/EMÜ järgmiselt.
1. Termin “EÜ vastavusmärk” asendatakse kogu tekstis terminiga “CE-märgis”.
2. Artiklis 4 asendatakse esimene lõige järgmisega:
“1. Liikmesriigid ei tohi keelata, piirata ega takistada seadmete turuleviimist ja kasutuselevõtmist, kui need vastavad kõigile käesoleva direktiivi sätetele, sealhulgas II peatükis ettenähtud vastavushindamise menetluse nõuetele, ja kui neil on artiklis 10 ettenähtud CE-märgis.”
3. Artikli 8 viies lõige asendatakse järgmisega:
a) Kui seadmed kuuluvad teisi aspekte käsitlevate direktiivide rakendusalasse, mis näevad samuti ette CE-märgise kinnitamist, näitab märgis, et eeldatakse seadmete vastavust ka nende direktiivide sätetele.
b) Kui tootja võib ühe või mitme sellise direktiivi kohaselt üleminekuaja jooksul valida, milliseid nõudeid kohaldada, näitab CE-märgis vastavust siiski ainult nendele direktiividele, mida ta on kohaldanud. Sellisel juhul tuleb kohaldatavate direktiivide viiteandmed esitada Euroopa Ühenduste Teatajas avaldatud kujul asjakohasele seadmele lisatavates kõnesolevates direktiivides ettenähtud dokumentides, märkustes ja juhendites.”
4. Artikli 9 esimene lõige asendatakse järgmisega:
“1. Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele volitatud asutuste nimed, kelle nad esitavad artiklis 8 märgitud menetluste läbiviimiseks, nende volitustejärgsed eriülesanded ja komisjoni poolt neile eelnevalt omistatud tunnuskoodid.
Komisjon avaldab volitatud asutuste nimekirja ja tunnuskoodid Euroopa Ühenduste Teatajas ning tagab selle nimekirja ajakohastamise.”
5. Artikli 10 teine lõige asendatakse järgmisega:
“2. Tuleb keelata selliste märgiste kinnitamine seadmetele, mida nende tähenduse ja kuju tõttu kolmandad isikud võivad segamini ajada CE-märgisega. Muid märgiseid võib seadmetele või andmeplaadile kanda tingimusel, et sellega ei halvendata CE-märgise nähtavust ja loetavust.”
6. Artikkel 11 asendatakse järgmisega:
“Artikkel 11
Ilma et see piiraks artikli 7 kohaldamist:
a) kui liikmesriik teeb kindlaks, et CE-märgis on kinnitatud põhjendamatult, on tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja kohustatud muutma asjakohase toote CE-märgist käsitlevatele sätetele vastavaks ja lõpetama seaduserikkumise selle liikmesriigi poolt kehtestatud tingimustel;
b) kui mittevastavus jätkub, peab liikmesriik võtma kõik vajalikud meetmed selleks, et piirata kõnesoleva kaalu turuleviimist, turuleviimine keelata või tagada toote turult äravõtmine artiklis 7 sätestatud korras.”
7. II lisa muudetakse järgmiselt:
a) Jaotise 2.1 teine lause asendatakse järgmisega:
“Tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja kinnitab igale seadmele CE-märgise ja koostab kirjaliku vastavusdeklaratsiooni.”
b) Jaotise 2.1 viimane lause asendatakse järgmisega:
“CE-märgisele peab järgnema jaotises 2.3 ettenähtud etteteatamata kontrollimiste eest vastutava volitatud asutuse tunnuskood.”
c) Jaotise 3.1 teine lause asendatakse järgmisega:
“Tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja kinnitab igale seadmele CE-märgise ja koostab kirjaliku vastavusdeklaratsiooni.”
d) Jaotise 3.1 viimane lause asendatakse järgmisega:
“CE-märgisele peab järgnema EÜ järelevalve eest vastutava volitatud asutuse tunnuskood.”
e) Jaotise 4.1 teine lause asendatakse järgmisega:
“Tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja kannab igale seadmele CE-märgise ja koostab kirjaliku vastavusdeklaratsiooni.”
f) Jaotise 4.1 viimane lause asendatakse järgmisega:
“CE-märgisele peab järgnema EÜ järelevalve eest vastutava volitatud asutuse tunnuskood.”
g) Jaotised 5 ja 6 asendatakse järgmistega:
“5. EÜ VASTAVUSTÕENDAMINE
5.1.
EÜ vastavustõendamine on menetlus, mille puhul tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja tagab ja deklareerib, et seade, mille kohta kehtivad jaotise 3 sätted, vastab EÜ tüübihindamistõendis märgitud tüübile ja selle suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele.
5.2.
Tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja võtab kõik vajalikud meetmed selleks, et valmistamisprotsessis tagataks seadmete vastavus EÜ tüübihindamistõendis märgitud tüübile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele. Tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja kinnitab igale seadmele CE-märgise ja koostab kirjaliku vastavusdeklaratsiooni. Vastavusdeklaratsioon võib hõlmata ühte või mitut seadet ja seda säilitab tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja.
5.3.
Selleks et kontrollida seadmete vastavust käesoleva direktiivi nõuetele, teeb volitatud asutus kõik vajalikud kontrollimised ja katsed, mis toimuvad tootja valikul kas nii, et iga seadet kontrollitakse ja katsetatakse jaotise 5.4 kohaselt eraldi või jaotise 5.5 kohaselt statistiliselt.
5.4.
5.4.1.
Selleks et tõendada seadmete vastavust EÜ tüübihindamistõendis märgitud tüübile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele, hinnatakse iga seadet eraldi ja tehakse läbi artiklis 5 märgitud asjakohastele standarditele vastavad katsed.
5.4.2.
Volitatud asutus kinnitab või laseb igale seadmele kinnitada oma tunnuskoodi ja annab tehtud katsete kohta kirjaliku vastavustunnistuse. Vastavustunnistus võib hõlmata ühte või mitut seadet.
5.4.3.
Tootja või tema volitatud esindaja peab saama nõudmise korral esitada volitatud asutuse vastavustunnistused.
5.5.
5.5.1.
Tootja esitab valmistatud seadmed ühtlike partiidena ja võtab kõik vajalikud meetmed, et valmistamisprotsessis tagataks iga partii ühtlikkus.
5.5.2.
Statistiline kontroll toimub järgmiselt:
Seadmeid kontrollitakse statistiliselt nende omaduste abil. Seadmed tuleb grupeerida identifitseeritavateks partiideks, mis koosnevad ühesugustes tingimustes ühe mudeli järgi valmistatud eksemplaridest. Partiid hinnatakse ebareeglipäraste ajavahemike järel. Selleks et kindlaks teha, kas asjakohane partii tuleb vastu võtta või tagasi lükata, kontrollitakse iga valimisse kuuluvat seadet eraldi ja tehakse artiklis 5 märgitud standardite kohased või samaväärsed katsed.
Rakendatakse järgmiste tunnustega valimsüsteemi:
— kvaliteeditase, mis vastab 95 % vastuvõtmise tõenäosusele, kusjuures mittevastavuse määr on 0,5–1,5 %,
— kvaliteedi miinimumtase, mis vastab 5 % vastuvõtmise tõenäosusele, kusjuures mittevastavuse määr on 5–10 % .
5.5.3.
Volitatud asutus kinnitab või laseb vastuvõetud partiide puhul igale seadmele kinnitada oma tunnuskoodi ja annab tehtud katsete kohta kirjaliku vastavustunnistuse. Kõiki selliste partiide seadmeid võib turule viia, välja arvatud valimi mittevastavaks osutunud tooted.
Kui partii lükatakse tagasi, võtab volitatud asutus vajalikke meetmeid selle partii turuleviimise tõkestamiseks. Kui partiid lükatakse tagasi korduvalt, võib volitatud asutus statistilise vastavustõendamise peatada.
Tootja võib volitatud asutuse vastutusel kinnitada tema tunnuskoodi tootele valmistamise ajal.
5.5.4.
Tootja või tema volitatud esindaja peab saama nõudmise korral esitada volitatud asutuse vastavustunnistuse.
6. EÜ ÜKSIKTOOTE VASTAVUSTÕENDAMINE
6.1.
EÜ üksiktoote vastavustõendamine on menetlus, mille puhul tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja tagab ja deklareerib, et asjakohane seade, millele on väljalaskmisel antud jaotises 2 märgitud tunnistus, vastab selle suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele. Tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja kinnitab seadmele CE-märgise, koostab kirjaliku vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda.
6.2.
Selleks et kindlaks teha seadme vastavust käesoleva direktiivi olulistele nõuetele, kontrollib volitatud asutus seadet ja teeb vajalikud katsed, võttes arvesse tehnilist dokumentatsiooni.
Volitatud asutus kinnitab või laseb tunnustatud seadmele kinnitada oma tunnuskoodi ja annab tehtud katsete kohta vastavustunnistuse.
6.3.
IV lisas märgitud tehniline dokumentatsioon peab võimaldama hinnata seadme konstruktsiooni seisukohalt selle vastavust käesoleva direktiivi nõuetele ja aru saada seadme väljatöötamisest, valmistamisviisist ja tööpõhimõttest.
IV lisas märgitud tehniline dokumentatsioon tuleb teha volitatud asutusele kättesaadavaks.
6.4.
Kui volitatud asutus peab seda vajalikuks, võib kontrollimised ja katsed teha pärast asjakohase seadme paigaldamist.
6.5.
Tootja või tema volitatud esindaja peab saama nõudmise korral esitada volitatud asutuse vastavustunnistuse.”
8. III lisa asendatakse järgmisega:
“III LISA
CE-VASTAVUSMÄRGIS JA PEALDISED
1. CE-vastavusmärgis koosneb tähtedest CE järgmisel kujul:
CE-märgisele peab järgnema toote järelevalvega seotud volitatud asutuse tunnuskood.
2. Seadmel või selle andmeplaadil peab olema CE-märgis koos järgmiste pealdistega:
— tootja nimi või tunnusmärk,
— seadme kaubanimetus,
— vajaduse korral kasutatava elektritoiteallika liik,
— seadme liik,
— CE-märgise kinnitamise aasta kaks viimast numbrit.
Vastavalt seadme laadile võib lisada paigaldamiseks vajaliku teabe.
3. CE-märgise vähendamisel või suurendamisel tuleb kinni pidada eespool esitatud joonise proportsioonidest.
CE-märgise eri osad peavad olema ühekõrgused, vähemalt 5 mm.”
▼M1 —————
▼B
Käesolevaga muudetakse direktiivi 73/23/EMÜ järgmiselt.
1. Sissejuhatava osa lõppu lisatakse järgmised kaks lõiku:
“otsuses 90/683/EMÜ (
19
) on kehtestatud vastavushindamise menetluste eri järkude moodulid, mis on mõeldud kasutamiseks tehnilist ühtlustamist käsitlevates direktiivides;
menetluste valik ei tohi põhjustada varem kogu ühenduses kehtestatud elektriseadmete ohutusnormide leevendamist,
2. Artikli 8 esimene lõige asendatakse järgmisega:
“1. Artiklis 1 märgitud elektriseadmetele tuleb enne turuleviimist kinnitada artiklis 10 ettenähtud CE-märgis, mis tõendab nende vastavust käesoleva direktiivi sätetele, sealhulgas IV lisas esitatud vastavushindamise menetluse nõuetele.”
3. Artiklisse 8 lisatakse lõige 3 järgmises sõnastuses:
a) Kui elektriseadmed kuuluvad teisi aspekte käsitlevate direktiivide rakendusalasse, mis näevad samuti ette CE-märgise kinnitamist, näitab märgis, et eeldatakse elektriseadmete vastavust ka nende direktiivide sätetele.
b) Kui tootja võib ühe või mitme sellise direktiivi kohaselt üleminekuaja jooksul valida, milliseid nõudeid kohaldada, näitab CE-märgis vastavust siiski ainult nendele direktiividele, mida ta on kohaldanud. Sellisel juhul tuleb kohaldatavate direktiivide viiteandmed esitada Euroopa Ühenduste Teatajas avaldatud kujul asjakohastele elektriseadmetele lisatavates kõnesolevates direktiivides ettenähtud dokumentides, märkustes ja juhendites.”
4. Artikkel 10 asendatakse järgmisega:
“Artikkel 10
1. Tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja kinnitab elektriseadmetele või, kui see ei ole võimalik, pakendile, kasutusjuhendile või garantiitunnistusele III lisas esitatud CE-märgise nähtavalt, kergesti loetavalt ja püsivalt.
2. Tuleb keelata selliste märgiste kinnitamine elektriseadmetele, mida nende tähenduse ja kuju tõttu kolmandad isikud võivad segamini ajada CE-märgisega. Muid märgiseid võib kanda elektriseadmetele, nende pakendile, kasutusjuhendile ja garantiitunnistusele tingimusel, et sellega ei halvendata CE-märgise nähtavust ja loetavust.
3. Ilma et see piiraks artikli 9 kohaldamist:
a) kui liikmesriik teeb kindlaks, et CE-märgis on kinnitatud põhjendamatult, on tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja kohustatud muutma asjakohase elektriseadme CE-märgist käsitlevatele sätetele vastavaks ja lõpetama seaduserikkumise selle liikmesriigi poolt kehtestatud tingimustel;
b) kui mittevastavus jätkub, peab liikmesriik võtma kõik vajalikud meetmed selleks, et piirata kõnesoleva elektriseadme turuleviimist, turuleviimine keelata või tagada toote turult äravõtmine artiklis 9 sätestatud korras.”
5. Artikli 11 teine taane jäetakse välja.
6. Lisatakse järgmised lisad:
“III LISA
CE-VASTAVUSMÄRGIS JA EÜ VASTAVUSDEKLARATSIOON
A. CE-vastavusmärgis
CE-vastavusmärgis koosneb tähtedest CE järgmisel kujul:
— CE-märgise vähendamisel või suurendamisel tuleb kinni pidada siin esitatud joonise proportsioonidest.
— CE-märgise eri osad peavad olema ühekõrgused, vähemalt 5 mm.
B. EÜ vastavusdeklaratsioon
EÜ vastavusdeklaratsioonis tuleb esitada järgmine teave:
— tootja või tema ühenduses asuva volitatud esindaja nimi ja aadress,
— elektriseadme kirjeldus,
— viide ühtlustatud standarditele,
— vajaduse korral viited tehnilistele tingimustele, millele vastavust deklareeritakse,
— allakirjutanu isikuandmed, keda on volitatud täitma tootja või tema ühenduses asuva volitatud asutuse poolseid kohustusi,
— CE-märgise kinnitamise aasta kaks viimast numbrit.
IV LISA
TOOTE SISEKONTROLL
1.
Toote sisekontroll on menetlus, mille puhul tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja, kes täidab punktis 2 ettenähtud kohustusi, tagab ja deklareerib, et asjakohane elektriseade vastab selle suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele. Tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja kinnitab igale tootele CE-märgise ja koostab kirjaliku vastavusdeklaratsiooni.
2.
Tootja koostab punkti 3 kohase tehnilise dokumentatsiooni ja tema või tema ühenduses asuv volitatud esindaja säilitab seda kontrollimiseks ühenduse territooriumil asjaomase riigi ametiasutuse jaoks vähemalt 10 aastat pärast viimase toote valmistamist.
Kui tootja ega ka tema volitatud esindaja ei asu ühenduses, on see kohustus isikul, kes vastutab asjakohase elektriseadme ühenduse turule viimise eest.
3.
Tehniline dokumentatsioon peab võimaldama hinnata elektriseadme vastavust käesoleva direktiivi nõuetele. Niipalju kui on hindamiseks vaja, peab see sisaldama elektriseadme väljatöötamist, valmistamist ja tööpõhimõtteid. Selle hulka kuuluvad:
— elektriseadme üldkirjeldus,
— põhimõtteline projekt, tööjoonised ning detailide, alakoostude elektriskeemide jms plaanid,
— mainitud tööjoonistest ja plaanidest ning elektriseadme tööpõhimõttest arusaamiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused,
— täielikult või osaliselt rakendatud standardite nimekiri ja neil juhtudel, kui standardeid ei ole rakendatud, käesoleva direktiivi ohutusnõuete täitmiseks kasutatud lahenduste kirjeldused,
— konstruktsiooniarvutuste, kontrollimiste jm tulemused,
— katseprotokollid.
4.
Ühte vastavusdeklaratsiooni ja tehnilise dokumentatsiooni koopiat säilitab tootja või tema volitatud esindaja.
5.
Tootja võtab kõik vajalikud meetmed selleks, et tootmisprotsessis tagataks toodete vastavus punktis 2 märgitud tehnilisele dokumentatsioonile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele.”
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
(
1
) EÜT C 160, 20.6.1991, lk 14 ja EÜT C 28, 2.2.1993, lk 16.
(
2
) EÜT C 125, 18.5.1992, lk 178; EÜT C 115, 26.4.1993, lk 117 ja 14. juuli 1993. aasta otsus (Euroopa Ühenduste Teatajas seni avaldamata).
(
3
) EÜT C 14, 20.1.1992, lk 15 ja
EÜT C 129, 10.5.1993, lk 3.
(
4
) EÜT C 136, 4.6.1985, lk 1.
(
5
) EÜT C 231, 8.9.1989, lk 3 ja
EÜT C 267, 19.10.1989, lk 3.
(
6
) EÜT C 10, 16.1.1990, lk 1.
(
7
) EÜT L 220, 8.8.1987, lk 48; direktiivi on muudetud direktiiviga 90/488/EMÜ (EÜT L 270, 2.10.1990, lk 25).
(
8
) EÜT L 187, 16.7.1988, lk 1.
(
9
) EÜT L 40, 11.2.1989, lk 12.
(
10
) EÜT L 139, 23.5.1989, lk 19; direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 92/31/EMÜ (EÜT L 126, 12.5.1992, lk 11).
(
11
) EÜT L 183, 29.6.1989, lk 9; direktiivi on muudetud direktiiviga 91/368/EMÜ (EÜT L 198, 22.7.1991, lk 16).
(
12
) EÜT L 399, 30.12.1989, lk 18.
(
13
) EÜT L 189, 20.7.1990, lk 1.
(
14
) EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.
(
15
) EÜT L 196, 26.7.1990, lk 15.
(
16
) EÜT L 128, 23.5.1991, lk 1.
(
17
) EÜT L 167, 22.6.1992, lk 17.
(
18
) EÜT L 77, 26.3.1972, lk 29.
(
19
) EÜT L 380, 31.12.1990, lk 13.”