Direktiiv 2001/83

Artikkel 1 Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid. ▼M4 ————— ▼M4 2. Ravim : a) aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; või b) kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu. ▼B 3. Aine : mis tahes aine olenemata selle päritolust, mis võib olla: — inimpäritolu, näiteks inimveri ja inimverepreparaadid, — loomne päritolu, näiteks mikroorganismid, terved loomad, elundite osad, loomsed eritised, toksiinid, ekstraktid, verepreparaadid, — taimne päritolu, näiteks mikroorganismid, taimed, taimeosad, -eritised ja -ekstraktid, — keemiline päritolu, näiteks elemendid, looduslikult esinevad keemilised materjalid ning keemilise muundamise või sünteesi teel saadud keemiatooted. ▼M11 3a. Toimeaine : aine või ainete segu, mida kavatsetakse kasutada ravimi tootmisel ning millest saab tootmisprotsessis kõnealuse toote toimeaine, mille eesmärgiks on avaldada farmakoloogilist, immunoloogilist või ainevahetuslikku toimet füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks või anda meditsiiniline diagnoos. 3b. Abiaine : ravimi koostisosa, mis ei ole toimeaine ega pakendmaterjal. ▼B 4. Immunoloogiline ravim : vaktsiine, toksiine, seerumeid või allergeenpreparaate sisaldavad ravimid: a) vaktsiinid, toksiinid ja seerumid hõlmavad eelkõige järgmisi aineid: i) aktiivse immuunsuse tekitamiseks kasutatavad ained, näiteks kooleravaktsiin, BCG, poliomüeliidivaktsiinid, rõugevaktsiin; ii) immuunsusseisundi diagnoosimiseks kasutatavad ained, sh tuberkuliin ja tuberkuliin PPD, Schicki ja Dicki testideks vajalikud toksiinid, brutselliin; iii) passiivse immuunsuse tekitamiseks kasutatavad ained, nagu difteeria antitoksiin, rõugevastane globuliin, antilümfotsütaarne globuliin; b) allergeenpreparaat — ravim, mille otstarve on sedastada või vallandada spetsiifiline omandatud immunoloogiline vastureaktsioon allergeeni toimele. ▼M6 4a. Uudne ravim : Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määruse (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta ( 1 ) artiklis 2 määratletud ravim. ▼M4 5. Homöopaatiline ravim : ravim, mis on valmistatud homöopaatilisteks algaineteks nimetatud ainetest kooskõlas Euroopa farmakopöas või selle puudumisel liikmesriikides ametlikult kasutusel olevates farmakopöades kirjeldatud homöopaatilise tootmismeetodiga. Homöopaatiline ravim võib koosneda ka mitmest komponendist. ▼B 6. Radiofarmatseutiline preparaat : ravim, mis kasutusvalmina sisaldab üht või mitut meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud radionukliidi (radioaktiivset isotoopi). 7. Radionukliidi generaator : süsteem, mis sisaldab kinnitatud emaradionukliidi, millest saadakse tütarradionukliid, mis saadakse elueerimise või mõne muu meetodi abil ning kasutatakse ära radiofarmatseutilises preparaadis. 8. ►M4 Komplekt ◄ : preparaat, mis radiofarmatseutilise preparaadi lõppvormis — tavaliselt enne manustamist — taastatakse komponentidest või kombineeritakse radionukliididega. 9. Radionukliidi eellane : mis tahes muu radionukliid, mis toodetakse teiste ainete radiomärgistamiseks enne nende ainete manustamist. 10. Inimverest ja inimese vereplasmast saadud ravimid : vere koostisosadel põhinevad ravimid, mille on tööstuslikult valmistanud avalik-õiguslikud või eraõiguslikud juriidilised isikud ja mille hulka kuuluvad eelkõige inimpäritoluga albumiin, hüübimisfaktorid ja immunoglobuliinid. ▼M10 11. Kõrvaltoime : mürgine ja tahtmatu vastureaktsioon ravimi toimele. ▼B 12. Raske kõrvaltoime : surmaga lõppev, eluohtlik, patsiendi haiglaravi või selle pikendamist vajav, püsivat või tõsist invaliidsust või töövõimetust põhjustav või kaasasündinud väärarenguid/sünnidefekte põhjustav kõrvaltoime. 13. Ootamatu kõrvaltoime : kõrvaltoime, mis oma olemuse, raskuse ja tagajärgede poolest ei ole kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega. ▼M10 ————— ▼M10 15. Müügiloa saamisjärgne ohutusuuring : igasugune müügiluba omava ravimi alane uuring, mille eesmärk on teha kindlaks ravimiga seotud ohutegurid, nende iseloom ja ulatus, kinnitada ülevaadet ravimi ohutusest või mõõta riskijuhtimismeetmete tõhusust. ▼B 16. Ravimite liigtarvitamine : ravimite pidev või juhuslik tahtlik liigtarvitamine, millel on kahjulikud füüsilised või psüühilised tagajärjed. 17. Ravimite hulgimüük : kõik toimingud, mis on seotud ravimite hankimise, säilitamise, tarnimise või eksportimisega, v.a ravimite tarnimine üldsusele. Toiminguid teostatakse koos tootjate või nende kauba hoiulevõtjate, importijate, muude hulgikaupmeestega või apteekrite ja isikutega, kes on volitatud ravimeid asjaomaste liikmesriikide üldsusele tarnima või kellel on sellekohane õigus. ▼M11 17a. Ravimite vahendamine : kõik toimingud, mis on seotud ravimite ostu ja müügiga, välja arvatud hulgimüük, mis ei hõlma füüsilist käitlemist ja mis seisnevad sõltumatult ja teise juriidilise või füüsilise isiku nimel peetavates läbirääkimistes. ▼B 18. Avaliku teenindamise kohustus : hulgimüüjate kohustus tagada pidevalt konkreetse geograafilise piirkonna vajadustele vastav piisav ravimivalik ja tarnida nõutavad kogused väga lühikese ajaga kogu kõnealuse piirkonna ulatuses. ▼M4 18a. Müügiloa omaniku esindaja : isik, harilikult tuntud kui kohalik esindaja, kelle müügiloa omanik on nimetanud oma esindajaks asjaomases liikmesriigis. ▼B 19. Ravimi retsept : ravimi retsept, mille on välja andnud ravimite väljakirjutamisõigust omav vastava eriharidusega isik. ▼M4 20. Ravimi nimetus : nimetus, mis võib olla väljamõeldud nimi, kuid ei tohi segi minna üldnimetusega, või üld- või teaduslik nimetus koos kaubamärgi või müügiloa omaniku nimega. ▼B 21. Üldnimetus : Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitatud rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus või selle puudumisel tavapärane üldnimetus. 22. Ravimi toimeainekogus : toimeainete kvantitatiivne sisaldus ühe doosiühiku kohta või mahu- või massiühiku kohta vastavalt doosile. 23. Esmapakend : ravimiga vahetus kontaktis olev tootepakend või muu pakendiliik. 24. Välispakend : pakend, mille sisse on asetatud esmapakend. 25. Markeering : esma- või välispakendil esitatud teave. 26. Infoleht : ravimiga kaasas olev leht, mis sisaldab kasutajale mõeldud teavet. ▼M14 26a. Muudatus ja müügiloa tingimuste muudatus : muudatus andmete ja dokumentide sisus, millele on osutatud: a) käesoleva direktiivi artikli 8 lõikes 3, artiklites 9–11 ja I lisas, määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 6 lõikes 2 ja määruse (EÜ) nr 1394/2007 artiklis 7, ning b) inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa andmise otsuse tingimustes, kaasa arvatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja muudes müügiluba mõjutavates tingimustes, kohustustes või piirangutes, või märgistuse või infolehe muudatused, mis on seotud muudatustega ravimi omaduste kokkuvõttes. ▼M4 27. Ravimiamet : määrusega (EÜ) nr 726/2004 asutatud Euroopa Ravimiamet ( 2 ). 28. Ravimi kasutamisega seonduvad riskid : — kõik ravimi kvaliteedi, ohutuse või efektiivsusega seotud riskid, mis puudutavad patsiendi tervist või rahvatervist; — kõik soovimatust keskkonnamõjust tulenevad riskid; 28a. Riski ja kasulikkuse vahekord : hinnang ravimi positiivsele ravitoimele koos riskidega, mis on määratletud punkti 28 esimeses taandes. ▼M10 28b. Riskijuhtimissüsteem : ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute ja sekkumiste kogum, mis on kavandatud selleks, et teha kindlaks, iseloomustada, ennetada või minimeerida ravimitega seotud ohtusid, sealhulgas kõnealuste toimingute ja sekkumiste tõhususe hinnang. 28c. Riskijuhtimiskava : riskijuhtimissüsteemi üksikasjalik kirjeldus. 28d. Ravimiohutuse järelevalve süsteem : süsteem, mida kasutavad müügiloa omanikud ja liikmesriigid, et täita IX jaotises loetletud ülesandeid ja kohustusi, mis on ette nähtud müügiloa saanud ravimite ohutuse järelevalveks ja iga muutuse avastamiseks riski ja kasu suhtes. 28e. Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik : üksikasjalik kirjeldus ühe või mitme ravimi ohutuse järelevalve süsteemi kohta, mida müügiloa omanik kasutab. ▼M3 29. traditsiooniline taimne ravim : taimne ravim, mis täidab artikli 16a lõikes 1 sätestatud tingimusi; 30. taimne ravim : iga ravim, mis sisaldab toimeainena ühte või enamat taimset ainet või ühte või enamat taimset valmistist segatuna ühe või enama sellise taimse valmistisega; 31. taimsed ained : kõik terviktaimed, fragmenteeritud või lõigatud taimed, taimeosad, vetikad, seened ja samblikud, mis on töötlemata ja tavaliselt kuivatatud, ent mõnikord ka värsked. Teatud eksudaate, mida pole spetsiifiliselt töödeldud, peetakse samuti taimseteks aineteks. Taimsed ained määratletakse täpselt kasutatud taimeosa ja binomiaalsele süsteemile vastava botaanilise nimetusega (perekond, liik, sort ja avastaja); 32. taimsed valmistised : valmistised, mis on saadud taimsete ainete sellisel töötlemisel nagu ekstraheerimine, destilleerimine, fraktsioonimine, puhastamine, kontsentreerimine või fermenteerimine. Taimsete valmististe alla kuuluvad peenestatud või pulbristatud taimsed ained, tinktuurid, ekstraktid, eeterlikud õlid, pressitud mahlad ja töödeldud eksudaadid. ▼M11 33. Võltsitud ravim : igasugune ravim, mille puhul on vääralt esitatud: a) selle identsus, sealhulgas selle pakend ja märgistus, selle nimetus või selle koostis ükskõik millise koostisosa (sealhulgas ka abiainete) ja kõnealuse koostisosa koguse osas; b) selle päritolu, sealhulgas selle tootja, selle tootjariik, selle päritoluriik, selle müügiloa omanik, või c) selle taustandmed, sealhulgas kasutatud turustamiskanalitega seotud andmed ja dokumendid. Käesolev määratlus ei hõlma tahtmatuid kvaliteedivigu ega mõjuta intellektuaalomandi õiguste rikkumisi. ▼B

Artikkel 2 1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga. 2. Kahtluse korral, kui kõiki selle omadusi arvestades võib toode vastata nii „ravimi” määratlusele, kui muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele, kohaldatakse käesoleva direktiivi sätteid. ▼M11 3. Olenemata käesoleva artikli lõikest 1 ja artikli 3 lõikest 4, kohaldatakse käesoleva direktiivi IV jaotist ainult ekspordiks ette nähtud ravimite tootmise suhtes ning vahetoodete, ravimite toimeainete ja abiainete suhtes. 4. Lõige 1 ei piira artiklite 52b ja 85a kohaldamist.

Artikkel 3 Käesolevat direktiivi ei kohaldata: 1. ühe patsiendi jaoks apteegis arstiretsepti alusel valmistatud ravimi suhtes (üldtuntud kui ekstemporaalne ravim); ▼M4 2. Iga ravim, mis on farmakopöa ettekirjutuste alusel apteegis valmistatud ja mida kavatsetakse tarnida otse kõnealuse apteegi teenindatavatele patsientidele (üldtuntud kui seeriaviisiline ravim); 3. Uurimis- ja arendusalasteks katsetusteks ettenähtud ravimite suhtes, ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivi 2001/20/EÜ liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes, ( 3 ) sätetega; ▼B 4. volitatud tootjale edasiseks töötlemiseks ettenähtud vahesaaduste suhtes; 5. kinniste kiirgusallikate kujul olevate radionukliidide suhtes; ▼M4 6. Inimpäritoluga täisveri, plasma või vererakud, välja arvatud plasma, mille valmistamisel on kasutatud tööstuslikku protsessi sisaldavat meetodit. ▼M6 7. Määruses (EÜ) nr 1394/2007 määratletud uudsete ravimite suhtes, mida valmistatakse erandkorras vastavalt kindlatele kvaliteedinõuetele ja kasutatakse sama liikmesriigi haiglas arstipraksisega tegeleva isiku ainuisikulisel kutsealasel vastutusel, et järgida konkreetsele patsiendile väljastatud individuaalset tellimustoote ettekirjutust. Selliste toodete valmistamiseks annab loa liikmesriigi pädev asutus. Liikmesriigid tagavad, et jälgitavuse ja ravimiohutuse järelevalve siseriiklikud nõuded, samuti käesolevas lõikes toodud konkreetsed kvaliteedinõuded on samaväärsed ühenduse tasandil kehtestatutele nende uudsete ravimite osas, mille jaoks on vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, ( 4 ) vajalik luba. ▼B

Artikkel 4 1. Käesolev direktiiv ei piira mingil viisil ühenduse eeskirjade, millega reguleeritakse arstlikule kontrollile või ravile allutatud isikute kiirguskaitset, ega ühenduse eeskirjade, millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest, kohaldamist. 2. Käesolev direktiiv ei piira nõukogu 25. juuni 1986. aasta otsuse 86/346/EMÜ, millega on ühenduse nimel vastu võetud inimpäritoluga raviainete vahetamise Euroopa leping, ( 5 ) kohaldamist. 3. Käesoleva direktiivi sätted ei mõjuta liikmesriikide asutuste volitusi ravimihindade kindlaksmääramisel ega ravimite hõlmamisel siseriiklike ravikindlustuskavade reguleerimisalasse sanitaar-, majandus- ja sotsiaaltingimuste alusel. 4. Käesolev direktiiv ei mõjuta selliste siseriiklike õigusaktide kohaldamist, millega keelatakse rasestumisvastaste vahendite või abordi esilekutsumiseks kasutatavate ravimite müük, tarnimine ja kasutamine või piiratakse seda. Liikmesriigid teatavad komisjonile asjakohastest siseriiklikest õigusaktidest. ▼M6 5. Käesoleva direktiivi ega ühegi käesolevas direktiivis viidatud määrusega ei piirata liikmesriikide selliste õigusaktide kohaldamist, millega keelustatakse või piiratakse mis tahes konkreetset tüüpi inimrakke või loomseid rakke sisaldavate, neist koosnevate või neist saadud ravimite müüki, tarnimist või kasutamist põhjendustel, mida ei ole ühenduse ülalmainitud õigusaktides käsitletud. Liikmesriigid teavitavad komisjoni oma asjakohastest õigusaktidest. Komisjon teeb selle teabe registri kujul avalikult kättesaadavaks.

Artikkel 5 1. Liikmesriik võib kooskõlas kehtivate õigusaktidega ja vastavalt erivajadustele jätta käesoleva direktiivi sätetest välja ravimid, mida tarnitakse heauskselt tervishoiutöötaja ettekirjutuste kohaselt vormistatud omaalgatusliku tellimuse alusel ja mis on mõeldud kasutamiseks otseselt tema isiklikus vastutusalas olevatele üksikpatsientidele. 2. Liikmesriigid võivad ajutiselt lubada luba mitteomava ravimi jaotamist vastureaktsiooniks kahju tekitada võivate patogeensete ainete, toksiinide, keemiliste ainete või tuumakiirguse oletatavale või kinnitatud levikule. 3. Ilma et see piiraks lõike 1 sätteid, kehtestavad liikmesriigid sätted, mis tagavad, et müügiloa omanikud, tootjad ja tervishoiutöötajad ei kanna tsiviil- või haldusvastutust mis tahes tagajärgede eest, mis tulenevad ravimi kasutamisest muul juhul, kui lubatud näidustuste korral, või luba mitteomava ravimi kasutamisest, kui sellist kasutamist soovitab või nõuab pädev asutus vastureaktsiooniks kahju tekitada võivate patogeensete ainete, toksiinide, keemiliste ainete või tuumakiirguse oletatavale või kinnitatud levikule. Neid sätteid kohaldatakse olenemata sellest, kas riiklik või ühenduse luba on antud. 4. Lõike 3 sätted ei mõjuta tootevastutust, mis on sätestatud nõukogu 25. juuli 1985. aasta direktiivis 85/374/EMÜ liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigusaktide ühtlustamise kohta ( 6 )

Artikkel 6 ▼M5 1. ►M6 ►C1 Liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt käesolevale direktiivile või millele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, loetuna koostoimes Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ( 7 ) ja määrusega (EÜ) nr 1324/2007. ◄ ◄ ▼M4 Kui ravimile on vastavalt esimesele lõigule antud esmane müügiluba, antakse vastavalt esimesele lõigule luba ka kõikidele täiendavatele toimeainekogustele, ravimvormidele, manustamisviisidele, esitlusviisidele, samuti kõikidele variatsioonidele ja laiendustele, või lisatakse need esmase müügiloa koosseisu. Kõiki neid müügilubasid loetakse sama üldise müügiloa koosseisu kuuluvaks, eriti artikli 10 lõike 1 kohaldamisel. 1a. Müügiloa omanik vastutab ravimi turustamise eest. Esindaja nimetamine ei vabasta müügiloa omanikku tema õiguslikust vastutusest. ▼B 2. Lõikes 1 nimetatud luba on vaja ka ►M4 komplektid ◄ , radiofarmatseutiliste preparaatide eellastele ja tööstuslikult toodetud radiofarmatseutilistele preparaatidele.

Artikkel 7 Müügiluba ei nõuta radiofarmatseutilise preparaadi puhul, mille valmistab preparaati kasutav isik või asutus, kellel on siseriikliku õiguse alusel õigus kasutada selliseid ravimeid, kasutamise ajal vastavalt tootja kasutusjuhendile selleks luba omavas tervishoiuasutuses ning eranditult kasutamiseks lubatud ►M4 komplektidele ◄ , komplektide või eellaste alusel.

Artikkel 8 1. Selleks et saada määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse mittekuuluva ravimi müügiluba, esitatakse avaldus asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele. 2. Müügiloa võib anda ainult ühenduses asuvale taotlejale. ▼M16 2a. Erandina lõikest 2 võivad Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädevad asutused anda müügiloa taotlejale, kes on asutatud Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa. 2b. Erandina lõikest 2 võivad Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädevad asutused ning kuni 31. detsembrini 2024 Küprose, Iirimaa ja Malta pädevad asutused anda müügiloa kooskõlas käesoleva jaotise 4. peatükis sätestatud vastastikuse tunnustamise menetlusega või detsentraliseeritud menetlusega müügiloa hoidjatele, kes on asutatud Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa. Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädevad asutused ning kuni 31. detsembrini 2024 Küprose, Iirimaa ja Malta pädevad asutused võivad pikendada müügilube, mis on antud enne 20. aprilli 2022 müügiloa hoidjatele, kes on asutatud Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa. Küprose, Iirimaa või Malta pädevate asutuste poolt esimese ja teise lõigu kohaselt antud või pikendatud müügiload kaotavad kehtivuse hiljemalt 31. detsembril 2026. ▼B 3. Avaldusele lisatakse järgmised andmed ja dokumendid, mis esitatakse kooskõlas I lisaga: a) taotleja ja vajaduse korral tootja nimi või ärinimi ja alaline elu- või asukoht; ▼M4 b) ravimi nimetus; c) ravimi kõikide komponentide kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed andmed, kaasa arvatud viide selle Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt soovitatud rahvusvahelisele mittekaubanduslikule nimetusele (INN), kui see on ravimil olemas, või viide aine vastavale keemilisele nimetusele; ▼M4 ca) ravimiga kaasnevate võimalike keskkonnaohtude hinnang. Keskkonnamõju hinnatakse ja nähakse igal erijuhul ette konkreetsed korraldused selle piiramiseks; ▼B d) tootmismeetodi kirjeldus; e) näidustused, vastunäidustused ja kõrvaltoimed; f) dosioloogia, ravimvorm, manustamisviis ja eeldatav säilimisaeg; ▼M4 g) kõikide ravimi säilitamisel, patsientidele manustamisel ja jäätmete kõrvaldamisel võetavate ettevaatus- ja ohutusabinõude põhjendused ning ravimiga kaasnevate võimalike keskkonnaohtude ilmingud; h) tootja poolt kasutatud kontrollimismeetodite kirjeldus; ▼M11 ha) kirjalik kinnitus, et ravimi tootja on artikli 46 punkti f kohase auditi teel teinud kindlaks, et toimeaine tootja on järginud hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid. Kirjalik kinnitus sisaldab viidet auditi toimumise kuupäevale ning kinnitust, et auditi tulemuse kohaselt vastab tootmine hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele; ▼M4 i) järgmiste katsete ja uuringute tulemused: — farmatseutilised (füüsikalis-keemilised, bioloogilised ja mikrobioloogilised) katsed, — prekliinilised (toksikoloogilised ja farmakoloogilised) katsed, — kliinilised uuringud; ▼M10 ia) kokkuvõte taotleja ravimiohutuse järelevalve süsteemi kohta, milles peavad olema järgmised elemendid: — tõend selle kohta, et taotleja kasutab ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku teenuseid; — liikmesriigid, kus on pädeva isiku asu- ja tegevuskoht; — pädeva isiku kontaktandmed; — taotleja allkirjastatud avaldus selle kohta, et taotlejal on vajalikud vahendid, et täita IX jaotises loetletud ülesandeid ja kohustusi; — viide asjaomase ravimi ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku asukohale; ▼M10 iaa) riskijuhtimissüsteemi kirjeldav riskijuhtimiskava, mille taotleja koostab asjaomase ravimi jaoks, koos kokkuvõttega; ▼M4 ib) kinnitus selle kohta, et väljaspool Euroopa Liidu piire läbiviidud kliinilised uuringud vastavad direktiivi 2001/20/EÜ eetikanõuetele; j) ravimi omaduste kokkuvõte vastavalt artiklile 11, ravimi välispakendi makett artiklis 54 sätestatud andmetega ja esmapakendi makett artiklis 55 sätestatud andmetega, koos artiklile 59 vastava infolehega; ▼B k) dokument selle kohta, et tootjal on õigus oma maal ravimeid valmistada; ▼M10 l) koopiad järgmistest dokumentidest: — luba, mis on saadud teises liikmesriigis või kolmandas riigis, et lasta ravim turule, kokkuvõte ohutusandmetest, olemasolu korral perioodilistes ajakohastatud ohutusaruannetes ja võimalike kõrvaltoimete aruannetes leiduvatest andmetest, ning nende liikmesriikide nimekiri, kus vaadatakse läbi käesoleva direktiivi kohaselt esitatud loataotlusi; — ravimi omaduste kokkuvõte, mille taotleja on esitanud kooskõlas artikliga 11 või mille liikmesriigi pädevad asutused on heaks kiitnud vastavalt artiklile 21, ning infoleht, mis on esitatud kooskõlas artikliga 59 või mille liikmesriigi pädevad asutused on heaks kiitnud vastavalt artiklile 61; — liidus või kolmandas riigis loa andmisest keeldumise otsuse üksikasjad ja selle põhjendused; ▼M4 m) koopia kõikidest ravimi määratlustest harva kasutatava ravimina vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrusele (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta, ( 8 ) koos asjaomase ameti arvamuse koopiaga; ▼M10 ————— ▼M4 Dokumentide ja teabega, mis puudutavad esimese lõigu punktis i nimetatud farmatseutiliste ja prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemusi, kaasnevad üksikasjalikud kokkuvõtted vastavalt artiklile 12. ▼M10 Punkti iaa esimeses lõigus osutatud riskijuhtimissüsteem peab olema proportsionaalne ravimi kohta kindlaks tehtud ohtudega ja võimalike ohtudega ning müügiloa saamisjärgsete ohutusandmete vajadusega. Esimeses lõigus osutatud andmeid ajakohastatakse vajaduse korral. ▼B

Artikkel 9 Lisaks artiklis 8 ja artikli 10 lõikes 1 ettenähtud nõuetele sisaldab radionukliidi generaatori müügiloa taotlus ka järgmist teavet ja andmeid: — süsteemi üldine kirjeldus ning süsteemi nende koostisosade üksikasjalik kirjeldus, mis võivad mõjutada tütarnukliidpreparaadi koostist või kvaliteeti, — eluaadi või sublimaadi kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed andmed.

Artikkel 10 1. Artikli 8 lõike 3 lõiku i kohaldamata ja ilma et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist, ei pea taotleja esitama prekliiniliste katsete ega kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada, et ravim on originaalravimi geneeriline ravim, millel on või on olnud luba artikli 6 alusel vähemalt kaheksa aastat liikmesriigi või ühenduse piires. Käesoleva sätte alusel loa saanud geneerilist ravimit ei hakata turustama enne kümne aasta möödumist originaalravimi esmase loa väljastamisest. Esimest lõiget kohaldatakse ka juhul, kui originaalravimile ei väljastatud luba liikmesriigis, kus on esitatud taotlus loa saamiseks geneerilisele ravimile. Sellisel juhul toob taotleja taotluses ära liikmesriigi nime, kus originaalravimile luba väljastati. Liikmesriigi, kus taotlus on esitatud, pädeva asutuse palvel edastab teise liikmesriigi pädev asutus ühe kuu jooksul kinnituse originaalravimile loa väljastamise kohta koos originaalravimi täieliku koostise ja vajaduse korral muu asjaomase dokumentatsiooniga. Teises lõikes nimetatud kümne aasta pikkust perioodi pikendatakse maksimaalselt üheteistkümne aastani, kui esimese kaheksa aasta jooksul nimetatud kümnest aastast saab müügiloa omanik loa ühe või mitme uue ravinäidustuse osas, mis loa väljastamisele eelneva teadusliku hindamise käigus leitakse olulist kliinilist kasu toovaks, võrreldes olemasolevate ravimeetoditega. 2. Käesolevas artiklis kasutatakse järgmisi mõisteid: a) originaalravim – ravim, millele on väljastatud luba artikli 6 alusel vastavalt artikli 8 sätetele; b) geneeriline ravim – ravim, millel on samad kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed toimeained nagu originaalravimil ning mille bioekvivalentsust originaalravimiga on näidanud kohased biosaadavuse uuringud. Toimeaine erinevaid sooli, estreid, eetreid, isomeere, isomeeride segusid, komplekse või derivaate loetakse samaks toimeaineks, kui neil ei ole olulisi eriomadusi ohutuse ja/või efektiivsuse osas. Sellistel juhtudel esitab taotleja täiendavat teavet, mis tõendab loa saanud toimeaine erinevate soolade, estrite või derivaatide ohutust ja/või efektiivsust. Erinevad kiirelt vabanevad suukaudsed ravimvormid loetakse üheks ja samaks ravimvormiks. Taotlejalt ei nõuta biosaadavuse uuringute teostamist, kui ta suudab tõestada, et geneeriline ravim vastab asjaomastes üksikasjalikes juhistes määratletud kohastele kriteeriumitele. 3. Juhul, kui ravim ei vasta lõike 2 punktis b sätestatud geneerilise ravimi määratlusele, kui bioekvivalentsust ei suudeta biosaadavuse uuringutega tõestada, või muudatuste korral toimeaine(te)s, ravinäidustustes, toimeainekoguses, ravimvormis või manustamisviisis võrreldes originaalravimiga, tuleb esitada asjaomaste prekliiniliste katsete või kliiniliste uuringute tulemused. 4. Kui bioloogiline ravim, mis on sarnane bioloogilise originaalravimiga, ei vasta geneerilise ravimi määratluses sätestatud tingimustele, eriti erinevuste tõttu toorainete osas või erinevuste tõttu bioloogilise ravimi ja bioloogilise originaalravimi tootmisprotsessides, tuleb esitada nende tingimustega seonduvate asjaomaste prekliiniliste katsete või kliiniliste uuringute tulemused. Esitatavate täiendavate andmete tüüp ja hulk peab vastama I lisas sätestatud asjakohastele kriteeriumidele ja seonduvatele üksikasjalikele juhistele. Teiste katsete ja uuringute tulemusi originaalravimi toimikust ei esitata. 5. Lisaks lõike 1 sätetele antakse taotluse esitamise korral hästi tõestatud aine uuele näidustusele ühe aasta pikkune mittekumulatiivne andmete ainuõiguse periood, eeldusel, et uue näidustuse osas on teostatud olulised prekliinilised või kliinilised uuringud. 6. Vajalike uuringute ja katsete läbiviimist seoses lõigete 1, 2, 3 ja 4 ning nendest tulenevate praktiliste nõuete kohaldamisega ei loeta vastuolus olevaks patendiõigustega ega ravimite täiendava kaitse sertifikaatidega.

Artikkel 10a Aartikli 8 lõike 3 lõiku i kohaldamata ja ilma et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist, ei pea taotleja esitama prekliiniliste katsete ega kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada, et ravimi toimeained on olnud ühenduses hästi tõestatud meditsiinilises kasutuses vähemalt kümme aastat, tunnustatud efektiivsuse ja vastuvõetava ohutuse tasemega vastavalt I lisas sätestatud tingimustele. Sellisel juhul asendatakse katsete ja uuringute tulemused asjakohase teadusliku kirjandusega.

Artikkel 10b Ravimite korral, mis sisaldavad toimeaineid, mida kasutatakse loa saanud ravimite koostises, ent mida pole seni ravieesmärgil koos kasutatud, esitatakse nimetatud kombinatsiooniga seonduvate uute prekliiniliste katsete või uute kliiniliste uuringute tulemused vastavalt artikli 8 lõike 3 lõigule i, ent iga üksiku toimeainega seonduvate teaduslike viidete esitamine pole vajalik.

Artikkel 10c Pärast müügiloa väljastamist võib loa omanik lubada ravimi toimikus sisalduvate farmatseutiliste, prekliiniliste ja kliiniliste dokumentide kasutamist hilisemate taotluste läbivaatamisel, mis seonduvad teiste ravimitega, millel on toimeainete osas sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning sama ravimvorm.

Artikkel 11 Ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab järgmist teavet alltoodud järjekorras: 1. ravimi nimetus, millele järgneb toimeainekogus ja ravimvorm. 2. toimeainete ja abiaine komponentide kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, kuivõrd see on oluline ravimi nõuetekohaseks manustamiseks. Kasutatakse tavapärast üldnimetust või keemilist kirjeldust. 3. ravimvorm. 4. kliinilised andmed: 4.1. näidustused, 4.2. täiskasvanutele ja vajaduse korral lastele ettenähtud dosioloogia ning manustamismeetod, 4.3. vastunäidustused, 4.4. kasutamisega seotud erihoiatused ja ettevaatusabinõud, immunoloogiliste ravimite puhul need eriettevaatusabinõud, mida peavad võtma selliseid ravimeid käitlevad ja patsientidele manustavad isikud, ning kõik patsiendi poolt võetavad ettevaatusabinõud, 4.5. koosmõju teiste ravimitega ja muud koosmõju vormid, 4.6. kasutamine raseduse ja imetamise ajal, 4.7. mõjud sõiduki juhtimise ja masinate käsitsemise võimele, 4.8. soovimatud mõjud, 4.9. üledoos (sümptomid, tegutsemine hädaolukorras, antidoodid). 5. farmakoloogilised omadused: 5.1. farmakodünaamilised omadused, 5.2. farmakokineetilised omadused, 5.3. prekliinilised ohutusandmed. 6. farmatseutilised andmed: 6.1. abiainete loetelu, 6.2. põhilised kokkusobimatuse juhud, 6.3. vajaduse korral ravimi säilimisaeg pärast selle kasutamiskõlblikuks muutmist või esmapakendi esmakordset avamist, 6.4. säilitamisega seotud eriettevaatusabinõud, 6.5. pakendi liik ja sisu, 6.6. vajaduse korral kasutatud ravimi või sellest saadud jäätmematerjalide kõrvaldamisega seotud eriettevaatusabinõud. 7. müügiloa omanik. 8. müügiloa number (numbrid). 9. esmase loa väljastamise või loa pikendamise kuupäev. 10. teksti läbivaatamise kuupäev. 11. kõik radiofarmatseutiliste preparaatide seesmise kiirguse dosimeetria üksikasjad. 12. üksikasjalikud lisajuhised radiofarmatseutiliste preparaatide ekstemporaalse valmistamise ja kvaliteedikontrolli ning vajaduse korral maksimaalse hoidmisaja kohta, mille kestel mis tahes vahepreparaat, näiteks eluaat, või kasutusvalmis ravimipreparaat vastab oma erisustele. Artikli 10 alusel väljastatavate lubade korral pole vaja esitada neid originaalravimi omaduste kokkuvõtte osi, mis viitavad näidustustele või doseerimisvormidele, millele geneerilise ravimi turustamise ajal laienes endiselt patendiõigus. ▼M10 Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja kantud ravimite ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatakse järgmine märkus: „Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet”. Sellele märkusele eelneb must sümbol, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23, ja järgneb asjakohane standardne selgitav lause. Kõikide ravimite puhul lisatakse standardtekst, milles selgesõnaliselt palutakse tervishoiutöötajatel teatada mis tahes võimalikest kõrvaltoimetest vastavalt artikli 107a lõikes 1 osutatud liikmesriigi spontaanse teatamise süsteemile. Võimaldatud on eri teatamisviisid, sh elektrooniline teatamine, vastavalt artikli 107a lõike 1 teisele lõigule.

Artikkel 12 1. Taotleja tagab, et enne artikli 8 lõike 3 viimases lõigus nimetatud üksikasjalike kokkuvõtete esitamist pädevatele asutustele on need koostatud ja allkirjastatud ekspertide poolt, kes omavad nõutavat tehnilist või professionaalset kvalifikatsiooni, mis tuuakse välja lühikeses elulookirjelduses. 2. Lõikes 1 nimetatud tehnilist ja professionaalset kvalifikatsiooni omavad isikud põhjendavad igasuguse teadusliku kirjanduse kasutamist artikli 10a alusel vastavalt I lisas sätestatud tingimustele. 3. Üksikasjalikud kokkuvõtted moodustavad taotleja poolt pädevatele asutustele esitatava toimiku ühe osa.

Artikkel 13 1. Liikmesriigid tagavad, et ühenduses toodetud ja turuleviidud homöopaatilised ravimid registreeritakse või neile antakse luba kooskõlas artiklitega 14, 15 ja 16, v.a ravimid, mis on registreeritud või millele on antud luba riiklike õigusaktide alusel enne 31. detsembrit 1993 või sellel kuupäeval. Registreerimise korral kohaldatakse artiklit 28 ja artikli 29 lõikeid 1–3. 2. Liikmesriigid kehtestavad artiklis 14 nimetatud homöopaatiliste ravimite registreerimise lihtsustatud erikorra.

Artikkel 14 1. Registreerimise lihtsustatud erikorda kohaldatakse ainult kõikidele järgmistele tingimustele vastavate homöopaatiliste ravimite suhtes: — neid manustatakse suu kaudu või välispidiselt, — ravimi markeeringust ega ühestki sellega seotud teabest ei ilmne erinäidustusi, — ravimi ohutuse tagamiseks piisav lahjendusaste; eelkõige ei tohi ravim sisaldada rohkem kui üht kümnetuhandikku emalahusest või rohkem kui üht sajandikku väikseimast tavameditsiinis kasutatavast doosist selliste toimeainete puhul, mille olemasolu tavameditsiinis kasutatavas ravimis nõuab arstiretsepti esitamist. ▼M15 Sõltuvalt teaduse arengust on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 121a vastu delegeeritud õigusakte esimese lõigu kolmanda taande muutmiseks. ▼B Liikmesriigid määravad registreerimise ajal kindlaks ravimi liigituse selle apteegist väljastamisel. 2. Artikli 4 lõikega 4, artikli 17 lõikega 1 ning artiklitega 22–26, 112, 116 ja 125 ettenähtud kriteeriume ja protseduurireegleid kohaldatakse analoogia põhjal homöopaatiliste ravimite registreerimise lihtsustatud erikorra suhtes, v.a ravimi tõhususe tõendamine. ▼M4 ————— ▼B

Artikkel 15 Registreerimise lihtsustatud erikorra kohaldamise taotlus võib hõlmata mitut ühest ja samast homöopaatilisest algainest saadud ravimit. Taotlusele lisatakse järgmised dokumendid, mis tõestavad eelkõige asjaomaste preparaatide farmaatsiaalast kvaliteeti ja kõikide partiide ühetaolisust: — homöopaatilise algaine või homöopaatiliste algainete teaduslik või mõni muu farmakopöas esitatud nimetus, registrisse kantavad erinevad manustamisviisid, ravimvormid ja lahjendusaste, ▼M4 — toimik, milles kirjeldatakse homöopaatilise algaine või homöopaatiliste algainete saamist ja kontrollimist ning milles on piisava kirjanduse abil põhjendatud selle aine või nende ainete homöopaatiline kasutus, ▼B — kõikide ravimvormide tootmis- ja kontrollidokumendid ning lahjendamis- ja potentseerimisviiside kirjeldus, — asjaomase ravimi tootmisluba, — koopia sama ravimi kohta teistes liikmesriikides tehtud registrikannetest või väljaantud lubadest, ▼M4 — üks või mitu registreeritava ravimi välis- ja esmapakendi maketti, ▼B — ravimi püsivust käsitlevad andmed.

Artikkel 16 1. Homöopaatilistele ravimitele, v.a artikli 14 lõikes 1 nimetatud ravimid, antakse luba ja neid markeeritakse vastavalt ►M4 artiklitele 8, 10, 10a, 10b, 10c ja 11 ◄ . 2. Liikmesriik võib kehtestada või säilitada oma territooriumil homöopaatiliste ravimite, v.a artikli 14 lõikes 1 nimetatud ravimid, ►M4 prekliiniliste ◄ testide ning kliiniliste uuringute erieeskirjad kooskõlas kõnealuses liikmesriigis kohaldatavate homöopaatiapõhimõtete ja -näitajatega. Sel juhul teavitab asjaomane liikmesriik komisjoni kehtivatest erieeskirjadest. 3. IX jaotist kohaldatakse homöopaatiliste ravimite suhtes, v.a artikli 14 lõikes 1 nimetatud ravimid.

Artikkel 16a 1. Käesolevaga kehtestatakse lihtsustatud registreerimise menetlus (edaspidi „traditsioonilise kasutuse registreerimine”) taimsete ravimite puhul, mis vastavad kõigile järgnevatele kriteeriumitele: a) neil on eranditult traditsioonilistele taimsetele ravimitele omased tundemärgid, mistõttu nende koostis ja otstarve on ette nähtud ja kavandatud kasutamiseks diagnostilistel eesmärkidel ilma meditsiinipraktiku järelvalveta, ettekirjutuseta või ravi kontrollita. b) need on eranditult manustamiseks vastavalt kindlaksmääratud tugevusele ja dosioloogiale; c) need on suu kaudu manustatavad, välispidiseks kasutamiseks mõeldud ja/või sissehingatavad valmistised; d) artikli 16c lõike 1 punktis c sätestatud traditsioonilise kasutusaeg on möödunud; e) ravimi traditsioonilise kasutamise kohta on piisavalt andmeid; ravim on eelkõige osutunud kahjutuks kindlaksmääratud kasutamistingimustes ning selle farmakoloogiline toime või efektiivsus on pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel tõenäoline. 2. Olenemata artikli 1 lõikest 30, ei takista vitamiinide või mineraalide olemasolu taimses ravimis, mille ohutuse kohta on olemas hästi dokumenteeritud tõendusmaterjal, ravimi registreerimist vastavalt lõikele 1, tingimusel, et nende vitamiinide või mineraalide mõju täiendab taimsete toimeainete mõju kindlaksmääratud näidustus(t)e suhtes. 3. Juhul kui pädevad asutused otsustavad siiski, et traditsiooniline taimne ravim täidab loa väljastamise kriteeriumeid vastavalt artiklile 6 või registreerimise kriteeriumeid vastavalt artiklile 14, ei kohaldata käesoleva peatüki sätteid.

Artikkel 16b 1. Loa taotleja ja registripidaja registreeritakse ühenduses. 2. Traditsioonilise kasutuse registreeringu saamiseks peab taotleja esitama taotluse asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.

Artikkel 16c 1. Taotlusele tuleb lisada: a) andmed ja dokumendid: i) mis on nimetatud artikli 8 lõike 3 punktides a–h ning punktides j ja k; ii) farmatseutiliste testide tulemused, millele on viidatud artikli 8 lõike 3 lõigu i teises taandes; iii) ravimi omaduste kokkuvõte ilma artikli 11 lõikes 4 kindlaksmääratud andmeteta; iv) artikli 1 lõikes 30 või artikli 16a lõikes 2 nimetatud segude puhul teave, millele on viidatud artikli 16a lõike 1 punktis e selliste segude kohta; kui üksikud toimeained pole piisavalt tuntud, peavad andmed käsitlema ka üksikuid toimeaineid; b) taotleja poolt teises liikmesriigis või kolmandas riigis saadud mis tahes luba või registreering ravimi turuleviimiseks ja iga otsuse üksikasjad, millega keeldutakse loa või registreeringu andmisest ühenduses või kolmandas riigis, ning kõikide selliste otsuste põhjused; c) bibliograafilised tõendid või ekspertarvamused selle kohta, et kõnealust ravimit või vastavat toodet on meditsiiniliselt kasutatud vähemalt 30 aasta jooksul enne taotlemiskuupäeva, sealhulgas vähemalt 15 aastat ühenduses. Liikmesriigi nõudel, kus traditsioonilise kasutamise registreerimise taotlus on esitatud, koostab taimsete meditsiinitoodete komisjon arvamuse toote pikaajalise kasutuse tõendite või vastava toote adekvaatsuse kohta. Liikmesriik esitab asjaomased dokumendid, mis toetavad esildise tegemist; d) bibliograafiline ülevaade ohutusandmete kohta koos ekspertaruandega, ja kui pädev asutus seda nõuab, siis täiendava taotluse korral ravimi ohutushindamiseks vajalikud andmed. I lisa kehtib analoogia põhimõttel punktis a kindlaksmääratud andmete ja dokumentide kohta. 2. Vastavat toodet, nagu on viidatud lõike 1 punktis c, iseloomustavad samad toimeained olenemata kasutatud abiainetest, sama või sarnane kavandatud kasutus, samaväärne tugevus ja dosioloogia ja sama või sarnane manustusviisist nagu ravimit, mille kohta on esitatud taotlus. 3. Nõuet näidata lõike 1 punktis c märgitud meditsiinilist kasutust 30 aasta jooksul täidetakse isegi siis, kui toote turustamine pole toimunud eriloa alusel. Nõuet täidetakse samamoodi ka siis, kui ravimi koostisainete arvu või kogust on selle aja jooksul vähendatud. 4. Kui toodet on ühenduses kasutatud vähem kui 15aastat, kuid see vastab muus osas lihtsustatud registreerimise nõuetele, siis suunab liikmesriik, kus on esitatud taotlus traditsiooniliseks kasutamiseks, toote taimsete meditsiinitoodete komiteele. Liikmesriik esitab vastavad dokumendid, mis toetavad esildise tegemist. Komitee kaalub, kas lihtsustatud registreerimise muud kriteeriumid, millele on viidatud artikliks 16a, on täielikult täidetud. Kui komitee peab seda võimalikuks, koostab ta ravimtaime monograafia, nagu sellele on viidatud artikli 16h lõikes 3, millega liikmesriigil tuleb oma lõpliku otsuse tegemisel arvestada.

Artikkel 16d 1. Ilma et see piiraks artikli 16h lõike 1 kohaldamist, kohaldatakse III jaotise neljandat peatükki analoogia põhimõttel registreeringute suhtes, mis on väljastatud vastavalt artiklile 16a, tingimusel, et: a) vastavalt artikli 16h lõikele 3 on koostatud ühenduse ravimtaime monograafia, b) taimne ravim koosneb taimsetest ainetest, valmististest või nende segust, mis sisalduvad artiklis 16f viidatud loetelus. 2. Teiste taimsete ravimite puhul, nagu on märgitud artiklis 16a, võtab iga liikmesriik traditsioonilise kasutamise registreerimise taotluste hindamisel vastavalt arvesse teise liikmesriigi poolt kooskõlas käesoleva peatükiga väljastatud registreeringuid.

Artikkel 16e 1. Traditsioonilise kasutuse registreerimisest keeldutakse siis, kui taotlus ei vasta artiklitele 16a, 26b või 16c, või kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest: a) kvalitatiivne ja/või kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritule; b) näidustused ei vasta artiklis 16a sätestatud tingimustele; c) toode võib tavalistes kasutustingimustes kahjulik olla; d) andmed traditsioonilise kasutuse kohta on ebapiisavad, eriti juhul, kui farmakoloogiline toime või efektiivsus pole pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel tõenäoline. e) farmatseutilist kvaliteeti pole piisavalt tõestatud. 2. Liikmesriikide pädevad asutused teatavad taotlejale, komisjonile ja kõigile seda nõudvatele pädevale asutusele kõigist tehtud otsustest, millega keeldutakse traditsioonilise kasutamise registreeringu väljastamisest, samuti keeldumise põhjustest.

Artikkel 16f 1. Vastavalt artikli 121 lõikes 2 märgitud menetlusele koostatakse taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu kasutamiseks traditsioonilistes taimsetes ravimites. Loetelu sisaldab teavet iga taimse aine näidustuse, kindlaksmääratud tugevuse ja dosioloogia; manustamisviisi ja kõige muu kohta, mis on vajalik taimse aine ohutuks kasutamiseks traditsioonilise ravimina. 2. Kui traditsioonilise kasutuse registreerimise taotlus on seotud lõikes 1 viidatud loetelus sisalduva taimse aine, valmistise või nende segudega, ei ole vaja esitada artikli 16c lõike 1 punktides b, c ja d kindlaksmääratud andmeid. Artikli 16e lõike 1 punkte c ja d ei kohaldata. 3. Kui taimne aine, valmistis või nende segu ei sisaldu enam lõikes 1 viidatud loetelus, tühistatakse seda ainet sisaldavate taimsete ravimite registreeringud lõike 2 alusel, kui kolme kuu jooksul ei esitata artikli 16c lõikes 1 viidatud andmeid ja dokumente.

Artikkel 16 g ▼M10 1. Käesoleva peatüki alusel registreeritava traditsioonilise kasutusviisi suhtes kohaldatakse analoogia põhjal käesoleva direktiivi artikli 3 lõikeid 1 ja 2, artikli 4 lõiget 4, artikli 6 lõiget 1, artiklit 12, artikli 17 lõiget 1, artikleid 19, 20, 23, 24, 25, 40 kuni 52, 70 kuni 85, 101 kuni 108b, artikli 111 lõikeid 1 ja 3, artikleid 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, artikli 126 teist lõiku ja artiklit 127 ning komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivi 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised ( 9 ). ▼M3 2. Lisaks artiklite 54–65 nõuetele peab iga pakendi märgistus ja kasutajale mõeldud pakendivaheleht sisaldama teatist selle kohta, et: a) kõnealune toode on traditsiooniline taimne ravim kasutamiseks kindlaksmääratud näidustus(t)e puhul, mis põhineb ainult pikaajalisel kasutustraditsioonil; b) kui ravimi kasutamisel ajal haigusnähud ei kao või ilmnevad kahjulikud kõrvaltoimed, mida pakendivahelehes pole mainitud, peaks kasutaja konsulteerima arsti või kvalifitseeritud tervishoiutöötajaga; Liikmesriik võib ette näha, et pakendi märgistus ja kasutajale mõeldud pakendivaheleht sedastaks ka kõnealuse traditsioonilise kasutuse olemuse. 3. Lisaks artiklite 86–99 nõuetele peab käesoleva peatüki alusel registreeritud mis tahes ravimi reklaam sisaldama järgmist teatist: Traditsiooniline taimne ravim kasutamiseks kindlaksmääratud näidustus(t)e puhul, mis põhineb ainult pikaajalisel kasutustraditsioonil.

Artikkel 16h 1. Käesolevaga asutatakse taimsete ravimite komitee. Komitee on agentuuri osa ja tema pädevusse kuulub: a) lihtsustatud registreeringute suhtes: — artikli 16c lõigetest 1 ja 4 tulenevate ülesannete täitmine, — artiklist 16d tulenevate ülesannete täitmine, — artikli 16f lõikes 1 viidatud taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu kavandi ettevalmistamine, — käesoleva artikli lõikes 3 viidatud ühenduse traditsiooniliste taimsete ravimite monograafiate koostamine; b) taimsete ravimite lubade suhtes käesoleva artikli lõikes 3 viidatud ühenduse taimsete ravimite ravimtaimede monograafiate koostamine; c) artiklis 32 sätestatud ülesannete täitmine, mis puudutab esildiste tegemist agentuurile III jaotise 4. peatüki alusel taimsete ravimite suhtes, nagu on viidatud artiklis 16a; d) kui see on asjakohane, siis arvamuse avaldamine taimse aine kohta, kui III jaotise 4. peatüki alusel esitatakse agentuurile muid meditsiinitooteid, mis sisaldavad taimseid ained. Lõpetuseks täidab taimsete ravimite komitee kõiki muid ülesandeid, mis talle ühenduse õiguse alusel antakse. Taimsete ravimite komitee asjakohane koordineerimine tagatakse menetlusega, mille määrab kindlaks agentuuri tegevdirektor vastavalt määruse nr 2309/93 (EMÜ) artikli 57 lõikele 2. 2. Iga liikmesriik nimetab taimsete ravimite komisjoni ühe liikme ja ühe asendusliikme kolmeaastaseks tähtajaks, mida võib uuendada. Liikmete puudumisel asendavad neid ja hääletavad nende eest asendusliikmed. Liikmed ja asendusliikmed valitakse silmas pidades nende rolli ja kogemusi taimsete ravimite hindamisel ning nad esindavad pädevaid riiklikke ametiasutusi. Nimetatud komitee võib koopteerida maksimaalselt viis lisaliiget nende teadusliku eripädevuse alusel. Neid liikmeid võib määrata kolmeaastaseks tähtajaks, mida võib uuendada, ning neile ei määrata asendusliikmeid. Pidades silmas selliste liikmete koopteerimist, teeb nimetatud komitee kindlaks lisaliikme(te) täiendava teadusliku eripädevuse. Koopteeritud liikmed valitakse liikmesriikide või agentuuri poolt ülesseatud ekspertide hulgast. Nimetatud komitee liikmeid võivad saata teaduslike või tehniliste erivaldkondade eksperdid. 3. Taimsete ravimite komitee koostab ühenduse taimsete ravimite jaoks ravimtaimede ja traditsiooniliste taimsete ravimite monograafiad artikli 10 lõike 1 punkti a alapunkti ii kohaldamise suhtes. Nimetatud komitee täidab lisakohustusi, mis antakse talle käesoleva peatüki sätete ja ühenduse õiguse muude sätete alusel. Kui käesoleva lõigu tähenduses on koostatud ühenduse ravimtaimede monograafiad, arvestavad liikmesriigid nendega taotlusega tutvumisel. Kui ühtegi sellist ühenduse ravimtaimede monograafiat pole veel koostatud, võib viidata muudele asjakohastele monograafiatele, väljaannetele või teabele. Kui uued ühenduse ravimtaimede monograafiad on koostatud, kaalub registripidaja, kas on vajalik vastavalt muuta registreerimise. Registripidaja teatab kõigist sellistest muudatustest asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele. Ravimtaimede monograafiad avaldatakse trükis. 4. Määruse nr 2309/93 (EMÜ) üldsätteid inimestel kasutatavate ravimite kohta kohaldatakse analoogia põhimõttel taimsete ravimite komitees.

Artikkel 16i Komisjon esitab enne 30. aprilli 2007 Euroopa Parlamendile ja Euroopa Nõukogule aruande käesoleva peatüki sätete kohaldamise kohta. See aruanne sisaldab traditsioonilise kasutuse registreerimise võimaliku laiendamise hindamist meditsiinitoodete teistele kategooriatele.

Artikkel 17 1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada ravimile müügiloa andmise menetluse lõpetamine maksimaalselt 210 päeva jooksul alates nõuetekohase taotluse esitamisest. Taotlused samale ravimile müügiloa saamiseks kahes või enamas liikmesriigis esitatakse vastavalt ►M10 artiklitele 28 ◄ – 39. 2. Kui liikmesriik avastab, et kõnealuse ravimi müügiloa taotlus on juba läbivaatamisel teises liikmesriigis, peatab asjaomane liikmesriik taotluse hindamise ja teavitab taotlejat ►M10 artiklite 28 ◄ – 39 kohaldamisest.

Artikkel 18 Kui liikmesriigile teatatakse vastavalt artikli 8 lõike 3 lõigule l, et teine liikmesriik on andnud loa ravimile, mille kohta on esitatud müügiloa taotlus asjaomases liikmesriigis, lükkab ta taotluse tagasi, välja arvatud juhul, kui see oli esitatud kooskõlas ►M10 artiklitega 28 ◄ – 39.

Artikkel 18a 1. Erandina artikli 17 lõike 1 teisest lõigust, artikli 17 lõikest 2 ja artiklist 18, ei pea juhul, kui müügiloa taotlus esitatakse ühes või mitmes liikmesriigis ja Põhja-Iirimaa tarvis Ühendkuningriigis või kui see esitatakse Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigis sellisele ravimile, mida liikmesriigis juba uuritakse või millele on juba luba antud, taotlust Põhja-Iirimaa tarvis Ühendkuningriigi kohta esitama vastavalt artiklitele 28–39, kui on täidetud kõik järgmised tingimused: a) Põhja-Iirimaa tarvis annab Ühendkuningriigi jaoks müügiloa Ühendkuningriigis Põhja-Iirimaa eest vastutav pädev asutus vastavalt liidu õigusele ning vastavus liidu õigusele on tagatud kõnealuse müügiloa kehtivusaja jooksul; b) ravimid, millele Ühendkuningriigis Põhja-Iirimaa eest vastutav pädev asutus on andnud müügiloa, tehakse patsientidele või lõpptarbijatele kättesaadavaks üksnes Põhja-Iirimaa territooriumil ja neid ei tehta kättesaadavaks üheski liikmesriigis. 2. Sellise ravimi müügiloa hoidja, millele on juba antud Põhja-Iirimaa tarvis müügiluba Ühendkuningriigi jaoks vastavalt artiklitele 28–39 enne 20. aprilli 2022, võib kõrvaldada Põhja-Iirimaa tarvis Ühendkuningriigi jaoks antud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetlusest või detsentraliseeritud menetlusest ning esitada selle ravimi müügiloa taotluse Ühendkuningriigis Põhja-Iirimaa eest vastutavatele pädevatele asutustele vastavalt lõikele 1.

Artikkel 19 Selleks et vaadata läbi ►M4 artiklite 8, 10, 10a, 10b ja 10c ◄ kohaselt esitatud taotlus, toimib liikmesriigi pädev asutus järgmiselt: 1. ta peab veenduma, et taotluse tõendamiseks esitatud andmed vastavad ►M4 artiklitele 8, 10, 10a, 10b ja 10c ◄ , ning kontrollima, et ravimite müügiloa väljaandmise tingimused on täidetud; 2. ta võib esitada ravimi, selle lähteained ja vajaduse korral vahesaadused või muud koostisained kontrollimiseks ►M4 riiklikule ravimikontrolli laborile või liikmesriigi poolt selleks määratud laborile ◄ , tagamaks et tootja kohaldatavad kontrollimeetodid, mida on kirjeldatud taotlusele lisatud andmetes vastavalt artikli 8 lõike 3 punktile h, on rahuldavad; 3. ta võib vajaduse korral nõuda taotlejalt taotlusele lisatud andmete täiendamist ►M4 artikli 8 lõikes 3 ning artiklites 10, 10a, 10b ja 10c ◄ loetletud asjaolude osas. Kui pädev asutus kasutab seda võimalust, pikendatakse artikliga 17 kehtestatud tähtaega, kuni vajalikud lisaandmed on esitatud. Samuti pikendatakse tähtaegu ulatuses, mis on taotlejale lubatud suulise või kirjaliku selgituse ettevalmistamiseks.

Artikkel 20 Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et: a) pädevad asutused kontrollivad, et kolmandatest riikidest tulevate ravimite tootjad ja importijad on võimelised tootma vastavalt artikli 8 lõike 3 punktis d esitatud andmetele ja/või teostama kontrolli kooskõlas meetoditega, mida on kirjeldatud artikli 8 lõike 3 punkti h kohasele taotlusele lisatud andmetes; b) pädevad asutused võivad ►M4 õigustatud juhtudel ◄ lubada, et kolmandatest riikidest tulevate ravimite tootjate ja importijate puhul teostavad teatavaid punktis a nimetatud tootmis- ja/või kontrollietappe kolmandad isikud; sellistel juhtudel teostavad pädevad asutused kontrolli määratud ettevõttes. ▼M16 Seoses kvaliteedikontrolliga, mida tehakse Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, selliste artiklis 127d osutatud loetellu kantud ravimite suhtes, millele komisjon ei ole luba andnud, võivad Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädevad asutused ning kuni 31. detsembrini 2024 Küprose, Iirimaa ja Malta pädevad asutused otsustada, et tegemist on põhjendatud juhtumiga esimese lõigu punkti b tähenduses ning jätta juhtumipõhise hindamise tegemata tingimusel, et: a) iga ravimipartii vabastab kasutamiseks asjatundja liidus või Põhja-Iirimaal asuvas tegevuskohas või asjatundja Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, asuvas tegevuskohas, kes kohaldab artiklis 51 sätestatud kvaliteedistandarditega samaväärseid kvaliteedistandardeid; b) kvaliteedikontrolli tegeva kolmanda isiku määratud ettevõtte üle teostab järelevalvet Ühendkuningriigi pädev asutus, sealhulgas kohapealse kontrolli tegemise kaudu; c) kui ravimipartii vabastab kasutamiseks asjatundja, kelle asu- või tegevuskoht on Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, kinnitab tootmisloa hoidja, et 20. aprillil 2022 ei ole tema käsutuses asjatundjat, kelle asu- või tegevuskoht oleks liidus. ▼B

Artikkel 21 1. Kui müügiluba on välja antud, teatavad asjaomase liikmesriigi pädevad asutused loa omanikule heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte. 2. Pädevad asutused võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et kokkuvõttes esitatud andmed on vastavuses müügiloa väljaandmise ajal või pärast seda heakskiidetud andmetega. ▼M10 3. Riiklikud pädevad asutused teevad viivitamata avalikkusele kättesaadavaks iga nendelt loa saanud ravimi müügiloa koos pakendi infolehe, ravimi omaduste kokkuvõttega ja tingimustega, mis on kehtestatud kooskõlas artiklitega 21a, 22 ja 22a, ning nende tingimuste täitmise tähtaegadega. 4. Riiklikud pädevad asutused koostavad asjaomase ravimi hindamisaruande ning farmatseutiliste ja prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemusi ning riskijuhtimise süsteemi ja ravimiohutuse järelevalve süsteemi käsitleva toimiku selgitused. Hindamisaruannet ajakohastatakse, kui saadakse uut teavet, mis on asjaomase ravimi kvaliteedi, ohutuse või tõhususe hindamise seisukohast oluline. Riiklikud pädevad asutused teevad hindamisaruande koos oma arvamuse põhjendusega viivitamata avalikkusele kättesaadavaks, olles eelnevalt eemaldanud kogu konfidentsiaalse sisuga teabe. Põhjendus esitatakse eraldi iga taotletud näidustuse kohta. Avalik hindamisaruanne hõlmab kokkuvõtet, mis on koostatud avalikkusele arusaadaval viisil. Kokkuvõte sisaldab eelkõige osa, mis käsitleb ravimi kasutamistingimusi.

Artikkel 21a Lisaks artiklis 19 sätestatule võib ravimi müügiloa anda ühel või mitmel järgmistest tingimustest: a) riskijuhtimissüsteemi lisatava ravimi ohutut kasutamist tagavate teatavate meetmete võtmine; b) müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute tegemine; c) IX jaotises sätestatud kohustustest rangemate kohustuste täitmine seoses võimaliku kõrvaltoime registreerimise või võimalikust kõrvaltoimest teatamisega; d) muud tingimused või piirangud, mis on seotud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamisega; e) piisava ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu; f) müügiloa saamisjärgsete tõhususuuringute tegemine, kui on ilmnenud probleemid seoses ravimi tõhususe teatud aspektidega ja need saab lahendada alles pärast ravimi turulelaskmist. Selliste uuringute tegemise kohustus põhineb artikli 22b kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktidel, võttes arvesse artiklis 108a osutatud teaduslikke juhendeid. Müügiloas sätestatakse nende tingimuste täitmise tähtajad, kui selleks on vajadus.

Artikkel 22 Erandlikel asjaoludel ning pärast taotlejaga konsulteerimist võib müügiloa andmise siduda teatavate tingimustega, mis on eelkõige seotud asjaomase ravimi ohutusega, riiklike pädevate asutuste teavitamisega kõigist ravimi kasutamisega seotud vahejuhtumitest ja võetavate meetmetega. Müügiloa võib anda üksnes juhul, kui taotleja suudab näidata, et objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel ei ole tal võimalik esitada täielikke andmeid asjaomase ravimi tõhususe ja ohutuse kohta tavapärastes kasutustingimustes; nimetatud loa andmine peab toetuma ühele I lisas sätestatud põhjendustest. Müügiloa pikendamine seotakse nimetatud tingimuste iga-aastase läbivaatamisega.

Artikkel 22a 1. Pärast müügiloa andmist võib riiklik pädev asutus kehtestada kohustuse, et müügiloa omanik: a) korraldaks müügiloa saamisjärgse ohutusuuringu, kui loa saanud ravimi ohutuse suhtes on kahtlusi. Kui sama kahtlus esineb rohkem kui ühe ravimi puhul, julgustab riiklik asutus pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega konsulteerimist asjaomaseid müügiloa omanikke korraldama ühise müügiloa saamisjärgse ohutusuuringu; b) korraldaks müügiloa saamisjärgse tõhususuuringu, kui haiguse mõistmisest või kliinilisest metoodikast nähtub, et varasemaid tõhusushinnanguid tuleks märkimisväärselt muuta. Müügiloa saamisjärgse tõhususuuringu tegemise kohustus põhineb artikli 22b kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktidel, võttes arvesse artiklis 108a osutatud teaduslikke juhendeid. Sellise kohustuse kehtestamist põhjendatakse nõuetekohaselt, see esitatakse kirjalikult ja see sisaldab uuringu eesmärke ning selle läbiviimise ja tulemuste esitamise tähtaegu. 2. Riiklik pädev asutus annab müügiloa omanikule võimaluse esitada tema poolt kindlaksmääratud tähtaja jooksul kehtestatud kohustuse kohta kirjalikke vastuväiteid, kui müügiloa omanik esitab sellekohase taotluse 30 päeva jooksul alates kohustuse kohta kirjaliku teate saamisest. 3. Müügiloa omaniku antud kirjalike vastuväidete põhjal teeb riiklik pädev asutus otsuse, kas kohustus tühistada või seda kinnitada. Kui riiklik pädev asutus kohustust kinnitab, tuleb müügiluba muuta ja lisada sellesse müügiloa omamise tingimusena kõnealune kohustus, ning ajakohastada asjakohasel viisil riskijuhtimissüsteemi.

Artikkel 22b 1. Et teha kindlaks olukorrad, kus käesoleva direktiivi artiklite 21a ja 22a alusel on vaja läbi viia müügiloa saamisjärgseid tõhususuuringuid, võib komisjon võtta kooskõlas artikliga 121a ning vastavalt artiklites 121b ja 121c sätestatud tingimustel vastu delegeeritud õigusakte artiklite 21a ja 22a sätete täiendamise meetmete kohta. 2. Selliste delegeeritud õigusaktide vastuvõtmisel toimib komisjon käesoleva direktiivi sätete kohaselt.

Artikkel 22c 1. Müügiloa omanik lisab riskijuhtimissüsteemi kõik artiklites 21a, 22 ja 22a osutatud nõuded. 2. Liikmesriigid teatavad ravimiametile igast müügiloast, mis on välja antud artiklites 21a, 22 või 22a sätestatud tingimuste alusel.

Artikkel 23 1. Müügiloa omanik võtab pärast müügiloa saamist artikli 8 lõike 3 punktidega d ja h ettenähtud tootmis- ja kontrollimeetodite puhul arvesse teaduse ja tehnika arengut ning teeb muudatused, mis on vajalikud ravimi tootmiseks ja kontrollimiseks üldtunnustatud teaduslike meetodite kohaselt. Nimetatud muudatused kiidab heaks asjaomase liikmesriigi pädev asutus. 2. Müügiloa omanik annab riiklikule pädevale asutusele viivitamata igasugust uut teavet, mis võib kaasa tuua artikli 8 lõikes 3, artiklites 10, 10a, 10b ja 11 või artikli 32 lõikes 5 või I lisas nimetatud andmete või dokumentide muutmise. Müügiloa omanik teavitab riiklikku pädevat asutust viivitamata kõikidest keeldudest või piirangutest, mille on seadnud mis tahes riigi pädevad asutused, kus ravimit turustatakse, ning kogu muust uuest teabest, mis võib mõjutada asjaomase ravimi kasulikkuse ja ohtlikkuse hindamist. Nimetatud teave peab hõlmama kõikide näidustuste suhtes ja kõikides elanikkonna rühmades tehtud kliiniliste uuringute või muude uuringute nii positiivseid kui ka negatiivseid tulemusi, olenemata sellest, kas need on müügiloaga seotud või mitte, samuti andmeid ravimi kasutuse kohta, kui selline kasutus ei ole müügiloa tingimustes nimetud. 3. Müügiloa omanik tagab, et ravimi kirjeldust ajakohastatakse vastavalt uusimatele teaduslikult põhjendatud teadmistele, kaasa arvatud hindamiste tulemused ja soovitused, mis on avaldatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimite veebiportaalis. 4. Riski ja kasu suhte pideva hindamise võimaldamiseks võib riiklik pädev asutus nõuda igal ajal müügiloa omanikult andmete esitamist, mis tõendavad, et riski ja kasu suhe on jäänud soodsaks. Müügiloa omanik vastab igale sellisele taotlusele täielikult ja viivitamata. Riiklik pädev asutus võib müügiloa omanikult igal ajal nõuda ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku koopiat. Müügiloa omanik esitab kõnealuse koopia hiljemalt seitsmendal päeval pärast nõude esitamist.

Artikkel 23a Pärast müügiloa väljastamist teatab loa omanik loa väljastanud liikmesriigi pädevale asutusele inimtervishoius kasutatava ravimi tegeliku turustamiskuupäeva selles liikmesriigis, võttes arvesse erinevaid lubatud esitusviise. ▼M12 Juhul kui ravimi turustamine liikmesriigis ajutiselt või püsivalt lõpetatakse, teavitab müügiloa omanik nimetatud liikmesriigi pädevat asutust. Teade edastatakse, välja arvatud eriolukordades, vähemalt kaks kuud enne toote turustamise katkestamist. Müügiloa omanik teatab kooskõlas artikli 123 lõikega 2 pädevale asutusele kõnealuse meetme põhjused. ▼M4 Pädeva asutuse nõudmisel, eriti ravimiohutuse järelevalve kontekstis, esitab müügiloa omanik pädevale asutusele kõik ravimi müügimahtu puudutavad andmed ning kõik tema valduses olevad retseptimahte puudutavad andmed.

Artikkel 23b ▼M14 1. Muudatused jagatakse erinevatesse kategooriatesse sõltuvalt riskist rahvatervisele ning võimalikust mõjust asjaomase ravimi kvaliteedile, ohutusele ja tõhususele. Kategooriad ulatuvad müügiloa tingimuste muudatustest, millel on suurim võimalik mõju ravimi kvaliteedile, ohutusele või tõhususele, kuni muudatusteni, millel vastav mõju puudub või on minimaalne. 2. Muudatuste taotluste läbivaatamise menetlused on proportsionaalsed kaasneva riski ja mõjuga. Kõnealused menetlused ulatuvad neist, mis võimaldavad rakendamist üksnes pärast täielikul teaduslikul hinnangul põhinevat heakskiitu, kuni nendeni, mis võimaldavad kohest rakendamist ja hilisemat pädeva asutuse teavitamist müügiloa omaniku poolt. 2a. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 121a vastu delegeeritud õigusakte käesoleva direktiivi täiendamiseks, et: a) sätestada kategooriad, millesse muudatused jagatakse, ning b) kehtestada müügiloa tingimuste muudatuste taotluste läbivaatamise menetlused. 3. Käesolevas artiklis osutatud delegeeritud õigusaktide vastuvõtmisel püüab komisjon tagada võimalust esitada üks ühine taotlus mitme müügiloa tingimustes ühe või mitme samasisulise muudatuse tegemiseks. 4. Liikmesriik võib jätkuvalt kohaldada komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 ( 10 ) jõustumise ajal kehtivaid siseriiklikke sätteid muudatuste kohta nende müügilubade suhtes, mis on antud enne 1. jaanuari 1998 ravimitele, millel on müügiluba üksnes kõnealuses liikmesriigis. Kui ravimile, mida reguleerivad siseriiklikud sätted vastavalt käesolevale artiklile, antakse hiljem müügiluba teises liikmesriigis, kohaldatakse kõnealuse ravimi suhtes määrust (EÜ) nr 1234/2008 alates kõnealusest kuupäevast. ▼M8 5. Kui liikmesriik otsustab jätkata siseriiklike sätete kohaldamist lõike 4 kohaselt, teavitab ta sellest komisjoni. Kui komisjoni ei ole teavitatud 20. jaanuariks 2011, kohaldatakse ►M14 Regulation (EC) No 1234/2008 ◄ .

Artikkel 24 1. Ilma et see piiraks lõigete 4 ja 5 kohaldamist, kehtib müügiluba viis aastat. 2. Müügiluba võib viie aasta möödumisel pikendada, tuginedes riski ja kasulikkuse vahekorra kordushinnangule, mille on andnud loa väljastanud liikmesriigi pädev asutus. ▼M10 Selleks esitab müügiloa omanik riiklikule pädevale asutusele kvaliteeti, ohutust ja tõhusust käsitlevate dokumentide koondi, sealhulgas võimalike kõrvaltoimete aruannetes ja IX jaotise kohaselt esitatud perioodilistes ajakohastatud ohutusaruannetes sisalduvate andmete hindamise tulemused, samuti info kõigi müügiloa väljastamise järel tehtud muudatuste kohta, vähemalt üheksa kuud enne müügiloa kehtivuse lõppemist vastavalt lõikele 1. 3. Pärast pikendamist on müügiloa kehtivus tähtajatu, välja arvatud juhul, kui riiklik pädev asutus otsustab ravimiohutuse järelevalvest, sealhulgas ebapiisava hulga patsientide kokkupuutest ravimiga tingitud põhjustel pikendada luba veel kord viieks aastaks vastavalt lõikele 2. ▼M4 4. Iga luba, mille väljastamisele ei järgne kolme aasta jooksul loa saanud ravimi tegelikku turuleviimist loa väljastanud liikmesriigis, kaotab kehtivuse. 5. Kui loa saanud ravimit, mida on varem loa väljastanud liikmesriigis turustatud, enam kolme järjestikuse aasta vältel tegelikult ei turustata, kaotab selle ravimi müügiluba kehtivuse. 6. Eriolukordades ja rahvatervise huvides võib pädev asutus lubada erandkorras lõigete 4 ja 5 kohaldamist. Sellised erandid peavad olema kohaselt põhjendatud.

Artikkel 25 Luba ei mõjuta ravimi tootja ega vajaduse korral selle omaniku tsiviil- ja kriminaalvastutust.

Artikkel 26 1. Müügiloa andmisest keeldutakse, kui pärast artiklites 8, 10, 10a, 10b ja 10c loetletud andmete ja dokumentide kontrollimist selgub, et: a) riski ja kasulikkuse vahekorda ei peeta soodsaks; või b) taotleja ei ole ravimi tõhusust piisavalt põhjendanud; või c) ravimi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele. 2. Loataotlus lükatakse tagasi ka siis, kui taotlusega koos esitatud andmed ja dokumendid ei vasta artiklitele 8, 10, 10a, 10b ja 10c. 3. Müügiloa taotleja või omanik vastutab esitatud dokumentide ja andmete täpsuse eest.

Artikkel 27 ▼M10 1. Moodustatakse koordineerimisgrupp, millel on järgmised ülesanded: a) käsitleda kõiki küsimusi seoses ravimi müügiloa väljastamisega kahes või enamas liikmesriigis vastavalt 4. peatükis sätestatud menetlustele; b) vastavalt artiklitele 107c, 107e, 107 g, 107k ja 107q uurida liikmesriikides müügiloa saanud ravimite ohutuse järelevalve küsimusi; c) uurida küsimusi, mis on seotud liikmesriikides välja antud müügilubades vastavalt artikli 35 lõikele 1 tehtavate muudatustega. Ravimiamet moodustab selle koordineerimisgrupi sekretariaadi. Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel, sh riskijuhtimissüsteemide heakskiitmine ja nende tõhususe järelevalve osas, toetub koordineerimisgrupp määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 56 lõike 1 punktis aa ettenähtud ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikele hinnangutele ja soovitustele. 2. Koordineerimisgruppi kuulub üks esindaja igast liikmesriigist, kes on kolmeks aastaks ametisse nimetatud, kusjuures seda perioodi võib pikendada. Liikmesriigid võivad kolmeks aastaks nimetada ametisse asendusliikme, kusjuures seda perioodi võib pikendada. Koordineerimisgrupi liikmed võivad oma töösse kaasata eksperte. Koordineerimisgrupi liikmed ja eksperdid tuginevad teaduslikele andmetele ja regulatsioonivahenditele, mida saavad kasutada riiklikud pädevad asutused. Riiklikud pädevad asutused jälgivad läbiviidud hindamise teaduslikku taset ning aitavad kaasa koordineerimisgrupi nimetatud liikmete ja ekspertide tegevusele. Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklit 63 kohaldatakse koordineerimisgrupi suhtes selle liikmete tegevuse sõltumatuse ja arusaadavuse osas. ▼M4 3. Koordineerimisgrupp koostab oma töökorra, mis jõustub pärast seda, kui komisjon on selle kohta pooldava arvamuse esitanud. See töökord avalikustatakse. ▼M10 4. Ravimiameti tegevdirektoril, tema esindajal või komisjoni esindajatel on õigus osa võtta kõikidest koordineerimisgrupi koosolekutest. 5. Koordineerimisgrupi liikmed tagavad, et koordineerimisgrupi ja riiklike pädevate asutuste, sealhulgas müügilubadega seotud nõuandeasutuste ülesanded on asjakohaselt koordineeritud. 6. Kui käesolevas direktiivis ei ole sätestatud teisiti, teevad koordineerimisgrupis esindatud liikmesriigid kõik jõupingutused võetavate meetmete osas üksmeelsele seisukohale jõudmiseks. Kui üksmeelt ei saavutata, tehakse otsus koordineerimisgrupis esindatud liikmesriikide enamuse seisukoha järgi. 7. Koordineerimisgrupi liikmetelt nõutakse isegi pärast kohustuste lõppemist, et nad ei avaldaks mingit ametisaladuseks peetavat teavet.

Artikkel 28 1. Et saada müügiluba ravimi turustamiseks mitmes liikmesriigis, esitab taotleja taotluse, mis põhineb identsel toimikul nendes liikmesriikides. Toimik sisaldab artiklites 8, 10, 10a, 10b, 10c ja 11 viidatud teavet ja dokumente. Esitatud dokumentide hulka kuulub liikmesriikide loetelu, mida taotlus puudutab. Taotleja palub ühel liikmesriigil tegutseda „võrdlusliikmesriigina” ja koostada ravimi hindamisaruanne vastavalt lõikele 2 või 3. 2. Kui ravim on taotlemise hetkel müügiloa juba saanud, tunnustavad asjaomased liikmesriigid võrdlusliikmesriigi poolt väljastatud müügiluba. Selles osas palub müügiloa omanik võrdlusliikmesriigil koostada ravimi hindamisaruanne või vajaduse korral uuendada olemasolevat hindamisaruannet. Võrdlusliikmesriik koostab hindamisaruande või uuendab seda 90 päeva jooksul alates kehtiva taotluse saamisest. Hindamisaruanne koos toote omaduse kinnitatud kokkuvõtte, markeeringu ja pakendi infolehega saadetakse asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale. 3. Juhul kui ravim pole taotlemise hetkel müügiluba saanud, palub taotleja võrdlusliikmesriigil koostada hindamisaruande projekt, toote omaduste kokkuvõtte projekt ning markeeringu ja pakendi infolehe projekt. Võrdlusliikmesriik koostab need projektdokumendid 120 päeva jooksul alates kehtiva taotluse saamisest ning saadab asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale. 4. 90 päeva jooksul alates lõigetes 2 ja 3 kirjeldatud dokumentide saamisest kinnitavad asjaomased liikmesriigid hindamisaruande, toote omaduste kokkuvõtte ning markeeringu ja pakendi infolehe ja teavitavad sellest võrdlusliikmesriiki. Võrdlusliikmesriik fikseerib kõikide osapoolte nõusoleku, lõpetab menetluse ja teavitab sellest taotlejat. 5. Iga liikmesriik, kus on esitatud taotlus vastavalt lõikele 1, langetab otsuse kooskõlas kinnitatud hindamisaruandega, toote omaduste kokkuvõttega ning markeeringu ja pakendi infolehega 30 päeva jooksul alates nõusoleku saamisest.

Artikkel 29 1. Kui liikmesriik ei kinnita artikli 28 lõikes 4 sätestatud aja jooksul hindamisaruannet, toote omaduste kokkuvõtet, markeeringut ja pakendi infolehte võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele, edastab ta oma seisukoha üksikasjaliku põhjenduse võrdlusliikmesriigile, teistele asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale. Lahkarvamused antakse arutamiseks edasi koordineerimisgrupile. 2. Komisjoni poolt vastu võetavates juhistes määratletakse võimalik tõsine oht rahvatervisele. 3. Koordineerimisgrupis annavad kõik lõikes 1 viidatud liikmesriigid oma parima, et saavutada kokkulepe taotluse suhtes võetavate meetmete osas. Nad annavad taotlejale võimaluse avaldada oma arvamust suuliselt või kirjalikult. Kui liikmesriigid saavutavad kokkuleppe 60 päeva jooksul alates lahkarvamuste ilmnemisest, fikseerib võrdlusliikmesriik kõikide osapoolte nõusoleku, lõpetab menetluse ja teavitab sellest taotlejat. Kohaldatakse artikli 28 lõiget 5. 4. Kui liikmesriigid ei saavuta lõikes 3 sätestatud 60 päevase perioodi jooksul kokkulepet, teavitatakse sellest viivitamata ravimiametit, eesmärgiga kohaldada artiklites 32, 33 ja 34 sätestatud menetlust. Ravimiametile esitatakse üksikasjalik ülevaade küsimustest, mille osas liikmesriigid pole suutnud kokkulepet saavutada, ning nende lahkarvamuste põhjused. Selle koopia edastatakse taotlejale. 5. Kui taotlejale on teatatud küsimuse suunamisest ravimiametile, edastab ta viimasele viivitamata artikli 28 lõike 1 esimeses lõigus nimetatud andmete ja dokumentide koopiad. 6. Lõikes 4 nimetatud tingimustel võivad liikmesriigid, kes on võrdlusliikmesriigi hindamisaruande, toote omaduste kokkuvõtte projekti ning markeeringu ja pakendi infolehe kinnitanud, väljastada taotleja palvel ravimile müügiloa ilma artiklis 32 sätestatud menetluse tulemust ära ootamata. Sellisel juhul ei piira väljastatud müügiluba nimetatud menetluse tulemuse kohaldamist.

Artikkel 30 1. Kui ühe ravimi kohta on esitatud kaks või rohkem müügiloa taotlust vastavalt artiklitele 8, 10, 10a, 10b, 10c ja 11, ning kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad kõnealuse ravimi lubamist või selle loa peatamist või tühistamist käsitlevad otsused, võib liikmesriik, komisjon, müügiloa taotleja või omanik suunata küsimuse inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele (edaspidi „komitee”) artiklites 32, 33 ja 34 sätestatud korra kohaldamiseks. 2. Ühenduses väljastatavate ravimite müügilubade ühtlustamise eesmärgil edastavad liikmesriigid igal aastal koordineerimisgrupile ravimite nimekirja, mille jaoks tuleb koostada toote omaduste ühtlustatud kokkuvõte. Koordineerimisgrupp koostab nimekirja, võttes arvesse kõikide liikmesriikide ettepanekuid, ning edastab selle nimekirja komisjonile. Komisjon või liikmesriik võib kokkuleppel ravimiametiga ja arvestades huvitatud osapoolte seisukohti suunata need tooted komiteele vastavalt lõikele 1.

Artikkel 31 1. ►M10 Liikmesriigid, komisjon, müügiloa taotleja või selle omanik suunavad liidu huvidega seotud erijuhtudel küsimuse komiteele artiklites 32, 33 ja 34 sätestatud korra kohaldamiseks, enne kui tehakse otsus müügiloa taotluse, selle peatamise või tühistamise või müügiloa andmiseks vajalikuks peetavate muudatuste tegemise kohta. ◄ ▼M10 Kui suunamise aluseks on müügiloa saanud ravimi ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamine, suunatakse küsimus ravimiohutuse riskihindamise komiteele ja võib kohaldada artikli 107j lõiget 2. Ravimiohutuse riskihindamise komitee esitab soovituse artiklis 32 sätestatud korras. Lõplik soovitus edastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele või vastavalt vajadusele koordineerimisgrupile ning kohaldatakse artiklis 107k sätestatud menetlust. ▼M12 Juhul kui on täidetud üks artikli 107i lõikes 1 loetletud tingimustest, kohaldatakse siiski artiklites 107i–107k sätestatud menetlust. ▼M4 Asjaomane liikmesriik või komisjon määratleb selgelt komiteele arutamiseks suunatud küsimuse ja teavitab sellest loa taotlejat või omanikku. Liikmesriigid ja müügiloa taotleja või omanik edastavad komiteele kogu kõnealuse küsimusega seotud olemasoleva teabe. ▼M12 2. Kui komiteele suunatud küsimus puudutab ravimivalikut või ravimiklassi, võib amet taandada menetluse teatud konkreetsetele loa osadele. Sellisel juhul kohaldatakse kõnealuste ravimite suhtes artiklit 35 ainult juhul, kui nad on hõlmatud käesolevas peatükis kirjeldatud loamenetlusega. Kui käesoleva artikli kohaselt algatatud menetluse kohaldamisalasse kuulub ravimivalik või ravimiklass, kaasatakse menetlusse ka määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt lubatud ravimid, mis kuuluvad sellesse ravimivalikusse või ravimiklassi. 3. Piiramata lõike 1 kohaldamist, võib liikmesriik juhul, kui mõnes menetluse etapis on vaja võtta kiireloomulisi meetmeid rahvatervise kaitseks, peatada müügiloa ja keelata asjaomase ravimi kasutamise oma territooriumil kuni lõpliku otsuse vastuvõtmiseni. Liikmesriik teavitab meetme põhjustest komisjoni, ametit ja teisi liikmesriike hiljemalt kõnealuse meetme võtmisele järgneval tööpäeval. 4. Kui käesoleva artikli alusel algatatud menetluse kohaldamisalasse, mis on kindlaks määratud kooskõlas lõikega 2, kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt lubatud ravimid, võib komisjon juhul, kui mõnes menetluse etapis on vaja võtta kiireloomulisi meetmeid rahvatervise kaitseks, peatada asjaomaste ravimite müügiload ja keelata nende ravimite kasutamise kuni lõpliku otsuse vastuvõtmiseni. Komisjon teavitab ametit ja liikmesriike meetme põhjustest hiljemalt kõnealuse meetme võtmisele järgneval tööpäeval. ▼M4

Artikkel 32 1. Kui osutatakse käesolevas artiklis määratletud korrale, arutab komitee asjaomast küsimust ja esitab põhjendatud arvamuse 60 päeva jooksul alates küsimuse esitamise kuupäevast. Artiklite 30 ja 31 kohaselt komiteele esitatud juhtudel võib komitee kõnealust tähtaega pikendada kuni 90 päeva võrra, võttes arvesse asjaomaste müügiloa taotlejate või omanike seisukohti. Eriolukorras võib komitee esimehe ettepanekul kokku leppida lühema tähtaja. 2. Küsimuse arutamiseks nimetab komitee ühe oma liikmetest referendiks. Komitee võib nimetada ka sõltumatuid eksperte eriküsimustes nõustamiseks. Ekspertide nimetamisel määratleb komitee nende ülesanded ja täpsustab töö lõpuleviimise tähtaja. 3. Enne oma arvamuse avaldamist annab komitee müügiloa taotlejale või omanikule võimaluse kirjalike või suuliste selgituste esitamiseks komitee määratud aja jooksul. Komitee arvamusega kaasneb toote omaduste kokkuvõtte projekt ja markeeringu ja pakendi infolehe teksti projekt. Komitee võib vajaduse korral kutsuda mõnda teist isikut esitama küsimusega seotud teavet. Komitee võib pikendada lõikes 1 nimetatud tähtaega, et müügiloa taotleja või omanik saaks oma selgitusi ette valmistada. 4. Ravimiamet teavitab müügiloa taotlejat või omanikku viivitamata järgmistest komitee arvamustest: a) taotlus ei vasta loa väljastamise kriteeriumidele; või b) müügiloa taotleja või omaniku poolt artikli 11 kohaselt esitatud kokkuvõtet ravimi omaduste kohta tuleks muuta; või c) loa andmine eeldab teatud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise seisukohalt oluliseks peetavate tingimuste, sh ravimiohutuse järelevalvega seotud tingimuste, täitmist; või d) müügiluba tuleks peatada, muuta või tühistada. Müügiloa taotleja või omanik võib 15 päeva jooksul pärast arvamuse saamist teatada ravimiametile kirjalikult oma kavatsusest taotleda arvamuse läbivaatamist. Sel juhul edastab ta 60 päeva jooksul pärast arvamuse saamist ravimiametile taotluse üksikasjalikud põhjendused. Komitee vaatab 60 päeva jooksul pärast taotluse põhjenduste saamist oma arvamuse läbi vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 62 lõike 1 neljanda lõigu sätetele. Langetatud otsuse põhjendused lisatakse käesoleva artikli lõikes 5 nimetatud hindamisaruandele. 5. Ravimiamet edastab liikmesriikidele, komisjonile ja müügiloa taotlejale või omanikule komitee lõpliku arvamuse 15 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist koos aruandega, milles kirjeldatakse ravimi hindamist ja esitatakse komitee otsuste põhjendused. Kui asjaomase ravimi turustamiseks on otsustatud anda luba või juba antud loa kehtivust pikendada, lisatakse arvamusele järgmised dokumendid: a) artiklis 11 nimetatud ravimi omaduste kokkuvõtte projekt; b) kõik loa andmist mõjutavad tingimused vastavalt lõike 4 punktile c; c) üksikasjalikud andmed kõikide soovitatud tingimuste või piirangute kohta, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist; d) markeeringu ja infolehe kavandatav tekst.

Artikkel 33 Komisjon valmistab ►M4 15 päeva ◄ jooksul pärast arvamuse saamist ette taotlust käsitleva otsuse eelnõu, võttes arvesse ühenduse õigust. Kui otsuse eelnõuga nähakse ette müügiloa andmine, lisatakse ka ►M4 artikli 32 lõike 5 teises lõigus ◄ nimetatud dokumendid. Kui otsuse eelnõu ei ole erandlikult ameti arvamusega kooskõlas, lisab komisjon ka erisuste üksikasjalikud põhjendused. Otsuse eelnõu edastatakse liikmesriikidele ja taotlejale ►M4 või müügiloa omanikule ◄ .

Artikkel 34 1. Komisjon langetab lõpliku otsuse artikli 121 lõikes 3 nimetatud menetluse kohaselt ja 15 päeva jooksul pärast selle lõppu. 2. Artikli 121 lõike 1 kohaselt asutatud alalise komitee töökorda kohandatakse, pidades silmas komiteele käesoleva peatükiga antud ülesandeid. Need kohandused hõlmavad järgmist: a) alalise komitee arvamus esitatakse kirjalikult, välja arvatud artikli 33 kolmandas lõigus nimetatud juhud; b) liikmesriigid võivad 22 päeva jooksul esitada komisjonile otsuse eelnõu kohta kirjalikke tähelepanekuid. Juhul, kui otsus tuleb langetada kiiresti, võib esimees vastavalt asja kiireloomulisusele määrata lühema tähtaja. See tähtaeg ei tohi, välja arvatud erandjuhtudel, olla lühem kui 5 päeva; c) liikmesriigid võivad esitada kirjaliku taotluse otsuse eelnõu arutamiseks alalise komitee plenaaristungil. Kui komisjoni arvates tõstatavad liikmesriigi kirjalikud tähelepanekud uusi ja olulisi teaduslikku või tehnilist laadi küsimusi, millele ravimiameti arvamuses ei ole tähelepanu pööratud, peatab esimees menetluse ja suunab taotluse edasiseks arutamiseks tagasi ravimiametile. Komisjon võtab käesoleva lõike rakendamiseks vajalikud sätted vastu artikli 121 lõikes 2 sätestatud korras. 3. Lõikes 1 nimetatud otsus adresseeritakse kõikidele liikmesriikidele ja sellest teavitatakse müügiloa taotlejat või omanikku. Asjaomased liikmesriigid ja võrdlusliikmesriik annavad või tühistavad müügiloa või teevad selle tingimustesse otsusele vastavad vajalikud muudatused 30 päeva jooksul pärast teate saamist sellele viidates. Nad teatavad sellest komisjonile ja ravimiametile. ▼M12 Kui vastavalt käesoleva direktiivi artikli 31 lõike 2 kolmandale lõigule kuuluvad artikli 31 alusel algatatud menetluse kohaldamisalasse määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt lubatud ravimid, teeb komisjon vajaduse korral otsuse müügilubasid muuta, need peatada või tühistada või keelduda asjaomaseid müügilubasid pikendamast.

Artikkel 35 1. Müügiloa omanik esitab käesoleva peatüki sätete kohaselt antud loa muutmist käsitleva taotluse kõikidele liikmesriikidele, kes on asjaomasele ravimile müügiloa andnud. ▼M8 ————— ▼M4 ————— ▼M8 ————— ▼B 2. Komisjonile lahendamiseks esitatud vaidluste korral kohaldatakse müügilubade muudatuste suhtes analoogia põhjal artiklites 32, 33 ja 34 ettenähtud korda.

Artikkel 37 ►M12 Artiklit 35 kohaldatakse ◄ analoogia põhjal ravimite suhtes, millele liikmesriigid on direktiivi 87/22/EMÜ artikli 4 kohaselt esitatud komitee arvamuse alusel andnud loa enne 1. jaanuari 1995.

Artikkel 38 1. Amet avaldab iga-aastase aruande käesolevas peatükis ettenähtud korra toimimise kohta ning saadab selle Euroopa Parlamendile ja nõukogule teadmiseks. ▼M4 2. Komisjon avaldab vähemalt kord iga kümne aasta jooksul käesolevas peatükis kirjeldatud korra alusel omandatud kogemuste aruande ja teeb ettepaneku selle parandamiseks vajalike muudatuste kohta. Komisjon esitab selle aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

Artikkel 39 Artikli 29 lõigete 4, 5 ja 6 ning artiklite 30–34 sätteid ei kohaldata artiklis 14 nimetatud homöopaatiliste ravimite suhtes. Artiklite 28–34 sätteid ei kohaldata artikli 16 lõikes 2 nimetatud homöopaatiliste ravimite suhtes.

Artikkel 40 1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et ravimite tootmine nende territooriumil toimuks loa alusel. Tootmisluba on vaja sellest hoolimata, et toodetud ravimit kavatsetakse eksportida. ▼M16 1a. Erandina käesoleva artikli lõikest 1 lubavad Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädevad asutused ning kuni 31. detsembrini 2024 Küprose, Iirimaa ja Malta pädevad asutused importida ravimeid Ühendkuningriigi nendest osadest, mis ei ole Põhja-Iirimaa, sellistel hulgimüügiluba omavatel hulgimüüjatel vastavalt artikli 77 lõikele 1, kellel ei ole asjaomast tootmisluba, kui on täidetud kõik järgmised tingimused: a) ravimid on läbinud kvaliteedikontrolli kas liidus, nagu on sätestatud artikli 51 lõikes 3, või Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, kooskõlas artikli 20 esimese lõigu punktiga b; b) ravimipartiid on vabastanud kasutamiseks asjatundja liidus kooskõlas artikli 51 lõikega 1 või ravimite puhul, millele on loa andnud Küprose, Iirimaa ja Malta pädevad asutused ning Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädevad asutused Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, kohaldades artikli 51 lõikes 1 sätestatud kvaliteedistandarditega samaväärseid kvaliteedistandardeid; c) asjaomasele ravimile on müügiloa kooskõlas liidu õigusega andnud liikmesriigi pädev asutus või Euroopa Komisjon või Põhja-Iirimaal turule lastavate ravimite puhul Ühendkuningriigis Põhja-Iirimaa eest vastutav pädev asutus; d) ravimid tehakse kättesaadavaks üksnes patsientidele või lõpptarbijatele liikmesriigis, kuhu ravimid imporditakse, või kui need imporditakse Põhja-Iirimaale, tehakse need kättesaadavaks üksnes Põhja-Iirimaa patsientidele või lõpptarbijatele; e) ravimid on varustatud artikli 54 punktis o osutatud turvaelementidega. Artikli 80 esimese lõigu punkti b ei kohaldata impordi suhtes, mis vastab käesoleva lõike esimeses lõigus sätestatud tingimustele. ▼B 2. Lõikes 1 nimetatud luba on vaja nii täieliku ja osalise tootmise jaoks kui ka osadeks jagamise, pakkimise ja esitlemise eri protsesside jaoks. Luba ei ole vaja valmistamise, osadeks jagamise, pakendi muutmise või esitlemise jaoks, kui seda teevad apteegist ravimeid väljastavad apteekrid või liikmesriikides selleks volitatud isikud ainult jaemüügi vormis. 3. Lõikes 1 nimetatud luba on vaja ka kolmandatest riikidest liikmesriiki importimise korral; käesolevat jaotist ja artiklit 118 kohaldatakse samadel alustel sellise impordi ja tootmise suhtes. ▼M16 3a. Ravimipartiide puhul, mis eksporditakse liikmesriigist Ühendkuningriigi nendesse osadesse, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ning imporditakse seejärel Põhja-Iirimaale või kuni 31. detsembrini 2024 Küprosele, Iirimaale või Maltale, ei nõuta importimisel artikli 51 lõike 1 esimeses ja teises lõigus nimetatud kontrolli, kui need partiid on läbinud sellise kontrolli mõnes liikmesriigis enne eksportimist Ühendkuningriigi nendesse osadesse, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ja kui neile on lisatud artikli 51 lõike 1 kolmandas lõigus osutatud kontrollaktid. ▼M11 4. Liikmesriigid sisestavad käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud loaga seotud teabe liidu andmebaasi, millele on osutatud artikli 111 lõikes 6. ▼B

Artikkel 41 Tootmisloa saamiseks peab taotleja täitma vähemalt järgmised nõuded: a) kindaks määrama toodetavad või imporditavad ravimid ja ravimvormid ning nende tootmis- ja/või kontrollikoha; b) tema käsutuses peavad olema eespool nimetatud tootmiseks või importimiseks sobivad ja piisavad ruumid, tehnilised seadmed ja kontrollivahendid, mis vastavad asjaomase liikmesriigi poolt kooskõlas artikliga 20 ravimite tootmisele, kontrollile ja säilitamisele kehtestatud juriidilistele nõuetele; c) tema teenistuses peab olema vähemalt üks artikli 48 kohase kvalifikatsiooniga asjatundja. Taotleja esitab oma taotluses eespool nimetatud nõuete täitmist tõendavad dokumendid.

Artikkel 42 1. Liikmesriigi pädev asutus annab välja tootmisloa alles pärast seda, kui tema esindajad on kontrollinud artikli 41 kohaselt esitatud andmete õigsust. 2. Selleks et tagada artiklis 41 nimetatud nõuete täitmine, võidakse seada tingimuseks, et loa andmisel või hiljem peavad olema täidetud teatavad kohustused. 3. Luba kohaldatakse ainult taotluses kindlaksmääratud ruumide, ravimite ja ravimvormide suhtes.

Artikkel 43 Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et tootmisloa andmisele ei kulu rohkem kui 90 päeva alates päevast, mil pädev asutus taotluse sai.

Artikkel 44 Kui tootmisloa omanik taotleb artikli 41 esimese lõigu punktides a ja b nimetatud andmete muutmist, ei kulu taotluse menetlemisele rohkem kui 30 päeva. Erandjuhtudel võib seda ajavahemikku pikendada 90 päevani.

Artikkel 45 Liikmesriigi pädev asutus võib nõuda taotlejalt täiendavat teavet artikli 41 kohaselt esitatud andmete ja artiklis 48 nimetatud asjatundja kohta; kui asjaomane pädev asutus kasutab kõnealust õigust, peatatakse artiklites 43 ja 44 nimetatud tähtaegade kohaldamine, kuni vajalikud täiendavad andmed on esitatud.

Artikkel 46 Tootmisloa omanik on kohustatud vähemalt järgmiseks: a) tema teenistuses peab olema asjaomases liikmesriigis tootmise ja kontrolli suhtes kehtivatele juriidilistele nõuetele vastav personal; b) realiseerima lubatud ravimeid ainult kooskõlas asjaomaste liikmesriikide õigusaktidega; c) teavitama pädevat asutust eelnevalt kõikidest muudatustest, mida ta soovib teha artikli 41 kohaselt esitatud andmetesse; pädevale asutusele teatatakse igal juhul viivitamata artiklis 48 nimetatud asjatundja ootamatust asendamisest; d) võimaldama asjaomase liikmesriigi pädeva asutuse esindajatele igal ajal juurdepääsu oma ruumidele; e) võimaldama artiklis 48 nimetatud asjatundjal täita oma kohustusi, näiteks andes tema käsutusse kõik vajalikud vahendid; ▼M11 f) järgima ravimite hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid ning kasutama ainult toimeaineid, mis on valmistatud toimeainete hea tootmistava kohaselt ja mille turustamine toimub toimeainete heade turustamistavade kohaselt. Selleks korraldab tootmisloa omanik toimeainete tootja ja turustajate tootmis- ja turustamiskohtades auditi, et kontrollida, kas toimeainete tootja ja turustajad järgivad head tootmistava ja häid turustamistavasid. Tootmisloa omanik kontrollib seda ise või, ilma et see piiraks tema käesoleva direktiivi kohaseid kohustusi, tellib selle lepinguliselt töövõtjalt. Tootmisloa omanik tagab, et abiained sobivad ravimites kasutamiseks, tehes kindlaks, missugune on asjakohane hea tootmistava. See tehakse kindlaks nõuetekohase riskihindamise alusel vastavalt artikli 47 viiendas lõigus osutatud kohaldatavatele suunistele. Kõnealune riskihindamine võtab arvesse teiste asjakohaste kvaliteedisüsteemide nõudeid, samuti abiainete päritolu ja nende kavandatavat kasutusala ning varasemaid kvaliteedivigu. Tootmisloa omanik tagab, et vastavalt kindlaks tehtud asjakohast head tootmistava rakendatakse. Tootmisloa omanik dokumenteerib käesoleva lõigu alusel võetud meetmed; g) teatama pädevale asutusele ja müügiloa omanikule viivitamatult, kui ta saab teada, et tema tootmisloa alla kuuluvad ravimid on või võivad olla võltsitud, sõltumata sellest, kas nimetatud ravimeid levitati seadusliku tarneahela kaudu või ebaseaduslikul teel, sealhulgas ebaseaduslik müük infoühiskonna teenuste vahendusel; h) kontrollima, et tootjad, importijad ja hulgimüüjad, kellelt nad toimeaineid hangivad, on oma asukohaliikmesriigi pädevas asutuses registreeritud; i) kontrollima toimeainete ja abiainete ehtsust ja kvaliteeti.

Artikkel 46a 1. Käesoleva direktiivi eesmärgil hõlmab algmaterjalina kasutatavate toimeainete tootmine I lisa I osa punkti 3.2.1.1 alapunkti b kohaselt määratletud algmaterjalina kasutatava toimeaine täielikku ja osalist tootmist või importi ning erinevaid jaotamis-, pakkimis- või esitusprotsesse enne selle ravimisse lisamist, kaasa arvatud ümberpakkimist või ümbermarkeerimist, mida teostab algmaterjalide turustaja. ▼M15 2. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 121a vastu delegeeritud õigusakte lõike 1 muutmiseks, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut.

Artikkel 46b 1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et nende territooriumil toimuv toimeainete, sealhulgas ekspordiks ettenähtud toimeainete tootmine, import ja turustamine vastab toimeainete heale tootmistavale ja headele turustamistavadele. 2. Toimeaineid võib importida ainult juhul, kui on täidetud järgmised tingimused: a) toimeained on toodetud vastavalt hea tootmistava normidele, mis on vähemalt võrdväärsed liidu poolt artikli 47 kolmanda lõigu kohaselt kehtestatud normidega, ning b) toimeainetega on kaasas eksportiva kolmanda riigi pädeva asutuse kirjalik kinnitus järgmise kohta: i) eksporditavat toimeainet tootvale tehasele kohaldatavad hea tootmistava normid on vähemalt võrdväärsed artikli 47 kolmanda lõigu kohaselt liidus kehtestatud normidega; ii) asjaomases tehases teostatakse regulaarset, ranget ja läbipaistvat kontrolli ja rakendatakse tõhusalt head tootmistava, sealhulgas tehakse korduvaid ja etteteatamata inspektsioone, et tagada rahvatervise kaitse vähemalt liiduga võrdväärsel tasemel; iii) rikkumistega seotud teabe ilmnemisel edastab eksportiv kolmas riik selle teabe viivitamata liidule. See kirjalik kinnitus ei piira artiklis 8 ja artikli 46 punktis f sätestatud kohustusi. 3. Käesoleva artikli lõike 2 punktis b sätestatud nõuet ei kohaldata, kui eksportiv riik on kantud artiklis 111b osutatud nimekirja. 4. Erandkorras ning kui see on vajalik ravimite kättesaadavuse tagamiseks, võib iga liikmesriik pärast seda, kui üks liikmesriikidest on toimeainet ekspordiks tootvat tehast inspekteerinud ja leidnud, et see vastab artikli 47 kolmanda lõigu kohaselt kehtestatud hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele, loobuda käesoleva artikli lõike 2 punktis b sätestatud nõudest ajavahemikuks, mis ei ületa hea tootmistava sertifikaadi kehtivusaega. Liikmesriigid, kes nimetatud erandi võimalust kasutavad, teatavad sellest komisjonile.

Artikkel 47 ▼M15 Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 121a vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada käesolevat direktiivi, määrates kindlaks artikli 46 punktis f osutatud ravimite tootmise hea tava põhimõtted ja suunised. ▼B Komisjon avaldab kõnealuste põhimõtetega seotud üksikasjalikud suunised ja vaatab need vajaduse korral üle, võttes arvesse tehnika ja teaduse arengut. ▼M11 Komisjon võtab delegeeritud õigusaktidega vastavalt artiklile 121a ning artiklites 121b ja 121c sätestatud tingimustel vastu artikli 46 punkti f esimeses lõigus ja artiklis 46b nimetatud toimeainete hea tootmistava põhimõtted ja suunised. Komisjon võtab artikli 46 punkti f esimeses lõigus nimetatud toimeainete heade turustamistavade põhimõtted vastu suuniste kujul. Komisjon võtab vastu artikli 46 punkti f teises lõigus nimetatud abiainete asjakohase hea tootmistava kindlakstegemiseks kasutatava nõuetekohase riskihindamise suunised.

Artikkel 47a 1. Artikli 54 punktis o osutatud turvaelemendid ei tohi olla osaliselt või täielikult eemaldatud või kaetud, välja arvatud juhul, kui on täidetud järgmised tingimused: a) tootmisloa omanik kontrollib enne kõnealuste turvaelementide osalist või täielikku eemaldamist või katmist, et ravim on ehtne ja seda ei ole rikutud; b) tootmisloa omanik järgib artikli 54 punkti o, kui ta asendab kõnealused turvaelemendid elementidega, mis on ravimi ehtsuse kontrollimise, identifitseerimise ja ravimi rikkumise tõendamise võimaluse suhtes võrdväärsed. Kõnealune asendamine teostatakse ilma artikli 1 punktis 23 määratletud esmapakendit avamata. Turvaelemendid loetakse võrdväärseks, kui need: i) vastavad artikli 54a lõike 2 alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktides sätestatud nõuetele ja ii) on sama tõhusad ravimite ehtsuse kontrollimisel ja identifitseerimisel ning ravimi rikkumise tõendamisel; c) turvaelementide asendamine toimub kohaldatava ravimite hea tootmistava kohaselt ning d) turvaelementide asendamise üle teostab järelevalvet pädev asutus. 2. Tootmisloa omanikke, kaasa arvatud neid, kes sooritavad käesoleva artikli lõikes 1 osutatud toiminguid, loetakse tootjateks ja seetõttu kahju eest vastutavaks direktiivis 85/374/EMÜ nimetatud juhtudel ja tingimustel.

Artikkel 48 1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et tootmisloa omaniku teenistuses oleks pidevalt ja püsivalt vähemalt üks asjatundja, kes vastavalt artiklis 49 sätestatud tingimustele vastutab eelkõige artiklis 51 kindlaksmääratud kohustuste täitmise eest. 2. Kui tootmisloa omanik vastab artiklis 49 sätestatud tingimustele, võib ta ise vastutada lõikes 1 nimetatud kohustuste täitmise eest. ▼M16 3. Kui müügiloa annab Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädev asutus, võib lõikes 1 nimetatud asjatundja asu- ja tegevuskoht olla Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa. Käesolev lõige ei kehti olukordades, kus tootmisloa hoidja juba kasutab asjatundja teenuseid, kelle asu- ja tegevuskoht on liidus 20. aprillil 2022. ▼B

Artikkel 49 1. Liikmesriigid tagavad, et artiklis 48 nimetatud asjatundja vastab lõigetes 2 ja 3 määratletud kvalifikatsiooni ►M4 ————— ◄ tingimustele. 2. Asjatundjal on diplom, tunnistus või mõni muu kvalifikatsioonitõend, mis on välja antud vähemalt nelja aasta pikkuse teoreetilise ja praktilise ülikoolikursuse või mõne muu asjaomases liikmesriigis samaväärseks tunnistatud kursuse lõpetamise kohta ühes järgmises teadusharus: farmaatsia, meditsiin, veterinaaria, keemia, farmaatsiakeemia ja -tehnoloogia, bioloogia. Ülikoolikursuse miinimumkestus võib olla ka kolm ja pool aastat, kui sellele järgneb vähemalt ühe aasta pikkune teoreetiline ja praktiline koolitus, mis sisaldab vähemalt poole aasta pikkust praktikat üldsusele avatud apteegis ning mida kinnitab ülikoolitasemel sooritatud eksam. Kui liikmesriigis on samaaegselt kaks ülikoolikursust või kaks samaväärseks tunnistatud kursust, millest üks kestab neli aastat ja teine kolm aastat, loetakse kolme aasta pikkune kursus, mille kohta antakse ülikoolikursuse või sellega samaväärseks tunnistatud kursuse läbimist tõendav diplom, tunnistus või muu kvalifikatsioonitõend, vastavaks teises lõigus nimetatud kestustingimustele, kui kõnealune liikmesriik tunnustab samaväärsena mõlema kursuse lõpetamise korral antavaid diplomeid, tunnistusi või muid kvalifikatsioonitõendeid. Kursus sisaldab teoreetilist ja praktilist koolitust vähemalt järgmistes põhiainevaldkondades: ▼M4 — eksperimentaalfüüsika, ▼B — üld- ja anorgaaniline keemia, — orgaaniline keemia, — analüütiline keemia, — farmaatsiakeemia, sh ravimianalüüs, — üldine ja rakenduslik biokeemia (meditsiiniline), — füsioloogia, — mikrobioloogia, — farmakoloogia, — farmaatsiatehnoloogia, — toksikoloogia, — farmakognoosia (looduslike taimsete ja loomsete toimeainete koostise ja toime õpetus). Kõnealuste ainevaldkondade õppimine peaks olema sellises tasakaalus, et asjaomane isik suudaks täita artiklis 51 kindlaks määratud kohustusi. Kui esimeses lõigus nimetatud diplomid, tunnistused või muud kvalifikatsioonitõendid ei vasta käesolevas lõikes sätestatud kriteeriumidele, tagab liikmesriigi pädev asutus, et asjaomane isik esitab tõendid nõuetekohaste teadmiste kohta vajalikes ainevaldkondades. 3. Asjatundjal peab olema vähemalt kahe aasta pikkune praktiline töökogemus ühes või mitmes ravimitootmisõigust omavas ettevõttes ravimite kvalitatiivse analüüsi, toimeainete kvantitatiivse analüüsi ning ravimite kvaliteedi tagamiseks vajaliku testimise ja kontrollimise alal. Praktilist töökogemust võib vähendada ühe aasta võrra, kui ülikoolikursus kestab vähemalt viis aastat, ning pooleteise aasta võrra, kui see kestab vähemalt kuus aastat.

Artikkel 50 1. Isikul, kes alates direktiivi 75/319/EMÜ kohaldamisest täidab liikmesriigis artiklis 48 nimetatud kohustusi, kuid kes ei vasta artikli 49 sätetele, on õigus jätkata kõnealuste kohustuste täitmist ►M4 ühenduses ◄ . 2. Sellise diplomi, tunnistuse või muu kvalifikatsioonitõendi omanikku, mis tõendab ülikoolikursuse või asjaomases liikmesriigis samaväärseks tunnistatud kursuse lõpetamist teadusharus, mis kõnealuse riigi seaduste kohaselt võimaldab tegutseda artiklis 48 nimetatud tegevusalal, kui õpinguid on alustatud enne 21. maid 1975, võidakse lugeda pädevaks täitma artiklis 48 nimetatud asjatundja kohustusi selles riigis, kui ta on enne 21. maid 1985 tegutsenud vähemalt kaks aastat ühes või mitmes ravimite tootmisluba omavas ettevõttes järgmistel aladel: tootmise järelevalve ja/või toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne analüüs ning ravimite kvaliteedi tagamiseks vajalik testimine ja kontroll artiklis 48 nimetatud asjatundja otseses alluvuses. Kui asjaomane isik on omandanud esimeses lõigus nimetatud praktilise töökogemuse enne 21. maid 1965, nõutakse talt veel üht aastat esimeses lõigus nimetatud tingimustele vastavat praktilist töökogemust, mis on omandatud vahetult enne kõnealustel aladel tegutsema hakkamist.

Artikkel 51 1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et artiklis 48 nimetatud asjatundja vastutab, ilma et see piiraks tema suhteid tootmisloa omanikuga, artiklis 52 sätestatud korras järgneva eest: a) asjaomastes liikmesriikides toodetud ravimite puhul selle eest, et kõik ravimipartiid oleks toodetud ja kontrollitud kooskõlas kõnealuses liikmesriigis kehtivate seadustega ja müügiloa nõuetega; ▼M4 b) kolmandatest riikidest tulevate ravimite puhul, olenemata sellest, kas ravim on toodetud ühenduses või mitte, selle eest, et liikmesriiki importimisel oleks kõikidele tootepartiidele teostatud müügiloa nõuetele vastav täielik kvalitatiivne analüüs, vähemalt kõikide aktiivsete komponentide kvantitatiivne analüüs ning kõik muud ravimite kvaliteedi tagamiseks vajalikud katsed ja kontrollid. ▼M11 Ravimite puhul, mida kavatsetakse liidus turule viia, tagab artiklis 48 osutatud asjatundja, et pakendile oleks kantud artikli 54 punktis o osutatud turvaelemendid. ▼B Ühes liikmesriigis selliselt kontrollitud ravimid vabastatakse kontrollist, kui neid turustatakse teises liikmesriigis ja kui neile on lisatud asjatundja allkirjastatud kontrollaktid. 2. Kui on tegemist kolmandast riigist imporditud ravimitega ning kui ühenduse ja ekspordiriigi vahel on sõlmitud asjakohane kokkulepe, mis tagab, et ravimitootja rakendab vähemalt ühenduses kehtestatud headele tootmistavadele vastavaid tavasid ja et ekspordiriik on teostanud lõike 1 esimese lõigu punktis b nimetatud kontrolli, võib asjatundja vabastada sellise kontrolli teostamisest. 3. Kõikidel juhtudel ja eelkõige ravimite müüki lubamise korral peab asjatundja tõendama registris või selleks ettenähtud samaväärses dokumendis, et kõik tootepartiid vastavad käesoleva artikli sätetele; kõnealust registrit või samaväärset dokumenti tuleb ajakohastada vastavalt teostatud toimingutele ning see peab jääma pädeva asutuse esindajate käsutusse asjaomase liikmesriigi sätetega ettenähtud ajaks vähemalt viieks aastaks.

Artikkel 52 Liikmesriigid tagavad artiklis 48 nimetatud asjatundja kohustuste täitmise asjakohaste haldusmeetmete või kõnealuse isiku kutsealase tegevusjuhendi abil. Liikmesriigid võivad sätestada kõnealuse isiku tegevuse ajutise peatamise, kui tema vastu on alustatud haldus- või distsiplinaarmenetlust seoses kohustuste mittetäitmisega.

Artikkel 52a 1. Toimeainete importijad, tootjad ja turustajad, kes asuvad liidus, registreerivad oma tegevuse selle liikmesriigi pädevas asutuses, kus nad on asutatud. 2. Registreerimisvormile kantakse vähemalt järgmine teave: i) nimi või ärinimi ja alaline asukoht; ii) toimeained, mida kavatsetakse importida, toota või turustada; iii) üksikasjad tegevuskoha ja tehnilise sisseseade kohta. 3. Lõikes 1 nimetatud isikud esitavad registreerimisvormi pädevale asutusele vähemalt 60 päeva enne tegevuse kavandatud algust. 4. Pädev asutus võib riskihindamisest lähtudes teostada inspektsiooni. Kui pädev asutus teatab taotlejale 60 päeva jooksul alates registreerimisvormi kättesaamisest, et kavatseb teostada inspektsiooni, ei alusta taotleja tegevust enne, kui pädev asutus on teatanud, et taotleja võib tegevust alustada. Kui pädev asutus ei ole 60 päeva jooksul alates registreerimisvormi kättesaamisest taotlejale teatanud, et kavatseb inspektsiooni teostada, võib taotleja tegevust alustada. 5. Lõikes 1 nimetatud isikud edastavad igal aastal pädevale asutusele loetelu registreerimisvormis esitatud andmete osas toimunud muudatustest. Kõigist muudatustest, mis võivad toodetavate, imporditavate või turustatavate toimeainete kvaliteeti või ohutust mõjutada, tuleb teatada viivitamatult. 6. Lõikes 1 nimetatud isikud, kes alustasid tegevust enne 2. jaanuari 2013, esitavad registreerimisvormi pädevale asutusele hiljemalt 2. märtsiks 2013. 7. Liikmesriigid sisestavad käesoleva artikli lõike 2 kohaselt esitatud teabe liidu andmebaasi, millele on osutatud artikli 111 lõikes 6. 8. Käesolev artikkel ei piira artikli 111 kohaldamist.

Artikkel 52b 1. Ilma et see piiraks artikli 2 lõike 1 ning VII jaotise kohaldamist, võtavad liikmesriigid vajalikud meetmed, et vältida niisuguste ravimite sattumist ringlusse, mis tuuakse liitu, kuid mida ei kavatseta liidus turule viia, kui on piisavalt alust arvata, et need ravimid on võltsitud. 2. Selleks et kehtestada, missugused on käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud vajalikud meetmed, võib komisjon vastavalt artiklile 121a ja artiklites 121b ning 121c sätestatud tingimustel delegeeritud õigusaktide abil vastu võtta käesoleva artikli lõiget 1 täiendavad meetmed seoses arvesse võetavate kriteeriumide ja teostatava kontrolliga niisuguste ravimite võimaliku võltsitud olemuse hindamisel, mis on liitu toodud, kuid mida ei kavatseta liidus turule viia.

Artikkel 53 Käesoleva jaotise sätteid kohaldatakse ka homöopaatiliste ravimite suhtes.

Artikkel 54 Ravimite välispakendile või selle puudumisel esmapakendile kantakse järgmised andmed: ▼M4 a) ravimi nimetus, millele järgneb selle toimeainekogus ja ravimvorm ning vajaduse korral, kas see on ette nähtud imikutele, lastele või täiskasvanutele; kui ravim sisaldab kuni kolme toimeainet, lisatakse selle rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) või selle puudumisel üldnimetus; ▼B b) toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ühe doosiühiku kohta või vastavalt manustamisviisile teatava mahu- või massiühiku kohta, kasutades nende üldnimetusi; c) ravimvorm ning sisaldus preparaadi massina, mahuna või dooside arvuna; d) selliste abiainete loetelu, mille toime on teada ja mis sisalduvad artikli 65 kohaselt avaldatud ►M4 üksikasjalikes juhistes ◄ . Kui on tegemist süstitava, lokaalselt kasutatava või silmaravimiga, tuleb märkida kõik abiained; ▼M4 e) manustamismeetod ja vajaduse korral manustamisviis. Jäetakse tühik, milles näidatakse ära ettenähtud annus; f) erihoiatus selle kohta, et ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus ja mittenähtavas kohas; ▼B g) erihoiatus, kui see on vajalik asjaomase ravimi puhul; h) kõlblikkusaeg selgelt (kuu/aasta); i) säilitamisega seotud eriettevaatusabinõud, kui need on kehtestatud; ▼M4 j) vajaduse korral kasutamata ravimite või neist saadud jäätmematerjalide kõrvaldamisega seotud eriettevaatusabinõud koos viitega kõikidele kohastele olemasolevatele kogumissüsteemidele; k) ravimi müügiloa omaniku nimi ja aadress ning vajaduse korral omaniku määratud esindaja nimi; ▼B l) ravimi müügiloa number; m) tootja partii number; ▼M4 n) retseptita ravimite korral kasutamisjuhend; ▼M11 o) artikli 54a lõikes 1 osutatud ravimite puhul (välja arvatud radiofarmatseutilised preparaadid) turvaelemendid, mis võimaldavad hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida: — kontrollida ravimi ehtsust ning — identifitseerida iga pakendit; ning samuti vahend, mis võimaldab teha kindlaks, kas välispakendit on rikutud.

Artikkel 54a 1. Retsepti alusel väljastatavatel ravimitel on artikli 54 punktis o osutatud turvaelemendid, välja arvatud juhul, kui ravim on lisatud loetellu vastavalt käesoleva artikli lõike 2 punktis b osutatud menetlusele. Ilma retseptita väljastatavatele ravimitele ei lisata artikli 54 punktis o osutatud turvaelemente, välja arvatud juhul, kui need on erandlikult lisatud loetellu vastavalt käesoleva artikli lõike 2 punktis b osutatud menetlusele pärast seda, kui on hinnatud, et nende puhul on olemas võltsimise risk. 2. Komisjon võtab artikli 54 punktis o osutatud turvaelementide üksikasjalike eeskirjade kehtestamiseks vastu artikli 54 punkti o täiendavad meetmed delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 121a ning artiklites 121b ja 121c sätestatud tingimustel. Kõnealustes delegeeritud õigusaktides sätestatakse järgmist: a) artikli 54 punktis o osutatud turvaelementide ainulaadse identifikaatori omadused ja tehnilised näitajad, mis võimaldavad ravimite ehtsuse kontrollimist ja iga pakendi identifitseerimist. Turvaelementide kehtestamisel võetakse nõuetekohaselt arvesse nende kulutasuvust; ►C3 b) loetelud, mis sisaldavad selliseid ravimeid või ravimiliike, mis retsepti alusel väljastatavate ravimite puhul ei kanna turvaelemente ja ilma retseptita väljastatavate ravimite puhul kannavad artikli 54 punktis o osutatud turvaelemente. ◄ Kõnealuste loetelude kehtestamisel võetakse arvesse ravimite võltsimise riski ja ravimite või ravimiliikide võltsimisest tulenevat riski. Seepärast kohaldatakse vähemalt järgmisi kriteeriume: i) ravimi hind ja müügimaht; ii) varasematest võltsitud ravimite esinemisjuhtudest teatamise arv ning esinemissagedus liidus ja kolmandates riikides ning nende juhtude arvu ja sageduse areng senini; iii) asjaomase ravimi eriomadused; iv) ravitava haigusseisundi tõsidus; v) muud võimalikud ohud rahvatervisele; c) lõike 4 kohaselt komisjoni teavitamise menetluskord ning kiire süsteem nende teavituste hindamiseks ja nende alusel otsuste tegemiseks punkti b sätete kohaldamise eesmärgil; d) artikli 54 punktis o osutatud turvaelementide kontrolliviis tootjate, hulgimüüjate, apteekrite ning ravimeid üldsusele pakkuma volitatud või õigustatud isikute ja pädevate asutuste jaoks. Need kontrolliviisid võimaldavad artikli 54 punktis o osutatud turvaelemente kandva iga tarnitava ravimipakendi ehtsuse kontrollimist ning määravad kindlaks sellise kontrolli ulatuse. Kõnealuste kontrolliviiside kehtestamisel võetakse arvesse liikmesriikide tarneahelate eripära ning vajadust tagada, et kontrollimeetmete mõju tarneahelas osalejatele oleks proportsionaalne; e) sellise andmekogude süsteemi loomist, haldamist ja sellele juurdepääsu käsitlevad sätted, kus hoitakse teavet artikli 54 punktis o ettenähtud ravimite ehtsuse kontrolliks ja identifitseerimiseks vajalike turvaelementide kohta. Andmekogude süsteemi kulu kannavad tootmisloa omanikud, kelle ravimitel on turvaelemendid. 3. Lõikes 2 osutatud meetmete vastuvõtmisel võtab komisjon nõuetekohaselt arvesse vähemalt järgmist: a) liidu õigusega ettenähtud isikuandmete kaitse; b) õigustatud huvi kaitsta konfidentsiaalset äriteavet; c) turvaelementide kasutusest tulenevate andmete omandiõigus ja konfidentsiaalsus ning d) meetmete kulutasuvus. 4. Liikmesriikide pädevad asutused teavitavad komisjoni ilma retseptita väljastatavatest ravimitest, mida nende arvates ohustab võltsimine ning nad võivad teavitada komisjoni ravimitest, mida nende hinnangul vastavalt käesoleva artikli lõike 2 punktis b esitatud kriteeriumidele võltsimine ei ohusta. 5. Liikmesriik võib laiendada artikli 54 punktis o osutatud ainulaadse identifikaatori kohaldamisala hüvitamise või ravimiohutuse järelevalve eesmärgil retsepti alusel väljastatavatele mis tahes ravimitele või hüvitamisele kuuluvatele ravimitele. Liikmesriik võib kasutada käesoleva artikli lõike 2 punktis e nimetatud andmekogude süsteemis sisalduvat teavet hüvitamise, ravimiohutuse järelevalve või farmakoepidemioloogia eesmärgil. Liikmesriik võib laiendada artikli 54 punktis o osutatud rikkumisvastase vahendi kohaldamisala mis tahes ravimitele patsiendiohutuse eesmärgil.

Artikkel 55 1. Lõigetes 2 ja 3 nimetatud pakenditest erinevatele esmapakenditele märgitakse ►M4 artiklis 54 ◄ esitatud andmed. 2. Mullpakendi tüüpi esmapakenditele, mis on asetatud artiklites 54 ja 62 sätestatud nõuetele vastavasse välispakendisse, märgitakse vähemalt järgmised andmed: ▼M4 — ravimi nimetus vastavalt artikli 54 punktile a, ▼B — ravimi müügiloa omaniku nimi, — kõlblikkusaeg, — partii number. 3. Väikestele esmapakenditele, millele ei ole võimalik kanda artiklites 54 ja 62 sätestatud andmeid, märgitakse vähemalt järgmine teave: ▼M4 — ravimi nimetus vastavalt artikli 54 punktile a ning vajaduse korral manustamisviis, ▼B — manustamismeetod, — kõlblikkusaeg, — partii number, — sisaldus massina, mahuna või ühikutena.

Artikkel 56 Artiklites 54, 55 ja 62 nimetatud andmed peavad olema selgesti loetavad, arusaadavad ja kustumatud.

Artikkel 56a Artikli 54 punktis a nimetatud ravimi nimetus peab olema ka pakendil reljeefses punktkirjas ära toodud. Müügiloa omanik tagab, et patsientide organisatsioonide nõudmisel muudetakse pakendi infoleht kättesaadavaks pimedatele ja osalise nägemiskaotusega inimestele sobivas vormingus.

Artikkel 57 Olenemata artiklist 60, võivad liikmesriigid nõuda teatavate ravimi markeerimisviiside kasutamist, mis võimaldavad kindlaks teha järgmist: — ravimi hinda, — sotsiaalkindlustusasutuste hüvitamistingimusi, — patsiendile tarnimise õiguslikku seisundit vastavalt VI jaotisele, ▼M11 — ehtsus ja identifitseerimine kooskõlas artikli 54a lõikega 5. ▼M4 Määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel loa saanud ravimite osas järgivad liikmesriigid käesoleva artikli kohaldamisel käesoleva direktiivi artiklis 65 nimetatud üksikasjalikke juhiseid. ▼B

Artikkel 58 Infolehe lisamine kõikide ravimite pakenditele on kohustuslik, v.a juhul, kui artiklitega 59 ja 62 ettenähtud teave on märgitud vahetult välis- või esmapakendile.

Artikkel 59 1. Infoleht koostatakse kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega; see peab sisaldama teavet järgmises järjekorras: a) ravimi identifitseerimiseks: i) ravimi nimetus, millele järgneb selle toimeainekogus ja ravimvorm ning vajaduse korral, kas see on ette nähtud imikutele, lastele või täiskasvanutele. Üldnimetus lisatakse, kui ravim sisaldab ainult üht toimeainet ja kui selle nimetus on väljamõeldud; ii) farmakoterapeutiline rühm või toime liik patsiendile kergesti arusaadavas vormis; b) näidustused; c) enne ravimi manustamist vajaliku teabe loetelu: i) vastunäidustused; ii) asjakohased kasutamisega seotud ettevaatusabinõud; iii) koosmõju teiste ravimitega ja muud koosmõju vormid (nt alkoholi, tubaka, toiduainetega), mis võivad mõjutada ravimi toimet; iv) erihoiatused; d) nõuetekohaseks kasutamiseks vajalikud ja kasulikud juhised, eelkõige: i) doos; ii) manustamismeetod ja vajaduse korral manustamisviis; iii) manustamise sagedus, täpsustades vajaduse korral aega, millal ravimit võib võtta või peab võtma; ja vajaduse korral, sõltuvalt ravimi olemusest: iv) ravi kestus, kui seda tuleks piirata; v) üledoosi korral võetavad meetmed (nt sümptomid, tegutsemine hädaolukorras); vi) mida teha, kui üks või mitu doosi on jäänud võtmata; vii) vajaduse korral ärajätunähtude oht; viii) konkreetne soovitus pidada ravimi kasutamise selgitamiseks nõu arsti või apteekriga; ▼M10 e) niisuguste kõrvaltoimete kirjeldus, mis võivad esineda ravimi tavapärasel kasutamisel, ja vajaduse korral niisugusel juhul võetavad meetmed; ▼M4 f) viide markeeringul näidatud kõlblikkusajale ja järgmised asjaolud: i) hoiatus ravimi kasutamise eest pärast kõnealust kuupäeva; ii) vajaduse korral säilitamisega seotud eriettevaatusabinõud; iii) vajaduse korral hoiatus ravimi nähtavate riknemistunnuste eest; iv) ravimi iga esitusvormi täielik kvalitatiivne koostis (toimeained ja abiained) ning toimeainete kvantitatiivne koostis, kasutades üldnimetusi; v) ravimi iga esitusvormi ravimvorm ja koostis kaalu, mahu või doseerimisühikute järgi; vi) müügiloa omaniku nimi ja aadress ning vajadusel tema määratud esindaja nimi liikmesriikides; vii) tootja nimi ja aadress; g) kui ravimile on väljastatud luba vastavalt artiklitele 28–39 asjaomastes liikmesriikides erinevate nimetuste all, siis kõikides liikmesriikides loa saanud nimetuste loetelu; h) infolehe viimase muutmise kuupäev. ▼M10 Ravimitele, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, lisatakse märkus „Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet”. Sellele märkusele eelneb must sümbol, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23, ja järgneb asjakohane standardne selgitav lause. Kõikide ravimite puhul lisatakse standardtekst, milles selgesõnaliselt palutakse patsientidel teatada mis tahes võimalikest kõrvaltoimetest oma arstile, proviisorile, tervishoiutöötajale või otse artikli 107a lõikes 1 osutatud liikmesriigi spontaanse teatamise süsteemile, ning milles täpsustatakse võimalikud eri teatamisviisid (elektrooniline teatamine, postiaadress ja/või muud) vastavalt artikli 107a lõike 1 teisele lõigule. ▼M4 2. Lõike 1 punktis c sätestatud loetelus: a) võetakse arvesse teatud kasutajate kategooriate konkreetset seisundit (lapsed, rasedad või imetavad naised, eakad, konkreetsete patoloogiliste näidustustega isikud); b) mainitakse vajaduse korral võimalikku mõju auto juhtimisele või masinate käsitsemisele; c) loetletakse need abiained, mille teadmine on vajalik ravimi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks ning mis sisalduvad vastavalt artiklile 65 avaldatud üksikasjalikes juhistes. 3. Infoleht kajastab patsientide sihtrühmadega peetud konsultatsioonide tulemusi, et tagada selle loetavus, selgus ja kergesti kasutatavus. ▼M10 4. Hiljemalt 1. jaanuaril 2013 esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule hindamisaruande ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede praeguste puuduste kohta ja selle kohta, kuidas oleks võimalik neid parandada, et rahuldada paremini patsientide ja tervishoiutöötajate vajadusi. Komisjon esitab vajaduse korral aruande põhjal ja pärast asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist ettepanekud kõnealuste dokumentide loetavuse, kujunduse ja sisu parandamiseks.

Artikkel 60 Liikmesriigid ei või keelata ega takistada ravimite turustamist oma territooriumil seoses markeeringu või infolehtedega, kui need vastavad käesoleva jaotise nõuetele.

Artikkel 61 ▼M4 1. Ravimi müügiloa taotlemisel esitatakse luba väljaandvatele asutustele üks või mitu ravimi välis- ja esmapakendi maketti ning infolehe kavand. Pädevale asutusele esitatakse ka patsientide sihtrühmadega koostöös läbi viidud hindamiste tulemused. ▼B 2. Pädev asutus keeldub müügiloa väljaandmisest, kui markeering või infoleht ei vasta käesoleva jaotise sätetele või need ei ole kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud andmetega. 3. Kõik käesoleva jaotisega hõlmatud markeeringut või infolehte käsitlevad muudatused, mis ei ole seotud ravimi omaduste kokkuvõttega, esitatakse müügiluba väljaandvatele pädevatele asutustele. Kui pädevad asutused ei ole väljendanud vastuseisu kavandatud muudatusele 90 päeva jooksul alates taotluse esitamisest, võib taotleja muudatuse sisse viia. 4. Asjaolu, et pädev asutus ei ole keeldunud müügiloa andmisest kooskõlas lõikega 2 ega markeeringu või infolehe muutmisest kooskõlas lõikega 3, ei muuda tootja ►M4 ega ◄ müügiloa omaniku õiguslikku üldvastutust.

Artikkel 62 Välispakend või infoleht võivad sisaldada teatava artiklis 54 ja artikli 59 lõikes 1 märgitud teabe selgitamiseks ettenähtud sümboleid või piktogramme ning muud ravimi omaduste kokkuvõttega vastavuses olevat teavet, mis on kasulik ►M4 patsiendile ◄ , v.a müügiedenduslikke elemente sisaldav teave.

Artikkel 63 ►M12 Artiklites 54, 59 ja 62 loetletud markeerimisandmed märgitakse selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, mille on käesoleva direktiivi eesmärkide saavutamiseks määranud kindlaks liikmesriik, kus ravimit turustatakse. ◄ Esimene lõik ei takista andmete märkimist mitmes keeles, kui ühed ja samad andmed esitatakse kõikides kasutatud keeltes. ▼M4 Teatud harva kasutatavate ravimite korral võivad artiklis 54 loetletud andmed olla põhjendatud nõudmisel märgitud ainult ühes ühenduse ametlikus keeles. ▼M4 ►M12 Infoleht peab olema kirjutatud ja kujundatud selgelt ja arusaadavalt, võimaldades kasutajatel kohaselt käituda, vajaduse korral tervishoiuspetsialistide abiga. Infoleht peab olema selgesti loetav selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, mille on käesoleva direktiivi eesmärkide saavutamiseks määranud kindlaks liikmesriik, kus ravimit turustatakse. ◄ Esimene lõik ei takista infolehe trükkimist mitmes keeles, kui üks ja sama teave esitatakse kõikides kasutatud keeltes. ▼M10 ►M12 Kui ravimit ei kavatseta tarnida otse patsiendile või kui ravimi kättesaadavusega on tõsiseid probleeme, võivad pädevad asutused tingimusel, et võetakse asjakohased meetmed inimeste tervise kaitseks, vabastada konkreetsete ravimite markeeringud ja infolehed teatavate andmete sisaldamise kohustusest. Nad võivad anda ka täieliku või osalise vabastuse kohustusest, et markeeringud ja pakendi infolehed peavad olema selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, mille on käesoleva direktiivi eesmärkide saavutamiseks määranud kindlaks liikmesriik, kus ravimit turustatakse. ◄ ▼B

Artikkel 64 Kui käesoleva jaotise sätteid ei järgita ning asjaomasele isikule tehtud märkusel ei ole olnud mõju, võivad liikmesriikide pädevad asutused peatada müügiloa seni, kuni kõnealuse ravimi markeering ja infoleht on viidud vastavusse käesoleva jaotise nõuetega.

Artikkel 65 Liikmesriikide ja asjaomaste osapooltega konsulteerides koostab ja avaldab komisjon üksikasjalikud juhised eelkõige järgneva kohta: a) teatavate ravimikategooriatega seotud erihoiatuste sõnastus; b) retseptita ravimitega seonduv vajalik eriteave; c) markeeringul ja infolehtedel esitatud andmete loetavus; d) ravimite identifitseerimise ja tõendamise meetodid; e) ravimite markeeringul esitatud abiainete loetelu ja nende esitamise viis; f) ühtlustatud sätted artikli 57 kohaldamiseks.

Artikkel 66 1. Radionukliide sisaldavate ravimite välispakend ja konteiner märgistatakse vastavalt Rahvusvahelise Aatomienergia Agentuuri sätestatud radioaktiivsete ainete ohutu veo eeskirjadele. Lisaks sellele peab markeering vastama lõigete 2 ja 3 sätetele. 2. Kiirgusvarjestuse markeering peab sisaldama artiklis 54 märgitud andmeid. Lisaks sellele peab kiirgusvarjestuse markeeringul olema täielikult arusaadav selgitus ravimipudelil kasutatud koodide kohta ning vajaduse korral antud ajale või tähtajale vastav radioaktiivsuse määr doosi või ravimipudeli kohta ning konteineris sisalduvate kapslite arv või vedelike puhul milliliitrite hulk. 3. Ravimipudeli markeeringul peab olema järgmine teave: — ravimi nimetus või kood, kaasa arvatud radionukliidi nimetus või keemiline sümbol, — partii tunnus ja kõlblikkusaeg, — rahvusvaheline radioaktiivsuse sümbol, ▼M4 — tootja nimi ja aadress, ▼B — lõikes 2 märgitud radioaktiivsuse määr.

Artikkel 67 Pädev asutus tagab, et radiofarmatseutiliste preparaatide, radionukliidide generaatorite ja komplektide või radiofarmatseutiliste eellaste pakendis on üksikasjalikku teavet sisaldav infoleht. Sellise infolehe tekst koostatakse kooskõlas artikli 59 sätetega. Peale selle peab infoleht esitama kõik ettevaatusabinõud, mida kasutaja ning patsient peavad ravimi valmistamise ja manustamise ajal järgima, ning eriettevaatusabinõud seoses pakendi ja selle sisu ülejäägi hävitamisega.

Artikkel 68 Ilma et see piirakse artikli 69 sätete kohaldamist, markeeritakse homöopaatilised ravimid kooskõlas käesoleva jaotise sätetega ning sinna märgitakse selge ja loetav viide nende homöopaatilise olemuse kohta.

Artikkel 69 1. Lisaks selgesti märgitud sõnadele „homöopaatiline ravim” sisaldab artikli 14 lõikes 1 nimetatud ravimite markeering ja vajaduse korral pakend ainult järgmist teavet: ▼M4 — algaine või algainete teaduslik nimetus, millele järgneb lahjendusaste, kasutades selleks artikli 1 lõike 5 kohaselt kasutatud farmakopöa tähiseid; kui homöopaatiline ravim koosneb kahest või enamast algainest, võib markeeringul algainete teaduslikele nimetustele lisada väljamõeldud nime, ▼B — registripidaja ja vajaduse korral tootja nimi ja aadress, — manustamismeetod ja vajaduse korral manustamisviis, — kõlblikkusaeg selgelt (kuu, aasta), — ravimvorm, — müügipakendi sisu, — säilitamisega seotud eriettevaatusabinõud, kui need on kehtestatud, — erihoiatus, kui see on ravimi puhul vajalik, — tootja partii number, — registrinumber, — kirje „homöopaatiline ravim ilma heakskiidetud näidustusteta”, ▼M4 — hoiatus, mis soovitab sümptomite püsimisel nõu pidada arstiga. ▼B 2. Olenemata lõikest 1, võivad liikmesriigid nõuda, et kasutatakse teatavat liiki markeeringut, millele oleks märgitud: — ravimi hind, — sotsiaalkindlustusasutuste hüvitamistingimused.

Artikkel 70 1. Pädevad asutused määravad ravimi müügiloa andmisel kindlaks selle liigituse: — arstiretsepti alusel väljastatav ravim, — ilma arstiretseptita väljastatav ravim. Selleks kohaldatakse artikli 71 lõikes 1 sätestatud kriteeriume. 2. Pädevad asutused võivad kindlaks määrata ainult arstiretsepti alusel saadavate ravimite alakategooriad. Sel juhul viidatakse järgmisele liigitusele: ▼M4 a) ühekordse või korduvkasutusega arstiretsepti alusel väljastatavad ravimid; ▼B b) eriretsepti alusel väljastatavad ravimid; ▼M4 c) „piiratud” retsepti alusel väljastatavad ravimid, mis on mõeldud kasutamiseks erivaldkondades. ▼B

Artikkel 71 1. Ravimeid väljastatakse ainult arstiretsepti alusel järgmistel juhtudel: — need võivad kujutada otsest või kaudset ohtu isegi õige kasutamise korral, kui seda tehakse ilma meditsiinilise järelevalveta, — neid kasutatakse sageli ja laiaulatuslikult valesti, mistõttu need võivad ohustada otseselt või kaudselt inimeste tervist, — need sisaldavad aineid või nendest valmistatud preparaate, mille toime ja/või kõrvaltoimed vajavad täpsemat uurimist, — tavaliselt määrab neid arst parenteraalselt manustamiseks. 2. Kui liikmesriigid näevad ette eriretsepti alusel väljastatavate ravimite alakategooriad, võetakse arvesse järgmisi asjaolusid: — ravim sisaldab vabastamata koguses ainet, mis kehtivate rahvusvaheliste konventsioonide, näiteks Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni 1961. ja 1971. aasta konventsioonide kohaselt on liigitatud narkootiliseks või psühhotroopseks aineks, — ravimi vale kasutuse korral võib sellega kaasneda märkimisväärne liigtarvitamise oht, mille tulemuseks on sõltuvus või ebaseaduslik kasutus, — ravim sisaldab ainet, mida selle uudsuse või omaduste tõttu võib ettevaatusabinõuna liigitada teises taandes esitatud rühma. 3. Kui liikmesriigid näevad ette piiratud retsepti alusel väljastatavate ravimite alakategooriad, võetakse arvesse järgmisi asjaolusid: — ravim on oma raviomaduste või uudsuse tõttu või tervisekaitse huvides ette nähtud ainult haiglatingimustes läbiviidavaks raviks, — ravimit kasutatakse selliste haigusjuhtude raviks, mida tuleb diagnoosida haiglatingimustes või piisava diagnostilise sisseseadega asutustes, olenemata sellest, et manustamine ja järelevalve võivad toimuda mujal, — ravim on ette nähtud ambulatoorsel ravil olevatele patsientidele, kuid selle kasutamine võib põhjustada väga tõsiseid kõrvaltoimeid, mistõttu on vaja eriarsti nõuetekohaselt koostatud ettekirjutust ja erijärelevalvet kogu ravi jooksul. 4. Pädev asutus võib loobuda lõigete 1, 2 ja 3 kohaldamisest, võttes arvesse: a) ühekordset maksimumdoosi, päevast maksimumdoosi, toimeainekogust, ravimvormi, teatavaid pakendiliike ja/või b) muid kindlaksmääratud kasutusasjaolusid. 5. Kui pädev asutus ei liigita ravimeid artikli 70 lõikes 2 nimetatud alakategooriatesse, võetakse sellegipoolest arvesse käesoleva artikli lõigetes 2 ja 3 nimetatud kriteeriume, kui on vaja kindlaks määrata, kas ravim kuulub ainult retsepti alusel väljastavate ravimite hulka.

Artikkel 72 Ilma arstiretseptita väljastatavad ravimid on need, mis ei vasta artiklis 71 loetletud kriteeriumidele.

Artikkel 73 Pädevad asutused koostavad oma territooriumil arstiretsepti alusel väljastatavate ravimite loetelu, täpsustades vajaduse korral liigituse kategooria. Nad ajakohastavad seda loetelu igal aastal.

Artikkel 74 Kui pädevatele asutustele on teatatud uutest asjaoludest, kontrollivad ja vajaduse korral muudavad nad ravimi liigitust vastavalt artiklis 71 loetletud kriteeriumidele.

Artikkel 74a Kui oluliste prekliiniliste katsete või kliiniliste uuringute alusel on lubatud ravimi liigitust muuta, ei tugine pädev asutus nende katsete või uuringute tulemustele teise müügiloa taotleja või omaniku esitatud taotluse läbivaatamisel, milles taotletakse sama aine liigituse muutmist ühe aasta jooksul pärast esialgse muudatuse lubamist.

Artikkel 75 Liikmesriigid teatavad igal aastal komisjonile ja teistele liikmesriikidele artiklis 73 nimetatud loetellu tehtud muudatustest.

Artikkel 76 ►M4 1. ◄ Ilma et see piiraks artikli 6 kohaldamist, võtavad liikmesriigid kõik vajalikud meetmed tagamaks, et nende territooriumil turustatakse ainult selliseid ravimeid, millele on antud müügiluba kooskõlas ühenduse õigusega. ▼M4 2. Hulgiturustuse ja –ladustamise korral kehtib ravimitele müügiluba, mis on väljastatud vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 või liikmesriigi pädevate asutuste poolt vastavalt käesolevale direktiivile. ▼M11 3. Iga turustaja, kes ei ole müügiloa omanik ja kes impordib ravimit teisest liikmesriigist, teavitab müügiloa omanikku ja selle liikmesriigi pädevat asutust, kuhu ravimit imporditakse, oma kavatsusest seda toodet importida. Kui ravimitele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, ei piira pädeva asutuse teavitamine selle liikmesriigi seadusandluses sätestatud täiendavaid menetlusi ega pädevatele asutustele teate läbivaatamise eest nõutavaid tasusid. 4. Kui ravimitele on antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, esitab turustaja vastavalt käesoleva artikli lõikele 3 teate müügiloa omanikule ja ravimiametile. Ravimiametile makstakse liidu ravimialastes õigusaktides sätestatud tingimustele ja müügilubade tingimustele vastavuse kontrollimise eest tasu. ▼B

Artikkel 77 ▼M11 1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et ravimite hulgimüügiks nõutakse ravimite hulgimüügiluba, millele on märgitud liikmesriigi territooriumil asuvad ruumid, mille suhtes luba kehtib. ▼B 2. Kui isikud, kes on volitatud ravimeid üldsusele tarnima või kellel on õigus seda teha, võivad siseriiklike õigusaktide alusel tegelda ka hulgimüügiga, nõutakse neilt lõikega 1 ettenähtud luba. 3. Tootmisloa omamisega kaasneb õigus levitada kõnealuse loaga hõlmatud ravimeid. Ravimite hulgimüügiloa omamine ei vabasta tootmisloa omamise kohustusest ega kohustusest järgida sellekohaseid tingimusi, isegi kui tootmis- või imporditegevus on teisejärguline. ▼M11 4. Liikmesriigid kannavad teabe käesoleva artikli lõikes 1 osutatud lubade kohta artikli 111 lõikes 6 nimetatud liidu andmebaasi. Liikmesriigid esitavad komisjoni või mõne teise liikmesriigi taotlusel kogu asjakohase teabe iga nende poolt käesoleva artikli lõike 1 alusel antud loa kohta. 5. Isikuid, kellele on antud ravimite hulgimüügiluba, kontrollitakse ja nende ruume inspekteeritakse selle liikmesriigi vastutusel, kes on oma territooriumil asuvate ruumide jaoks loa andnud. ▼B 6. Lõikes 1 nimetatud loa andnud liikmesriik peatab või tühistab loa, kui selle tingimusi ei täideta. Ta teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile. 7. Kui liikmesriik leiab, et teises liikmesriigis lõike 1 tingimuste kohaselt väljaantud loa omanik ei vasta või ei vasta enam loasaamise tingimustele, teatab ta sellest viivitamata komisjonile ja teisele asjaomasele liikmesriigile. Kõnealune liikmesriik võtab vajalikud meetmed ning teavitab komisjoni ja esimest liikmesriiki tehtud otsustest ja esitab nende põhjendused.

Artikkel 78 Liikmesriigid tagavad, et hulgimüügiloa taotluse läbivaatamisele ei kulu rohkem kui 90 päeva alates sellest kuupäevast, mil asjaomase liikmesriigi pädev asutus sai taotluse. Pädev asutus võib vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks kogu vajaliku teabe loasaamise tingimuste kohta. Kui asutus kasutab seda võimalust, pikendatakse esimeses lõigus sätestatud tähtaega seni, kuni nõutavad lisaandmed on esitatud.

Artikkel 79 Hulgimüügiloa saamiseks peavad taotlejad vastama järgmistele miinimumnõuetele: a) neil peavad olema ravimite nõuetekohase säilitamise ja jaotamise tagamiseks sobivad ja piisavad ruumid, sisseseade ja vahendid; b) neil peab olema asjaomase liikmesriigi õigusaktidega ettenähtud tingimustele vastav personal ja eelkõige vastutav asjatundja; c) nad peavad täitma artiklis 80 ettenähtud tingimustel neile pandud kohustusi.

Artikkel 80 Hulgimüügiloa omanikud peavad vastama järgmistele miinimumnõuetele: a) nad peavad kontrollimise eest vastutavatele isikutele igal ajal võimaldama juurdepääsu artikli 79 punktis a nimetatud ruumidele, sisseseadele ja vahenditele; b) nad peavad hankima ravimivarusid ainult hulgimüügiluba omavatelt isikutelt või isikutelt, kes artikli 77 lõikes 3 sätestatud tingimustel on sellise loa hankimisest vabastatud; c) nad peavad pakkuma ravimeid ainult hulgimüügiluba omavatele isikutele või isikutele, kes on volitatud pakkuma ravimeid asjaomase liikmesriigi üldsusele või kellel on sellekohane õigus; ▼M11 ca) nad peavad veenduma, et saadud ravimid ei ole võltsitud, kontrollides selleks välispakendil asuvaid turvaelemente kooskõlas artikli 54a lõikes 1a osutatud delegeeritud õigusaktides sätestatud nõuetega; ▼B d) neil peab olema operatiivkava, mis tagab ravimi tõhusa turult kõrvaldamise, mille kohta annavad korralduse pädevad asutused või mis viiakse läbi koos asjaomase ravimi tootja või müügiloa omanikuga; ▼M11 e) nad peavad pidama arvestust kas ostu-müügiarvetega, arvutis või mõnes muus vormis, märkides järgmised andmed kõikide saadud, väljasaadetud või vahendatud ravimite tehingute kohta: — kuupäev; — ravimi nimetus; — saadud, tarnitud või vahendatud kogus; — vastavalt asjaoludele tarnija või kaubasaaja nimi ja aadress; — ravimi partii number vähemalt nende ravimite puhul, millel on artikli 54 punktis o osutatud turvaelemendid; ▼B f) nad peavad võimaldama pädevatele asutustele kontrollimiseks juurdepääsu punktis e nimetatud andmetele viie aasta jooksul; g) nad peavad järgima artiklis 84 ravimite jaotamisele sätestatud hea tava põhimõtteid ja suuniseid; ▼M11 h) nad peavad pidama kvaliteedisüsteemi, milles on sätestatud nende tegevusega seotud vastutused, protsessid ja riskijuhtimise meetmed; i) nad peavad viivitamata teavitama pädevat asutust ning vajaduse korral müügiloa omanikku saadud või neile pakutavatest ravimitest, mille kohta nad teevad kindlaks, et need on võltsitud, või mille puhul nad kahtlustavad, et need on võltsitud. Punkti b kohaldamisel, kui ravim on saadud teiselt hulgimüüjalt, peavad hulgimüügiloa omanikud tegema kindlaks tarniva hulgimüüja vastavuse heade turustamistavade põhimõtetele ja suunistele. See hõlmab kontrollimist, et tarnival hulgimüüjal on olemas hulgimüügiluba. Kui ravim on saadud tootjalt või importijalt, peavad hulgimüügiloa omanikud veenduma, et tootjal või importijal on tootmisluba. Kui ravim saadakse vahendaja kaudu, peavad hulgimüügiloa omanikud veenduma, et kaasatud vahendaja täidab käesolevas direktiivis sätestatud nõudeid.

Artikkel 81 Liikmesriigid ei kehtesta seoses ravimite tarnimisega apteekritele või isikutele, kes on volitatud müüma ravimeid üldsusele või kellel on sellekohane õigus, samuti teises liikmesriigis antud hulgimüügiloa omanikule mingeid rangemaid kohustusi, eelkõige avaliku teenindamise kohustusi, kui need, mille nad on kehtestanud nende endi poolt samases tegevusvaldkonnas tegutsema volitatud isikutele. Ravimi müügiloa omanik ja liikmesriigis tegelikult turustatava nimetatud ravimi turustajad tagavad oma kohustuste piires selle ravimi kohase ja jätkuva tarnimise apteekidele ja isikutele, kellel on luba ravimeid müüa, nii, et kõnealuse liikmesriigi patsientide vajadused oleks rahuldatud. Lisaks peaksid käesoleva artikli kohaldamise korraldused olema rahvatervise kaitse seisukohalt põhjendatud ja proportsionaalsed kaitse eesmärgiga vastavalt asutamislepingu sätetele, eriti nendele, mis puudutavad kaupade vaba liikumist ja konkurentsi.

Artikkel 82 Volitatud hulgimüüja peab lisama kõikidele ravimitarnetele, mis lähevad isikule, kes on volitatud müüma ravimeid asjaomase liikmesriigi üldsusele või kellel on sellekohane õigus, dokumendi, mis sisaldab järgmisi andmeid: — kuupäev, ▼M4 — ravimi nimetus ja ravimvorm, ▼B — tarnitud kogus, — tarnija või kaubasaatja nimi ja aadress, ▼M11 — ravimi partii number vähemalt nende ravimite puhul, millel on artikli 54 punktis o osutatud turvaelemendid. ▼B Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et isikud, kes on volitatud müüma ravimeid üldsusele või kellel on sellekohane õigus, suudaksid esitada teabe, mis võimaldab jälgida kõikide ravimite jaotumist.

Artikkel 83 Käesoleva jaotise sätete kohaldamine ei takista liikmesriikide kehtestatud rangemate nõuete kohaldamist järgmiste ravimite või ainete hulgimüügi suhtes: — narkootilised ja psühhotroopsed ained nende territooriumil, — verest saadud ravimid, — immunoloogilised ravimid, — radiofarmatseutilised preparaadid.

Artikkel 84 Komisjon avaldab hea jaotamistava suunised. Selleks konsulteerib ta inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega ja nõukogu otsusega 75/320/EMÜ ( 11 ) asutatud ravimikomiteega.

Artikkel 85 Käesoleva jaotise sätteid kohaldatakse homöopaatiliste ravimite suhtes.

Artikkel 85a Ravimite hulgimüügi korral kolmandatesse riikidesse ei kohaldata artiklit 76 ning artikli 80 esimese lõigu punkti c. Lisaks ei kohaldata artikli 80 esimese lõigu punkte b ja ca, kui ravim on saadud otse kolmandast riigist, kuid seda ei ole imporditud. Sellisel juhul tagavad hulgimüüjad siiski, et ravimid on saadud üksnes isikutelt, kes on volitatud tarnima ravimeid või kellel on sellekohane õigus asjaomase kolmanda riigi kohaldatavate õigus- ja haldusnormide kohaselt. Kui hulgimüüjad tarnivad ravimeid kolmandates riikides asuvatele isikutele, tagavad nad, et tarneid tehakse üksnes isikutele, kellel on volitus või õigus võtta vastu hulgimüügiks ettenähtud ravimeid või tarnida neid üldsusele asjaomase kolmanda riigi kohaldatavate õigus- ja haldusnormide kohaselt. Artiklis 82 sätestatud tingimusi kohaldatakse ravimite tarnimisel kolmandates riikides asuvatele isikutele, kellel on volitus või õigus tarnida ravimeid üldsusele.

Artikkel 85b 1. Ravimeid vahendavad isikud tagavad, et vahendatavatel ravimitel on müügiluba, mis on väljastatud vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 või liikmesriigi pädevate asutuste poolt vastavalt käesolevale direktiivile. Ravimeid vahendavatel isikutel on liidus alaline aadress ja kontaktandmed, et tagada täpne identifitseerimine, asukoht, teabevahetus ja nende tegevuse järelevalve pädevate asutuste poolt. Artikli 80 punktides d–i sätestatud nõudeid kohaldatakse mutatis mutandis ravimite vahendamise suhtes. 2. Isikud võivad ravimeid vahendada ainult juhul, kui nad on registreeritud lõikes 1 osutatud alalise asukoha liikmesriigi pädeva asutuse poolt. Need isikud esitavad registreerimiseks vähemalt oma nime, ärinime ning alalise asukoha. Nad teavitavad pädevat asutust viivitamata mis tahes muudatustest nimetatud andmetes. Ravimeid vahendavad isikud, kes alustasid oma tegevust enne 2. jaanuari 2013, registreerivad end pädeva asutuse juures hiljemalt 2. märtsiks 2013. Pädev asutus kannab esimeses lõigus osutatud andmed registrisse, mis tehakse üldsusele kättesaadavaks. 3. Artiklis 84 nimetatud suunised hõlmavad erisätteid vahendamise kohta. 4. Käesolev artikkel ei piira artikli 111 kohaldamist. Artiklis 111 osutatud inspektsioone viib läbi ravimeid vahendava isiku registreerinud liikmesriik. Kui ravimeid vahendav isik ei järgi käesolevas artiklis sätestatud nõudeid, siis võib pädev asutus otsustada selle isiku lõikes 2 nimetatud registrist eemaldada. Pädev asutus teavitab sellest kõnealust isikut.

Artikkel 85c 1. Ilma et see piiraks selliste siseriiklike õigusaktide kohaldamist, mis keelavad retsepti alusel väljastatavate ravimite kaugmüügi üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel, tagavad liikmesriigid, et ravimeid pakutakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. aasta direktiivis 98/34/EÜ (millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord) ( 12 ) määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel üldsusele kaugmüügis järgmistel tingimustel: a) füüsilisele või juriidilisele isikule, kes pakub ravimeid, on antud volitus või õigus pakkuda ravimeid üldsusele, sealhulgas ka kaugmüügis, vastavalt kõnealuse füüsilise või juriidilise isiku asukohaliikmesriigi õigusele; b) punktis a osutatud isik on teatanud oma asukohaliikmesriigile vähemalt järgmised andmed: i) nimi või ärinimi ja alaline tegevuskoht, kust kõnealuseid ravimeid tarnitakse; ii) ravimite infoühiskonna teenuste vahendusel üldsusele toimuva kaugmüügis pakkumise alguskuupäev; iii) sel eesmärgil kasutatava veebisaidi aadress ja kogu veebisaidi identifitseerimiseks vajalik teave; iv) kui see on asjakohane, nende ravimite VI jaotisele vastav liigitus, mida pakutakse infoühiskonna teenuste vahendusel üldsusele kaugmüügis. Kõnealust teavet ajakohastatakse vastavalt vajadusele; c) ravimid on kooskõlas sihtliikmesriigi siseriikliku õigusega vastavalt artikli 6 lõikele 1; d) piiramata Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2000. aasta direktiivis 2000/31/EÜ (infoühiskonna teenuste teatavate õiguslike aspektide, eriti elektroonilise kaubanduse kohta siseturul (direktiiv elektroonilise kaubanduse kohta)) ( 13 ) sätestatud teabenõudeid, hõlmab veebisait, kus pakutakse ravimeid, vähemalt järgmist: i) pädeva asutuse või punkti b alusel teavitatud asutuse kontaktandmed; ii) hüperlink lõikes 4 osutatud asukohaliikmesriigi veebisaidile; iii) lõikes 3 osutatud ühine logo, mis on selgelt esitatud sellise veebisaidi igal veebilehel, mis on seotud ravimite kaugmüügis pakkumisega üldsusele. Ühisel logol on hüperlink lõike 4 punktis c osutatud loetelus sisalduva isiku kirjele. 2. Liikmesriigid võivad kehtestada rahvatervise kaitsel põhinevaid tingimusi nende territooriumil toimuva ravimite üldsusele kaug-jaemüügi jaoks, mis toimub infoühiskonna teenuste vahendusel. 3. Kehtestatakse ühine logo, mis on kogu liidus äratuntav ning võimaldab kindlaks teha ravimeid üldsusele kaugmüügis pakkuva isiku asukohaliikmesriigi. Kõnealune logo esitatakse nähtaval kohal veebisaitidel, millel pakutakse lõike 1 punkti d kohaselt ravimeid üldsusele kaugmüügis. Ühtlustamaks ühise logo toimimist, võtab komisjon vastu rakendusaktid seoses järgmisega: a) tehnilised, elektroonilised ja krüptograafilised nõuded, mis võimaldavad kindlaks teha ühise logo ehtsuse; b) ühise logo kujundus. Neid rakendusakte muudetakse vajaduse korral, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 121 lõikes 2 osutatud menetlusega. 4. Iga liikmesriik loob veebisaidi, millel näidatakse vähemalt järgmist: a) teave siseriiklike õigusaktide kohta, mida kohaldatakse ravimite pakkumisele kaugmüügis üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel, sealhulgas teave asjaolu kohta, et ravimite liigitus ja nende tarnimisel kohalduvad tingimused võivad liikmesriigiti erineda; b) teave ühise logo eesmärgi kohta; c) ravimeid infoühiskonna teenuste vahendusel kaugmüügis üldsusele pakkuvate isikute loetelu vastavalt lõikele 1 ja nende veebisaitide aadressid; d) taustteave üldsusele ebaseaduslikult infoühiskonna teenuste vahendusel pakutavate ravimitega seotud ohtude kohta. Kõnealune veebisait sisaldab samuti hüperlinki lõikes 5 nimetatud veebisaidile. 5. Ravimiamet loob veebisaidi, kus antakse lõike 4 punktides b ja d osutatud teavet, teavet liidu õigusaktide kohta, mida kohaldatakse võltsitud ravimitele, ning hüperlingid lõikes 4 osutatud liikmesriikide veebisaitidele. Ravimiameti veebisaidil märgitakse selgelt, et liikmesriikide veebisaidid sisaldavad teavet nende isikute kohta, kel on volitus või õigus pakkuda ravimeid üldsusele kaugmüügis infoühiskonna teenuste vahendusel asjaomases liikmesriigis. 6. Ilma et see piiraks direktiivi 2000/31/EÜ ja käesolevas jaotises sätestatud nõuete kohaldamist, võtavad liikmesriigid vajalikud meetmed, et tagada tõhusate, proportsionaalsete ja hoiatavate karistuste kohaldamine nende isikute suhtes, kellele ei ole osutatud lõikes 1, ja kes pakuvad ravimeid üldsusele kaugmüügis infoühiskonna teenuste vahendusel ja kes tegutsevad asjaomase liikmesriigi territooriumil.

Artikkel 85d Ilma et see piiraks liikmesriikide pädevust, viib komisjon koostöös ravimiameti ja liikmesriikide ametiasutustega läbi või edendab üldsusele suunatud teabekampaaniaid võltsitud ravimite ohtude kohta. Kampaaniatega tõstetakse tarbijate teadlikkust infoühiskonna teenuste vahendusel kaugmüügis ebaseaduslikult üldsusele pakutavate ravimitega seotud ohtudest ning ühise logo, liikmesriikide veebisaitide ja ravimiameti veebisaidi toimimisest.

Artikkel 86 1. Käesolevas jaotises hõlmab mõiste „ravimite reklaamimine” kõiki ravimite koduuksel propageerimise viise, klientide värbamist või ravimite väljakirjutamise, tarnimise, müügi ja tarbimise edendamiseks mõeldud meelitusvahendeid; eelkõige hõlmab see järgmist: — ravimite reklaamimine üldsusele, — ravimite reklaamimine isikutele, kellel on õigus neid välja kirjutada või tarnida, — ravimiesindajate külaskäigud isikute juurde, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, — raviminäidiste tarnimine, — meelitusvahendid ravimite väljakirjutamiseks või tarnimiseks kingitusena või mis tahes rahalise või mitterahalise hüvitise või preemia pakkumine või lubamine, v.a juhud, kui nende tegelik koguväärtus on minimaalne, — selliste müügiedendusalaste kohtumiste spondeerimine, kus osalevad isikud, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, — selliste teaduskongresside spondeerimine, kus osalevad isikud, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, eelkõige sellega seotud reisi- ja majutuskulude tasumine. 2. Käesolev jaotis ei hõlma järgmist: — V jaotise sätetele vastavad markeeringud ja infolehed, — teatava ravimiga seotud konkreetsele küsimusele vastamiseks vajalik kirjavahetus, millele võimaluse korral lisatakse materjal, millel puudub müügiedenduslik iseloom, — faktilised andmed ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud näiteks pakendi muutuste, ravimi üldiste ettevaatusabinõude hulka kuuluvate kõrvaltoime hoiatuste, kaubakataloogide ja hinnakirjadega, tingimusel et need ei sisalda andmeid ravimite kohta, ▼M4 — inimeste tervist või haigusi käsitlev teave, tingimusel, et selles puudub isegi kaudne viide ravimitele. ▼B

Artikkel 87 1. Liikmesriigid keelavad kõikide selliste ravimite reklaamimise, millele ei ole antud müügiluba vastavalt ühenduse õigusele. 2. Ravimireklaami kõik osad peavad olema kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud andmetega. 3. Ravimi reklaam: — soodustab ravimi mõistlikku kasutamist, esitledes seda objektiivselt ja ilma selle omadusi liialdamata, — ei tohi olla eksitav.

Artikkel 88 1. Liikmesriigid keelustavad järgmiste ravimite reklaamimise: a) need on vastavalt VI jaotisele saadaval ainult arstiretseptiga; b) need sisaldavad rahvusvaheliste konventsioonide, näiteks ÜRO 1961. ja 1971. aasta konventsioonide kohaselt narkootiliste või psühhotroopsete ainetena määratletavaid aineid. 2. Üldsusele võib reklaamida ravimeid, mis oma koostise või otstarbe poolest on ette nähtud ja mõeldud kasutamiseks vajaduse korral apteekri nõuandel ilma arsti diagnoosi, ettekirjutuse või järelevalveta. 3. Liikmesriigid võivad keelustada oma territooriumil hüvitamisele kuuluvate ravimite reklaamimise üldsusele. 4. Lõikes 1 nimetatud keeldu ei kohaldata vaktsineerimiskampaaniate suhtes, mida viib läbi tööstus ja mille on heaks kiitnud liikmesriikide pädevad asutused. 5. Lõikes 1 nimetatud keelu kohaldamine ei piira direktiivi 89/552/EMÜ artikli 14 kohaldamist. 6. Liikmesriigid keelavad tööstusel jaotada ravimeid müügiedenduse eesmärgil otse üldsusele.

Artikkel 88a Kolme aasta jooksul pärast direktiivi 2004/726/EÜ jõustumist esitab komisjon, olles konsulteerinud patsientide ja tarbijate ühendustega, arstide ja apteekrite ühendustega, liikmesriikidega ja teiste huvitatud osapooltega, Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande kehtiva tava kohta teabe esitamisel – eriti Interneti kaudu – ja sellega kaasnevate ohtude ja hüvede kohta patsientidele. Pärast nimetatud andmete analüüsimist esitab komisjon vajaduse korral ettepanekud, milles kehtestatakse teabestrateegia, et tagada kvaliteetne, objektiivne, usaldusväärne ja mitte müügi edendamiseks mõeldud teave ravimite ja muude ravivormide kohta ning tõstatab küsimuse teabeallika kohustustest.

Artikkel 89 1. Ilma et see piiraks artikli 88 kohaldamist, ravimi reklaam üldsusele: a) korraldatakse selliselt, et sõnumist ilmneb selgesti selle reklaamieesmärk ja et toode on selgesti määratletud ravimina; b) sisaldab järgmist miinimumteavet: — ravimi nimetus ja üldnimetus, kui ravim sisaldab ainult üht toimeainet, — ravimi nõuetekohaseks kasutamiseks vajalik teave, — selgesti loetav üleskutse lugeda hoolikalt olenevalt asjaoludest kas infolehel või välispakendil olevaid juhiseid. ▼M4 2. Liikmesriigid võivad otsustada, et olenemata lõikest 1 võib ravimi üldsusele mõeldud reklaam sisaldada ainult ravimi nimetust või olemasolu korral selle rahvusvahelist mittekaubanduslikku nimetust või kaubamärki, kui see on mõeldud ainult meelespidamiseks. ▼B

Artikkel 90 Ravimi reklaam üldsusele ei tohi sisaldada materjali, mis: a) jätab mulje, et meditsiinilist konsultatsiooni ega kirurgilist operatsiooni ei ole vaja, pakkudes eelkõige diagnoosi või ravi posti teel; b) kinnitab, et ravimi kasutamisel on tagatud selle toime, sellega ei kaasne kõrvaltoimeid ning et kõnealuse ravimi toime on parem või sama hea kui mõne teise ravi või ravimi toime; c) kinnitab, et inimese tervist saab parandada ravimi manustamisega; d) kinnitab, et inimese tervis võib halveneda ravimi võtmata jätmise korral; seda keeldu ei kohaldata artikli 88 lõikes 4 nimetatud vaktsineerimiskampaaniate suhtes; e) on mõeldud ainult või peamiselt lastele; f) viitab soovitustele, mida on andnud teadlased, tervishoiutöötajad või sellised isikud, kes ei kuulu kumbagi eespool nimetatud rühma, kuid kes oma tuntuse tõttu võivad soodustada ravimite tarbimist; g) kinnitab, et ravim on toiduaine, kosmeetikatoode või mõni muu tarbekaup; h) kinnitab, et ravimi ohutus või tõhusus on tingitud selle looduslikkusest; i) võib haigusloo kirjeldamisel või üksikasjalikul esitamisel viia eksliku isediagnoosimiseni; j) viitab sobimatul, hirmutaval või eksitaval viisil väidetavale paranemisele; k) kasutab sobimatuid, hirmutavaid või eksitavaid piltkujutisi, mis käsitlevad inimorganismis haigusest või vigastusest tingitud muutusi või ravimi toimet inimorganismile või mõnele selle osale; ▼M4 ————— ▼B

Artikkel 91 1. Kõik ravimireklaamid, mis on suunatud isikutele, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, sisaldavad järgmist: — ravimi omaduste kokkuvõttega kooskõlas olev oluline teave, — ravimitarne liigitus. Liikmesriigid võivad ka nõuda, et reklaam sisaldaks eri esitlusviiside müügi- või taotlushinda ning sotsiaalkindlustusasutuste hüvitamistingimusi. ▼M4 2. Liikmesriigid võivad otsustada, et olenemata lõike 1 sätetest võib ravimi reklaam, mis on suunatud isikutele, kelle on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, sisaldada ainult ravimi nimetust või olemasolu korral selle rahvusvahelist mittekaubanduslikku nimetust või kaubamärki, kui see on mõeldud ainult meelespidamiseks. ▼B

Artikkel 92 1. Kõik ravimiga seotud dokumendid, mis selle müügi edendamise ühe osana saadetakse isikutele, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, peavad sisaldama vähemalt artikli 91 lõikes 1 loetletud andmeid ja seal peab olema märgitud dokumendi koostamise või viimase muutmise kuupäev. 2. Lõikes 1 nimetatud dokumentides sisalduv teave peab olema täpne, ajakohane, kontrollitav ja piisavalt täielik, et selle saajal oleks võimalik kujundada oma arvamust asjaomase ravimi väärtuse kohta. 3. Meditsiiniajakirjadest või muudest teadustöödest lõikes 1 nimetatud dokumentides kasutamiseks võetud tsitaadid, tabelid ja muud näidismaterjalid tuleb esitada nõuetekohaselt ning näidata täpselt ära nende allikad.

Artikkel 93 1. Ravimiesindajad palganud ettevõte annab neile nõuetekohase koolituse ja piisava ülevaate teadussaavutustest, et nad suudaksid esitada täpset ja täielikku teavet pakutavate ravimite kohta. 2. Ravimiesindajad annavad iga külastuse ajal külastatavatele isikutele või teevad neile kättesaadavaks kõikide esitletavate ravimite omaduste kokkuvõtte, ning kui liikmesriigi seadused seda lubavad, siis artikli 91 lõikes 1 nimetatud hinnaüksikasjad ja hüvitamistingimused. 3. Ravimiesindajad edastavad artikli 98 lõikes 1 nimetatud teadusüksusele kogu teabe reklaamitavate ravimite kasutamise kohta, osutades eelkõige külastatud isikute näidatud kõrvaltoimetele.

Artikkel 94 1. Kui ravimeid reklaamitakse isikutele, kellel on õigus neid välja kirjutada või tarnida, ei tohi neile anda, pakkuda ega lubada mingeid kingitusi, rahalisi soodustusi või mitterahalisi hüvitisi, v.a kui need on väikese väärtusega ning seotud arsti- või apteekripraksisega. ▼M4 2. Müügiedendusüritustel peab külalislahkus olema alati rangelt põhieesmärgi kohane ega tohi laieneda teistele isikutele peale tervishoiutöötajate. ▼B 3. Isikud, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, ei või küsida ega vastu võtta ühtki lõikega 1 keelatud või lõikega 2 vastuolus olevat meelitusvahendit. 4. Lõiked 1, 2 ja 3 ei mõjuta liikmesriikides kehtivaid meetmeid ega kaubandustavasid, mis käsitlevad hindu, marginaale ja allahindlusi.

Artikkel 95 Artikli 94 lõige 1 ei takista otsese või kaudse külalislahkuse osutamist täiesti erialastel või teaduslikel üritustel; külalislahkus peab alati piirnema rangelt ürituse teaduseesmärgiga; see võib olla suunatud ainult tervishoiutöötajatele.

Artikkel 96 1. Erandjuhul võib tasuta raviminäidiseid anda ainult ravimite väljakirjutamisõigusega isikutele järgmistel tingimustel: a) näidiste arv aasta ja ravimi väljakirjutamisõigusega isiku kohta on piiratud; b) näidiseid antakse ravimi väljakirjutamisõigusega isiku kirjaliku taotluse alusel, mis peab olema allkirjastatud ja kuupäevastatud; c) näidiste tarnijad peavad tagama piisava kontrolli- ja aruandlussüsteemi; ▼M4 d) näidis ei ole suurem väikseimast turustatavast pakendist; ▼B e) kõikidele näidistele märgitakse lause „tasuta raviminäidis — mittemüüdav” või mõni muu sama tähendusega sõnastus; f) igale näidisele lisatakse ravimi omaduste kokkuvõtte koopia; g) tarnida ei tohi selliste ravimite näidiseid, mis sisaldavad rahvusvaheliste konventsioonide, näiteks ÜRO 1961. ja 1971. aasta konventsiooni kohaseid psühhotroopseid või narkootilisi aineid. 2. Liikmesriigid võivad kehtestada täiendavaid piiranguid teatavate ravimite näidiste jaotamisele.

Artikkel 97 1. Liikmesriigid tagavad ravimireklaami järelevalveks piisavad ja tõhusad meetodid. Sellised meetodid, mis võivad põhineda eelneval kontrollil, hõlmavad tingimata õigusnorme, mille kohaselt võivad isikud või organisatsioonid, kellel on siseriiklike õigusaktide kohaselt õigustatud huvi keelata käesoleva jaotisega vastuolus olev reklaam, võtta sellise reklaami vastu õiguslikke meetmeid või edastada see käsitlemiseks haldusasutusele, kes on pädev kas kaebuste üle otsustama või algatama asjakohast kohtumenetlust. 2. Liikmesriigid annavad lõikes 1 nimetatud õigusnormide kohaselt kohtutele või haldusasutustele järgmised volitused, kui nad peavad kõiki asjaga seotud huve ja eelkõige üldsuse huve arvesse võttes vajalikuks: — nõuda eksitava reklaami lõpetamist või algatada asjakohane kohtumenetlus selle lõpetamise nõudmiseks või — kui eksitav reklaam ei ole veel avaldatud, kuid seda kavatsetakse peatselt teha, nõuda selle avaldamise keelamist või algatada asjakohane kohtumenetlus selle keelamise nõudmiseks, isegi kui puuduvad tõendid tegeliku kahjumi või kahju või reklaami avalikustaja tahtluse või hooletuse kohta. 3. Liikmesriigid näevad ette teises lõikes nimetatud meetmete kiirendatud korras võtmise kas ajutise kehtivusega või püsivatena. Iga liikmesriik võib otsustada, kumba esimeses lõigus nimetatud kahest võimalusest valida. 4. Liikmesriigid võivad anda kohtutele või haldusasutustele järgmised volitused, eesmärgiga takistada eksitava reklaami püsivat mõju, kui reklaami lõpetamise kohta on tehtud lõplik otsus: — nõuda kõnealuse otsuse avaldamist täielikult või osaliselt nende poolt asjakohaseks peetud vormis, — nõuda lisaks paranduse avaldamist. 5. Lõiked 1–4 ei takista isereguleeruvaid organeid ravimireklaami vabatahtlikult kontrollida ega selliste organite poole pöörduda, kui lisaks lõikes 1 nimetatud kohtu- või haldusmenetlustele on võimalik küsimuse menetlemine sellistes organites.

Artikkel 98 1. Müügiloa omanik asutab oma ettevõttes teadusüksuse, mis vastutab tema turustatavate ravimitega seotud teabe eest. 2. Müügiloa omanik: — hoiab ravimite järelevalve eest vastutavate asutuste või organite jaoks alles või edastab neile kõikide oma ettevõttest pärinevate reklaamide näidised ning aruande nende isikute kohta, kellele reklaaminäidis on suunatud, nende levitamismeetodi ja esimese levitamise kuupäeva, — tagab, et tema ettevõtte ravimite reklaam vastab käesoleva jaotise nõuetele, — kontrollib, et tema ettevõttes töötavad ravimiesindajad on saanud piisava koolituse ja täidavad neile artikli 93 lõigetega 2 ja 3 pandud kohustusi, — annab ravimireklaami järelevalve eest vastutavatele asutustele ja organitele nende kohustuste täitmiseks vajalikku teavet ja abi, — tagab ravimireklaami järelevalve eest vastutavate asutuste või organite tehtud otsuste viivitamatu ja täieliku täitmise. ▼M4 3. Liikmesriigid ei keela ravimi müügiedendust müügiloa omaniku poolt koos ühe või mitme tema poolt nimetatud ettevõttega. ▼B

Artikkel 99 Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed, et tagada käesoleva jaotise sätete kohaldamine, ning määravad kindlaks eelkõige käesoleva jaotise rakendamiseks vastuvõetud sätete rikkumise korral kohaldatavad sanktsioonid.

Artikkel 100 Artikli 14 lõikes 1 nimetatud homöopaatiliste ravimite reklaami suhtes kohaldatakse käesoleva jaotise sätteid, v.a artikli 87 lõiget 1. Selliste ravimite reklaamis võib siiski kasutada ainult artikli 69 lõikes 1 kindlaksmääratud teavet.

Artikkel 101 1. Liikmesriigid kasutavad ravimiohutuse järelevalve süsteemi, et täita ravimiohutuse järelevalve ülesandeid ja osaleda liidu ravimiohutuse järelevalve toimingutes. Ravimiohutuse järelevalve süsteemi kasutatakse selleks, et koguda teavet ravimitega seotud ohtudest patsiendi tervisele või rahvatervisele. Eelkõige käsitleb see teavet kõrvaltoimete kohta, mis on inimestel ilmnenud nii ravimi kasutamisel müügiloa kohaselt kui ka mis tahes muul müügiloa tingimustes nimetamata kasutusel ning ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel. 2. Liikmesriigid hindavad teaduslikult lõikes 1 osutatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi abil kogu teavet, võimalusi ohtude vähendamiseks ja ennetamiseks, ning võtavad vajaduse korral müügiloa suhtes regulatiivmeetmeid. Nad koostavad korrapäraselt ravimiohutuse järelvalve süsteemi auditeid ja esitavad tulemuste kohta komisjonile aruande hiljemalt 21. septembril 2013 ja seejärel iga kahe aasta tagant. 3. Iga liikmesriik nimetab pädeva asutuse ravimiohutuse järelevalve ülesannete täitmiseks. 4. Komisjon võib liikmesriikidelt nõuda osalemist ravimiohutuse järelevalve tehniliste meetmete rahvusvahelises ühtlustamises ja standardiseerimises ravimiameti koordineerimisel.

Artikkel 102 Liikmesriigid: a) võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks, et patsiendid, arstid, proviisorid ja teised tervishoiutöötajad teavitaksid pädevaid asutusi võimalikest kõrvaltoimetest; kõnealuste ülesannete täitmiseks võib vajaduse korral kaasata tarbijaid, patsiente ja tervishoiutöötajaid esindavaid organisatsioone; b) lihtsustavad patsientide võimalust anda teavet, pakkudes lisaks veebipõhistele aruandevormidele ka muid aruandevorme; c) võtavad kõik asjakohased meetmed täpsete ja kontrollitavate andmete saamiseks võimalikke kõrvaltoimeid käsitlevate teadete teaduslikuks hindamiseks; d) tagavad, et avalikkusele antakse ravimi kasutamise kohta õigeaegselt olulist ravimiohutusalaseid probleeme käsitlevat teavet veebiportaali ja vajaduse korral muude avalikkuse teavitamise vahendite kaudu; e) tagavad kas teabekogumismeetoditega või, kui võimalik, võimalike kõrvaltoimete teatiste jälgimisega, et võetakse kõik asjakohased meetmed selleks, et teha selgelt kindlaks kõik bioloogilised ravimid, mida nende territooriumil välja kirjutatakse, välja antakse või müüakse ja mille kohta on tehtud võimalike kõrvaltoimete teatiste; võttes nõuetekohaselt arvesse ravimi nimetust (kooskõlas artikli 1 lõikega 20) ja partii numbrit; f) võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et käesolevas jaotises sätestatud kohustuste täitmatajätmise korral kohaldatakse müügiloa omaniku suhtes tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi. Esimese lõigu punktide a ja e kohaldamisel võivad liikmesriigid kehtestada arstidele, proviisoritele ja teistele tervishoiutöötajatele erikohustusi.

Artikkel 103 Liikmesriik võib delegeerida talle käesolevas jaotises määratud ülesannete täitmise teisele liikmesriigile, kui selleks on saadud teise liikmesriigi kirjalik nõusolek. Iga liikmesriik võib esindada peale enda ainult ühte liikmesriiki. Liikmesriik teatab delegeerimisest kirjalikult nii komisjonile, ravimiametile kui ka kõikidele teistele liikmesriikidele. Delegeeriv liikmesriik ja ravimiamet avalikustavad asjaomase teabe.

Artikkel 104 1. Et täita oma ülesandeid ravimiohutuse järelevalve alal, rakendab müügiloa omanik ravimiohutuse järelevalve süsteemi, mis on samaväärne artikli 101 lõikes 1 ettenähtud asjaomase liikmesriikide ravimiohutuse järelevalve süsteemiga. 2. Müügiloa omanik hindab lõikes 1 osutatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi abil teaduslikult kogu teavet, võimalusi ohtude vähendamiseks ja ennetamiseks ning võtab vajaduse korral asjakohaseid meetmeid. Müügiloa omanikult nõutakse, et ta teeks korrapäraselt oma ravimiohutuse järelevalve süsteemi auditeid. Müügiloa omanik teeb ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikusse märkused auditi tulemuste kohta ja tagab, et tulemuste põhjal koostatakse asjakohane parandusmeetmete kava ja see täidetakse. Kui parandusmeetmed on täies ulatuses ellu viidud, võib märkused kustutada. 3. Ravimiohutuse järelevalve süsteemi raames peab: a) alaliselt ja pidevalt müügiloa omaniku käsutuses olema ravimiohutuse järelevalve eest vastutav asjakohase pädevusega isik; b) müügiloa omanik tegema nõudmisel kättesaadavaks ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku; c) müügiloa omanik kasutama iga ravimi puhul riskijuhtimissüsteemi; d) müügiloa omanik kontrollima, milliseid tulemusi on andnud riskijuhtimissüsteemides sisalduvad riskivähendamismeetmed ja müügiloas artiklite 21a, 22 või 22a kohaselt sätestatud tingimused; e) müügiloa omanik ajakohastama riskijuhtimissüsteemi ja jälgima ravimiohutuse järelevalve andmeid, et otsustada, kas on ilmnenud uusi riske või kas riskid on muutunud või on tekkinud muutusi ravimi kasu ja riski suhtes. Esimese lõigu punktis a nimetatud asjakohase pädevusega isiku asu- ja tegevuskoht on liidus ja ta vastutab ravimiohutuse järelevalve süsteemi loomise ja hooldamise eest. Müügiloa omanik teatab pädevale asutusele ja ravimiametile asjakohase pädevusega isiku nime ja kontaktandmed. ▼M16 Kui müügiloa annab Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädev asutus, võib erandina teisest lõigust olla esimese lõigu punktis a nimetatud asjatundja asu- ja tegevuskoht Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa. Käesolevat lõiku ei kohaldata olukordades, kui müügiloa hoidja juba kasutab asjatundja teenuseid, kelle asu- või tegevuskoht on liidus 20. aprillil 2022. ▼M10 4. Olenemata lõike 3 sätetest võivad riiklikud pädevad asutused nõuda, et liikmesriigi tasandil määrataks ravimiohutuse järelevalve kontaktisik, kes annab aru ravimiohutuse järelevalve eest vastutavale pädevale isikule.

Artikkel 104a 1. Piiramata käesoleva artikli lõikeid 2, 3 ja 4, ei nõuta müügiloa omanikelt, kes on müügiloa saanud enne 21. juulit 2012, erandina artikli 104 lõike 3 punktist c iga ravimi puhul riskijuhtimissüsteemi rakendamist. 2. Kui on põhjust kahtlustada riskide olemasolu, mis võivad mõjutada loa saanud ravimi riski ja kasu suhet, võib riiklik pädev asutus kehtestada kohustuse, et müügiloa omanik rakendaks artikli 104 lõike 3 punktis c nimetatud riskijuhtimissüsteemi. Sellega seoses kohustab riiklik pädev asutus müügiloa omanikku esitama ka selle riskijuhtimissüsteemi üksikasjalikku kirjeldust, mida ta kavatseb asjaomase ravimi suhtes rakendada. Sellise kohustuse kehtestamist põhjendatakse nõuetekohaselt, see esitatakse kirjalikult ja see sisaldab riskijuhtimissüsteemi üksikasjaliku kirjelduse esitamise tähtaega. 3. Riiklik pädev asutus annab müügiloa omanikule võimaluse esitada tema poolt kindlaksmääratud tähtaja jooksul kehtestatud kohustuse kohta kirjalikke vastuväiteid, kui müügiloa omanik esitab sellekohase taotluse 30 päeva jooksul alates kohustuse kirjalikult teatavakstegemisest. 4. Müügiloa omanik antud kirjalike vastuväidete põhjal teeb riiklik pädev asutus otsuse, kas kohustus tühistada või seda kinnitada. Kui riiklik pädev asutus kohustust kinnitab, tuleb müügiluba vastavalt muuta ja lisada sellesse loa saamise tingimusena riskijuhtimissüsteemis kasutatavad meetmed, nagu osutatud artikli 21a punktis a.

Artikkel 105 Ravimiohutuse järelevalve, sidevõrkude kasutamise ja turujärelevalvega seotud toimingute jaoks ettenähtud summade haldus on riiklike pädevate asutuste püsiva kontrolli all, et tagada nende sõltumatus selliste ravimiohutusalaste toimingute tegemisel. Esimene lõik ei keela riiklikel pädevatel asutustel müügiloa omanikelt nimetatud toimingute eest tasu võtta, kui nende riiklike pädevate asutuste sõltumatus selliste ravimiohutusalaste toimingute tegemisel on rangelt tagatud.

Artikkel 106 Iga liikmesriik loob riikliku ravimite veebiportaali, mis on seotud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimite veebiportaaliga, ning haldab seda. Liikmesriik teeb riikliku ravimite veebiportaali kaudu avalikkusele kättesaadavaks vähemalt järgmise teabe: a) avalikud hindamisaruanded koos kokkuvõttega; b) ravimi omaduste kokkuvõtted ja pakendi infolehed; c) selliste ravimite riskijuhtimiskavade kokkuvõtted, millele antakse müügiluba käesoleva direktiivi alusel; d) määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 kohane ravimite nimekiri; e) teave eri viiside kohta, kuidas meditsiinitöötajad ja patsiendid saavad riiklikele pädevatele asutustele teatada ravimite võimalikest kõrvaltoimetest, sealhulgas määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25 viidatud veebipõhised struktureeritud vormid.

Artikkel 106a 1. Kui müügiloa omanik kavatseb esitada avaliku teadaande mõne ravimi kasutamisega seotud ravimiohutusküsimustest, peab ta sellest viivitamata ning igal juhul niisuguse avaliku teadaandega samaaegselt või enne niisugust avalikku teadaannet informeerima riiklikke pädevaid asutusi, ravimiametit ja komisjoni. Müügiloa omanik tagab, et üldsusele esitataks teave objektiivselt ja see ei oleks eksitav. 2. Liikmesriigid, ravimiamet ja komisjon teavitavad üksteist vähemalt kakskümmend neli tundi enne ravimiohutusalast avalikku teadaannet, välja arvatud juhul, kui rahva tervise kaitse tagamiseks tuleb avalik teadaanne esitada viivitamatult. 3. Toimeainete puhul, mis sisalduvad rohkem kui ühes liikmesriigis loa saanud ravimites, vastutab ravimiamet riiklike pädevate asutuste tehtavate ohutusalaste teadaannete kooskõlastamise eest ja esitab ajakava, mille järgi tehakse teave avalikuks. Ravimiameti koordineerimisel teevad liikmesriigid kõik mõistlikud jõupingutused, et jõuda kokkuleppele üldiste ohutusalaste teadete ja nende ajakava suhtes. Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustab ravimiameti nõudmisel kõnealuste ohutusalaste teadete esitamist. 4. Kui ravimiamet või riiklikud pädevad asutused esitavad üldsusele lõigetes 2 ja 3 osutatud teavet, tuleb sellest enne avaldamist eemaldada kogu ärialane või isiklik teave, mille avaldamine ei ole inimeste tervise kaitse seisukohalt oluline.

Artikkel 107 1. Müügiloa omanikud registreerivad kõik liidus või kolmandates riikides ilmnevad võimalikud kõrvaltoimed, millele on nende tähelepanu juhitud, olenemata sellest, kas seda on teinud patsiendid omaalgatuslikult või tervishoiutöötajad või on need ilmnenud müügiloa saamisjärgsete uuringute kontekstis. Müügiloa omanikud teevad kõnealuse teabe liidus kättesaadavaks ühtse juurdepääsupunkti kaudu. Erandina esimesest lõigust tuleb kliiniliste uuringute kontekstis ilmnevad võimalikud kõrvaltoimed registreerida ja nendest teatada vastavalt direktiivile 2001/20/EÜ. 2. Müügiloa omanikud ei keeldu võtmast arvesse võimalike kõrvaltoimete kohta esitatud teavet, mille patsiendid või tervishoiutöötajad on saatnud elektrooniliselt või mis tahes muul asjakohasel viisil. 3. Müügiloa omanikud sisestavad elektroonilisel teel teabe kõikide liidus või kolmandates riikides ilmnevate võimalike raskete kõrvaltoimete kohta määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 osutatud andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „Eudravigilance’i andmebaas”) 15 päeva jooksul pärast kuupäeva, mil asjaomane müügiloa omanik sai tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisest teada. Müügiloa omanikud sisestavad elektroonilisel teel teabe kõikide liidus ilmnevate võimalike kergemate kõrvaltoimete kohta Eudravigilance’i andmebaasi 90 päeva jooksul pärast kuupäeva, mil asjaomane müügiloa omanik sai kergemate kõrvaltoimete ilmnemisest teada. Ravimite puhul, mis sisaldavad toimeaineid, millele osutatakse kirjanduse loetelus, mida ravimiamet jälgib vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 27, ei ole müügiloa omanikud kohustatud sisestama Eudravigilance’i andmebaasi teatisi võimalikest kõrvaltoimetest, mis esinevad loetletud meditsiinikirjanduses, kuid nad peavad jälgima kogu muud meditsiinikirjandust ning teatama mis tahes võimalikest kõrvaltoimetest. 4. Müügiloa omanikud kehtestavad menetlused täpsete ja kontrollitavate andmete saamiseks võimalikke kõrvaltoimeid käsitlevate teatiste teaduslikuks hindamiseks. Nad koguvad ka kõnealuste teatiste kohta järelmeetmete käigus saadud teavet ja sisestavad ajakohastatud andmed Eudravigilance’i andmebaasi. 5. Müügiloa omanikud teevad võimalikke kõrvaltoimeid käsitlevate teatiste duplikaatide avastamise osas koostööd ravimiameti ja liikmesriikidega.

Artikkel 107a 1. Iga liikmesriik registreerib kõik võimalikud kõrvaltoimed, mis ilmnevad tema territooriumil ning millele on tähelepanu juhtinud tervishoiutöötajad või patsiendid. Liikmesriigid kaasavad mis tahes neile saadetud teatiste kohta täiendavate andmete saamisesse vastavalt vajadusele patsiente ja tervishoiutöötajaid, et järgida artikli 102 lõikeid c ja e. Liikmesriigid tagavad, et sellistest toimetest võib teatada riiklike ravimite veebiportaalide kaudu või muul viisil. 2. Müügiloa omaniku esitatud teatiste korral võivad liikmesriigid, kelle territooriumil võimalik kõrvaltoime ilmnes, kaasata müügiloa omaniku teatiste kohta täiendavate andmete saamiseks. 3. Liikmesriigid teevad võimalikke kõrvaltoimeid käsitlevate teatiste duplikaatide avastamise osas koostööd ravimiameti ja müügiloa omanikega. 4. 15 päeva jooksul pärast raskete võimalike tõsiste kõrvaltoimete kohta lõikes 1 osutatud teate saamist kannavad liikmesriigid sellised teated elektroonilisel teel Eudravigilance’i andmebaasi. 90 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teadete saamist kannavad liikmesriigid kergemate võimalike kõrvaltoimete kohta saadud teated elektroonilisel teel Eudravigilance’i andmebaasi. Müügiloa omanikele on sellised teated kättesaadavad Eudravigilance’i andmebaasi kaudu. 5. Liikmesriigid tagavad, et teated võimalike kõrvaltoimete kohta, mis tulenevad ravimi kasutamisega seotud veast ja millele on nende tähelepanu juhitud, tehakse kättesaadavaks Eudravigilance’i andmebaasi kaudu ja neist teatatakse kõigile asutustele, organitele, organisatsioonidele ja/või institutsioonidele, mis vastutavad selles liikmesriigis patsiendiohutuse eest. Nad tagavad ka, et selles liikmesriigis ravimite eest vastutavatele asutustele teatatakse mis tahes võimalikest kõrvaltoimetest, millele on selle liikmesriigi mis tahes muu asutuse tähelepanu juhitud. Need teated esitatakse asjakohaselt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25 osutatud vormides. 6. Liikmesriigid ei kehtesta müügiloa omanikele mingeid täiendavaid kohustusi ravimite võimalikest kõrvaltoimetest teatamise kohta, välja arvatud juhul, kui see on ravimiohutuse järelevalve seisukohast põhjendatud.

Artikkel 107b 1. Müügiloa omanikud esitavad ravimiametile perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded, mis sisaldavad järgmist: a) ravimi kasulikkuse ja riskide seisukohalt asjakohaste andmete kokkuvõte, sealhulgas kõikide niisuguste uuringute tulemused, milles võetakse arvesse müügiloale avalduda võivat mõju; b) teaduslik hinnang ravimi riski ja kasu suhte kohta; c) kõik andmed ravimi läbimüügi mahu ja müügiloa omaniku käsutuses olevate retseptide hulga kohta, sealhulgas hinnang ravimiga kokku puutuva elanikkonna kohta. Punktis b osutatud hinnang põhineb kõikidel kättesaadavatel andmetel, sealhulgas andmetel, mis on saadud kliinilistest uuringutest lubamatute näidustuste ja elanikkonnagruppide puhul. Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded tuleb esitada elektrooniliselt. 2. Ravimiamet teeb lõikes 1 osutatud aruanded kättesaadavaks riiklikele pädevatele asutustele ning ravimiohutuse riskihindamise komitee, inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja koordineerimisgrupi liikmetele määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25a osutatud andmebaasi kaudu. 3. Erandina käesoleva artikli lõikest 1 esitavad artikli 10 lõikes 1 või artiklis 10a osutatud ravimite müügiloa omanikud ning artiklites 14 või 16a osutatud ravimite registreerimise omanikud perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid kõnealuste ravimite kohta järgmistel juhtudel: a) kui selline kohustus on sätestatud müügiloas vastavalt artiklitele 21a või 22 või b) kui seda on nõudnud pädev asutus põhjusel, et esineb kahtlusi seoses ravimiohutuse järelevalvega seotud andmetega, või tulenevalt sellest, et pärast müügiloa andmist ei ole toimeaine kohta esitatud perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid. Perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamisaruanded edastatakse ravimiohutuse riskihindamise komiteele, kes kaalub vajadust koostada ühtne hindamisaruanne kõigi ravimite müügilubade kohta, mis hõlmavad sama toimeainet, ja teavitab sellest vastavalt koordineerimisgruppi või inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et kohaldada artikli 107c lõikes 4 ja artiklis 107e sätestatud menetlusi.

Artikkel 107c 1. Perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sagedus täpsustatakse müügiloas. Aruannete esitamise kuupäevi arvutatakse vastavalt täpsustatud sagedusele alates loa andmise kuupäevast. 2. Müügiloa omanikud, kellele anti luba enne 21. juulit 2012 ja kelle müügiloas ei ole sätestatud tingimust perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sageduse ega kuupäeva kohta, esitavad perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid vastavalt käesoleva lõike teisele lõigule, kuni müügiloas sätestatakse muu aurannete esitamise sagedus või muud kuupäevad või määratakse need kindlaks vastavalt lõigetele 4, 5 või 6. Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded esitatakse viivitamata, kui pädev asutus seda taotleb, või järgmiselt: a) kui ravim ei ole veel turule lastud – vähemalt iga kuue kuu järel pärast loa saamist kuni ravimi turulelaskmiseni; b) kui ravim on turule lastud – esimese kahe aasta jooksul pärast ravimi esmakordset turulelaskmist vähemalt iga kuue kuu järel, järgmise kahe aasta jooksul kord aastas ning edaspidi iga kolme aasta järel. 3. Lõiget 2 kohaldatakse ka ravimite suhtes, mis on lubatud ainult ühes liikmesriigis ja mille puhul ei kohaldata lõiget 4. 4. Kui ravimid, millele on antud erinevad müügiload, sisaldavad sama toimeainet või sama toimeainete kombinatsiooni, võib muuta ja ühtlustada lõigete 1 ja 2 rakendamisest tulenevat perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sagedust ja kuupäevi, et näha ette ühtne hindamine perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete tööjaotusmenetluse kontekstis ning liidu kontrollpäev, mis on esitamise kuupäevade arvutamise aluseks. Aruannete esitamise kooskõlastatud sageduse ja liidu kontrollpäeva võib pärast konsulteerimist ravimiohutuse riskihindamise komiteega kindlaks määrata kas: a) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, kui määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotise 1. peatükis ettenähtud tsentraliseeritud korra kohaselt on antud vähemalt üks müügilubadest ravimite kohta, mis sisaldavad kõnealust toimeainet; b) koordineerimisgrupp juhtudel, mis erinevad punktis a osutatutest. Esimese ja teise lõigu kohaselt kindlaksmääratud aruannete esitamise kooskõlastatud sageduse avalikustab ravimiamet. Müügiloa omanikud esitavad taotluse muuta vastavalt müügiluba. 5. Lõike 4 kohaldamiseks on liidu kontrollpäev ravimite puhul, mis sisaldavad sama toimeainet või sama toimeainete kombinatsiooni, üks järgmistest: a) kõnealust toimeainet või selle toimeaine kombinatsiooni teiste toimeainetega sisaldavale ravimile liidus esmakordselt antud müügiloa kuupäev; b) kui punktis a osutatud kuupäeva ei saa kindlaks määrata, siis esimene teadaolev kuupäev, mil kõnealust toimeainet või sellist toimeainete kombinatsiooni sisaldavale ravimile on antud müügiluba. 6. Müügiloa omanikel on lubatud esitada vastavalt vajadusele kas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele või koordineerimisgrupile taotlus määrata kindlaks liidu kontrollpäevad või muuta perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sagedust ühel järgmistest põhjustest: a) rahvatervisega seotud põhjustel; b) et vältida topelthindamist; c) et saavutada rahvusvaheline ühtlustatus. Sellised taotlused esitatakse kirjalikult ja põhjendatakse asjakohaselt. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või koordineerimisgrupp, olles konsulteerinud ravimiohutuse riskihindamise komiteega, kas kiidab niisugused taotlused heaks või lükkab need tagasi. Perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise kuupäevade või sageduse muutmise korral avalikustab selle ravimiamet. Müügiloa omanikud esitavad vastavalt taotluse müügiloa tingimustes muudatuste tegemise kohta. 7. Ravimiamet avaldab liidu kontrollpäevade ja perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sageduse loetelu Euroopa ravimite veebiportaali kaudu. Mis tahes muudatused perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise kuupäevades või sageduses, mis on märgitud müügiloas lõigete 4, 5 ja 6 alusel, jõustuvad kuus kuud pärast kõnealust avaldamist.

Artikkel 107d Riiklikud pädevad asutused hindavad perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid, et teha kindlaks, kas on ilmnenud uusi või kas riskid on muutunud või kas on muutusi ravimi riski ja kasu suhtes.

Artikkel 107e 1. Perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid hinnatakse ühtselt ravimite puhul, mis on lubatud rohkem kui ühes liikmesriigis, ning artikli 107c lõigetes 4 kuni 6 märgitud juhtudel kõikide ravimite puhul, mis sisaldavad sama toimeainet või sama toimeainete kombinatsiooni ning mille kohta on kehtestatud liidu kontrollpäev ja perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sagedus. Ühtset hindamist teostab kas: a) koordineerimisgrupi määratud liikmesriik, kui mitte ükski asjaomane müügiluba ei ole antud määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotise 1. peatükis ettenähtud tsentraliseeritud korra kohaselt, või b) ravimiohutuse riskihindamise komitee määratud ettekandja, kui on antud vähemalt üks asjaomastest määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotise 1. peatükis ettenähtud tsentraliseeritud korra kohastest müügilubadest. Liikmesriigi valimisel võtab koordineerimisgrupp vastavalt punkti a teisele lõigule arvesse seda, kas mõni liikmesriik on referentliikmesriik vastavalt artikli 28 lõikele 1. 2. Olenevalt olukorrast kas liikmesriik või ettekandja esitab hindamisaruande 60 päeva jooksul alates perioodilise ajakohastatud ohutusaruande saamisest ja saadab selle ravimiametile ja asjaomastele liikmesriikidele. Ravimiamet saadab aruande müügiloa omanikule. Liikmesriigid ja müügiloa omanik võivad esitada ravimiametile ja ettekandjale või liikmesriigile märkusi 30 päeva jooksul alates hindamisaruande saamisest. 3. Pärast lõikes 2 osutatud märkuste kättesaamist ajakohastab ettekandja või liikmesriik hindamisaruande 15 päeva jooksul, võttes arvesse esitatud märkusi, ning edastab selle ravimiohutuse riskihindamise komiteele. Ravimiohutuse riskihindamise komitee võtab muudetud või edasiste muudatusteta hindamisaruande vastu ja annab soovituse oma järgmisel istungil. Soovitustes mainitakse erinevaid seisukohti koos nende aluseks olevate põhjustega. Ravimiamet lisab vastuvõetud hindamisaruande ja soovituse määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 25a alusel loodud hoidlasse ja edastab selle müügiloa omanikule.

Artikkel 107f Pärast perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamist otsustavad pädevad asutused, kas on vaja võtta meetmeid seoses asjaomase ravimi müügiloaga. Pädevad asutused kas säilitavad, muudavad, peatavad või tühistavad müügiloa vastavalt vajadusele.

Artikkel 107g 1. Kui artikli 107e lõike 1 kohaselt hinnatakse ühtselt perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid, mille käigus soovitatakse võtta meetmeid seoses rohkem kui ühe müügiloaga ja mis ei hõlma ühtegi määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotise 1. peatükis ettenähtud tsentraliseeritud korra kohaselt antud müügiluba, vaatab koordineerimisgrupp ohutusaruande läbi 30 päeva jooksul pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteelt aruande saamist ning võtab seisukoha asjaomase müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta ning esitab sealhulgas kokkulepitud seisukoha rakendamise ajakava. 2. Kui koordineerimisgrupis saavutavad esindatud liikmesriigid võetavate meetmete osas kokkuleppe ühehäälselt, registreerib esimees kokkuleppe ning saadab selle müügiloa omanikule ja liikmesriikidele. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed asjaomase müügiloa säilitamiseks, muutmiseks, peatamiseks või tühistamiseks kooskõlas kokkuleppes kindlaks määratud rakendamise ajakavaga. Muutmise korral esitab müügiloa omanik riiklikele pädevatele asutustele asjakohase muutmistaotluse, sealhulgas ajakohastatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe, kindlaksmääratud rakendamise ajakava kohaselt. Kui ühehäälset kokkulepet ei suudeta saavutada, edastatakse komisjonile koordineerimisgrupis esindatud liikmesriikide enamuse seisukoht ning komisjon kohaldab artiklis 33 ja 34 sätestatud menetlust. Kui koordineerimisgrupis esindatud liikmesriikide saavutatud kokkulepe või liikmesriikide enamuse seisukoht erineb ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest, lisab koordineerimisgrupp kokkuleppele või enamuse seisukohale koos soovitusega üksikasjaliku selgituse erinevuste teaduslikest põhjustest. 3. Kui artikli 107e lõike 1 kohaselt hinnatakse ühtselt perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid, mille käigus soovitatakse võtta meetmeid seoses rohkem kui ühe müügiloaga ja mis hõlmab vähemalt ühte määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotise 1. peatükis ettenähtud tsentraliseeritud korra kohaselt antud müügiluba, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ohutusaruande läbi 30 päeva jooksul pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteelt aruande saamist ning võtab vastu arvamuse asjaomase müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta ning esitab sealhulgas arvamuse rakendamise ajakava. Kui kõnealune inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus erineb ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest, lisab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamusele üksikasjaliku selgituse erinevuste teaduslikest põhjustest ning soovituse. 4. Lõikes 3 osutatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse alusel teeb komisjon järgmist: a) võtab vastu liikmesriikidele adresseeritud otsuse meetmete kohta, mida tuleb võtta seoses liikmesriikides antud müügilubadega, mille kohta kehtib käesolevas jaos ettenähtud kord, ning b) kui arvamuse kohaselt on vaja võtta müügiloa suhtes regulatiivmeetmeid, võtab vastu otsuse muuta, peatada või tühistada müügiload, mis on antud vastavalt määruses (EÜ) nr 726/2004 ettenähtud tsentraliseeritud korrale ning mille kohta kehtib käesolevas jaos ettenähtud kord. Käesoleva lõike esimese lõigu punktis a osutatud otsuse vastuvõtmise ja selle liikmesriikides rakendamise suhtes kohaldatakse käesoleva direktiivi artikleid 33 ja 34. Käesoleva lõike esimese lõigu punktis b osutatud otsuse suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklit 10. Kui komisjon sellise otsuse vastu võtab, võib ta vastu võtta ka käesoleva direktiivi artikli 127a kohase liikmesriikidele adresseeritud otsuse.

Artikkel 107h 1. Seoses käesoleva direktiivi kohaselt lubatud ravimitega võtavad riiklikud pädevad asutused koostöös ravimiametiga järgmisi meetmeid: a) jälgivad riskijuhtimiskavades sisalduvate riskiminimeerimismeetmete ja artiklites 21a, 22 või 22a osutatud kohustuste tulemusi; b) hindavad riskijuhtimissüsteemi ajakohastamist; c) jälgivad Eudravigilance’i andmebaasis sisalduvaid andmeid, et kindlaks teha, kas on tekkinud uusi riske või kas riskid on muutunud ning kas need riskid mõjutavad ravimi riski ja kasu suhet. 2. Ravimiohutuse riskihindamise komitee teeb algse analüüsi teabe kohta, kas on tekkinud uusi riske või kas riskid on muutunud või kas on muutusi ravimi riski ja kasul suhtes, ning määrab kindlaks teabe prioriteedid. Kui komitee arvab, et järelmeetmed on vajalikud, hinnatakse kõnealust teavet ja sõlmitakse kokkulepe müügilubade osas võetavate kõikide edaspidiste meetmete kohta küsimuse ulatusele ja tõsidusele vastava ajakava alusel. 3. Ravimiamet ja riiklikud pädevad asutused ja müügiloa omanik teatavad üksteisele tuvastatud uutest riskidest või muutunud riskidest või muutustest ravimi riski ja kasu suhtes. Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanikud teatavad ravimiametile ja riiklikele pädevatele asutustele tuvastatud uutest riskidest või muutunud riskidest või muutustest ravimi riski ja kasu suhtes.

Artikkel 107i ▼M12 1. Liikmesriik või vajaduse korral komisjon algatab lähtuvalt ravimiohutuse järelevalve toimingute andmete hindamisest tulenevatest kahtlustest käesoleva jao kohase menetluse ning teavitab sellest teisi liikmesriike, ametit ja komisjoni, kui: a) tal on kavas peatada või tühistada müügiluba; b) tal on kavas keelustada ravimitarned; c) tal on kavas keelduda müügiloa pikendamisest või d) müügiloa omanik on talle teatanud, et ohutuskaalutlustel on ta katkestanud ravimi turulelaskmise või võtnud meetmeid müügiloa tühistamiseks või müügiloa omanikul on kavas nimetatud meetmeid võtta või ta ei ole taotlenud müügiloa pikendamist. 1a. Liikmesriik või komisjon, kui see on asjakohane, teavitab lähtuvalt ravimiohutuse järelevalve toimingute andmete hindamisest tulenevatest kahtlustest teisi liikmesriike, ametit ja komisjoni, kui ta leiab, et on vaja teatada ravimi uutest vastunäidustustest, vähendada selle soovituslikku doosi või piirata ravimi näidustusi. Teates esitatakse kaalutav meede ja selle põhjendus. Liikmesriik või komisjon, kui see on asjakohane, algatab juhul, kui peetakse vajalikuks võtta kiireloomulisi meetmeid, käesolevas jaos sätestatud menetluse kõikidel käesolevas lõikes osutatud juhtudel. Kui käesolevas jaos sätestatud menetlust ei algatata, teavitatakse III jaotise 4. peatükis sätestatud menetluste kohaselt loa saanud ravimite puhul juhtumist koordineerimisgruppi. Artiklit 31 kohaldatakse liidu huvidega seotud juhtudel. 1b. Käesolevas jaos sätestatud menetluse algatamise korral kontrollib amet, kas ohutusalane kahtlus on seotud muude ravimitega kui see, mida teave hõlmab, ja kas see on ühine kõikide sama ravimivaliku või ravimiklassi ravimite puhul. Kui asjaomane ravim on müügiloa saanud rohkem kui ühes liikmesriigis, teavitab amet põhjendamatu viivituseta menetluse algatajat kontrolli tulemustest ning kohaldatakse artiklites 107j ja 107k sätestatud menetlusi. Vastasel juhul tegeleb ohutusalase kahtlusega asjaomane liikmesriik. Amet või liikmesriik, kui see on asjakohane, teavitab müügiloa omanikke menetluse algatamisest. ▼M10 2. Piiramata ►M12 käesoleva artikli lõigetes 1 ja 1a ◄ ning artiklite 107j ja 107k sätete kohaldamist, võib liikmesriik juhul, kui on vaja võtta kiireloomulisi meetmeid rahvatervise kaitseks, peatada müügiloa ja keelata asjaomase ravimi kasutamise oma territooriumil kuni lõpliku otsuse vastuvõtmiseni. Liikmesriik teavitab oma meetmete võtmise põhjustest komisjoni, ravimiametit ja teisi liikmesriike hiljemalt järgmisel tööpäeval. 3. Artiklites 107j kuni 107k sätestatud menetluse mis tahes etapis võib komisjon nõuda liikmesriikidelt, kus ravimile on müügiluba antud, et nad võtaksid viivitamata ajutisi meetmeid. Kui ►M12 lõigete 1 ja 1a kohaselt ◄ kindlaks määratud menetluse kohaldamisala hõlmab ravimeid, millele on antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, võib komisjon käesoleva jao kohaselt algatatud menetluse mis tahes etapis viivitamatult võtta kõnealuste müügilubadega seotud ajutisi meetmeid. 4. Käesolevas artiklis osutatud teave võib olla seotud konkreetse ravimi, ravimivaliku või ravimiklassiga. Kui ravimiamet tuvastab, et ohutusalane kahtlus on seotud rohkemate ravimitega kui need, mida teave hõlmab, või et see on ühine kõikide sama ravimivaliku või ravimiklassi ravimite puhul, laiendab ta menetluse kohaldamisala vastavalt. Kui käesoleva artikli kohaselt algatatud menetluse kohaldamisalasse kuulub ravimivalik või ravimiklass, kaasatakse menetlusse ka määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt lubatud ravimid, mis kuuluvad sellesse ravimivalikusse või ravimiklassi. 5. Kui liikmesriik esitab ►M12 lõigetes 1 ja 1a ◄ osutatud teavet, teeb ta ravimiametile kättesaadavaks kogu talle teadaoleva asjakohase teadusliku teabe ning kõik liikmesriigis tehtud hindamiste tulemused.

Artikkel 107j 1. Pärast ►M12 artikli 107i lõigetes 1 ja 1a ◄ osutatud teabe saamist avaldab ravimiamet Euroopa ravimite veebiportaali kaudu teate menetluse algatamise kohta. Paralleelselt võivad liikmesriigid avaldada algatamise kohta teate oma riiklikes ravimitega seotud veebiportaalides. Teates täpsustatakse ravimiametile vastavalt artiklile 107i esitatud menetluse asjaolud, asjassepuutuvad ravimid ja vajadusel ka asjaomased toimeained. Selles esitatakse teave müügiloa omanike, tervishoiutöötajate ja üldsuse õiguse kohta esitada ravimiametile menetluse seisukohalt asjakohast teavet ning märgitakse, kuidas sellist teavet esitada. 2. Kooskõlas artikliga 107i ravimiametile esitatud küsimust hindab ravimiohutuse riskihindamise komitee. Ettekandja teeb tihedat koostööd inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee määratud ettekandja ja asjaomaste ravimite referentliikmesriigiga. Kõnealuse hindamise tegemiseks võivad müügiloa omanikud esitada kirjalikke märkusi. Ravimiohutuse riskihindamise komitee võib korraldada avalikke ärakuulamisi, kui küsimuse kiireloomulisus seda võimaldab ning kui ta peab seda põhjendatud alustel, eelkõige seoses ohutusalase kahtluse ulatuse ja tõsidusega, asjakohaseks. Ärakuulamised korraldatakse ravimiameti täpsustatava korra kohaselt ja nende toimumisest teatatakse Euroopa ravimite veebiportaali kaudu. Teates täpsustatakse ka osalemise kord. Avalikul ärakuulamisel pööratakse nõuetekohast tähelepanu ravimi ravitoimele. Ravimiamet koostab asjaosalistega konsulteerides eeskirjad avalike ärakuulamiste korraldamise ja läbiviimise korra kohta kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 78. Kui müügiloa omanikul või mõnel teisel isikul on kavas esitada menetluse käigus käsitletava küsimuse seisukohalt asjakohast konfidentsiaalset teavet, võib ta taotleda luba esitada kõnealune teave ravimiohutuse riskihindamise komiteele kinnise ärakuulamise käigus. 3. 60 päeva jooksul pärast teabe kättesaamist esitab ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse ning märgib põhjendused, millel see soovitus põhineb, võttes nõuetekohaselt arvesse ravimi ravitoimet. Soovituses mainitakse erinevaid seisukohti ning nende aluseks olevaid põhjuseid. Hädaolukorras ja oma esimehe ettepanekul võib ravimiohutuse riskihindamise komitee leppida kokku lühema tähtaja. Soovitus hõlmab mõnda järgmistest järeldustest või nende kombinatsiooni: a) liidu tasandil ei ole vaja teha lisahindamist ega võtta lisameetmeid; b) müügiloa omanik peaks teavet veel hindama ning võtma kõnealuse hindamise tulemustest lähtuvalt järelmeetmeid; c) müügiloa omanik peaks laskma korraldada müügiloa saamisjärgsed ohutusuuringud ja nende uuringute tulemuste järelhindamise; d) liikmesriik või müügiloa omanik peaks võtma meetmeid riski minimeerimiseks; e) müügiluba tuleks peatada, tühistada või selle uuendamisest tuleks keelduda; f) müügiluba tuleks muuta. Esimese lõigu punkti d kohaldamisel täpsustatakse soovituses, milliseid riski minimeerimise meetmeid soovitatakse ja millised tingimused või piirangud peaksid müügiloa suhtes kehtima. Kui esimese lõigu punkti f kohaselt soovitatakse muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, markeeringut või infolehte või nendele teavet lisada, tuleb soovituses esitada sellise muudatuse või lisatava teabe sõnastus ning koht, kuhu see ravimi omaduste kokkuvõttes, markeeringus või infolehes märkida.

Artikkel 107k 1. Kui menetluse kohaldamisala, mis on kindlaks määratud vastavalt artikli 107i lõikele 4, ei hõlma ühtegi määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotise 1. peatükis ettenähtud tsentraliseeritud korra kohaselt antud müügiluba, kontrollib koordineerimisgrupp soovitust 30 päeva jooksul pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteelt soovituse saamist ning võtab seisukoha asjaomase müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise, tühistamise või selle uuendamisest keeldumise kohta ning esitab sealhulgas kokkulepitud seisukoha rakendamise ajakava. Seisukoha kiireloomulise võtmise vajaduse korral ja oma esimehe ettepanekul võib koordineerimisgrupp leppida kokku lühema tähtaja. 2. Kui koordineerimisgrupis saavutavad esindatud liikmesriigid võetavate meetmete osas kokkuleppe ühehäälselt, registreerib esimees kokkuleppe ning saadab selle müügiloa omanikule ja liikmesriikidele. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed asjaomase müügiloa säilitamiseks, muutmiseks, peatamiseks või tühistamiseks või selle uuendamisest keeldumiseks kooskõlas kokkuleppes kindlaks määratud rakendamise ajakavaga. Kui muutmise osas jõutakse kokkuleppele, esitab müügiloa omanik riiklikele pädevatele asutustele asjakohase muutmistaotluse, sealhulgas ajakohastatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe, kindlaksmääratud rakendamise ajakava kohaselt. Kui ühehäälset kokkulepet ei suudeta saavutada, edastatakse komisjonile koordineerimisgrupis esindatud liikmesriikide enamuse seisukoht ning komisjon kohaldab artiklis 33 ja 34 sätestatud menetlust. Erandina artikli 34 lõikest 1 kohaldatakse siiski artikli 121 lõikes 2 osutatud menetlust. Kui koordineerimisgrupis esindatud liikmesriikide saavutatud kokkulepe või koordineerimisgrupis esindatud liikmesriikide enamuse seisukoht erineb ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest, lisab koordineerimisgrupp kokkuleppele või enamuse seisukohale koos soovitusega üksikasjaliku selgituse erinevuste teaduslikest põhjustest. 3. Kui menetluse kohaldamisala, mis on kindlaks määratud vastavalt artikli 107i lõikele 4, hõlmab vähemalt ühte määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotise 1. peatükis ettenähtud tsentraliseeritud korra kohaselt antud müügiluba, kontrollib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitust 30 päeva jooksul pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteelt soovituse saamist ning võtab vastu arvamuse asjaomase müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise, tühistamise või selle uuendamisest keeldumise kohta. Arvamuse kiireloomulise vastuvõtmise vajaduse korral ja oma esimehe ettepanekul võib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leppida kokku lühema tähtaja. Kui kõnealune inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus erineb ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest, lisab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamusele üksikasjaliku selgituse erinevuste teaduslikest põhjustest ning soovituse. 4. Lõikes 3 osutatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse alusel teeb komisjon järgmist: a) võtab vastu liikmesriikidele adresseeritud otsuse meetmete kohta, mida tuleb võtta seoses liikmesriikides antud müügilubadega, mille kohta kehtib käesolevas jaos ettenähtud kord, ning b) kui arvamuse kohaselt on vaja võtta regulatiivmeetmeid, võtab vastu otsuse muuta, peatada või tühistada määruse (EÜ) nr 726/2004 kohane müügiluba, mille kohta kehtib käesolevas jaos ettenähtud kord, või keeldub sellise müügiloa uuendamisest. Käesoleva lõike esimese lõigu punktis a osutatud otsuse vastuvõtmise ja selle liikmesriikides rakendamise suhtes kohaldatakse käesoleva direktiivi artikleid 33 ja 34. Erandina käesoleva direktiivi artikli 34 lõikest 1 kohaldatakse siiski artikli 121 lõikes 2 osutatud menetlust. Käesoleva lõike esimese lõigu punktis b osutatud otsuse suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklit 10. Erandina nimetatud määruse artikli 10 lõikest 2 kohaldatakse siiski selle määruse artikli 87 lõikes 2 osutatud menetlust. Kui komisjon sellise otsuse vastu võtab, võib ta vastu võtta ka käesoleva direktiivi artikli 127a kohase liikmesriikidele adresseeritud otsuse.

Artikkel 107l Ravimiamet avaldab artiklites 107b–107k osutatud lõplikud hindamiste tulemused, soovitused, arvamused ja otsused Euroopa ravimite veebiportaali kaudu.

Artikkel 107m 1. Käesolevas peatükis käsitletakse müügiloa saamisjärgseid mittesekkuvaid ohutusuuringuid, mille on algatanud ja mida juhib või rahastab müügiloa omanik vabatahtlikult või artikli 21a või 22a alusel kehtestatud kohustuse kohaselt ning mille käigus kogutakse ohutusalast teavet patsientidelt või tervishoiutöötajatelt. 2. Käesolev peatükk ei piira siseriiklike ja liidu niisuguste nõuete kohaldamist, mille eesmärk on tagada müügiloa saamisjärgsetes mittesekkuvates ohutusuuringutes osalejate heaolu ja õigused. 3. Ohutusuuringuid ei tehta, kui uuringute tegemine edendab ravimi kasutamist. 4. Tervishoiutöötajatele võib tasuda müügiloa saamisjärgsetes mittesekkuvates ohutusuuringutes osalemise eest ainult nii, et kompenseeritakse selleks kulunud aeg ja tehtud kulutused. 5. Riiklik pädev asutus võib nõuda müügiloa omanikult protokolli ja eduaruannete esitamist niisuguste liikmesriikide pädevatele asutustele, kus uuring korraldatakse. 6. Müügiloa omanik saadab 12 kuu jooksul pärast andmete kogumise lõppu lõpparuande niisuguste liikmesriikide pädevatele asutustele, kus uuring korraldati. 7. Uuringu tegemise ajal jälgib müügiloa omanik uuringu käigus tekkivat teavet ja hindab selle mõju asjaomase ravimi riski ja kasu suhtele. Kogu uus teave, mis võib ravimi riski ja kasu suhte hindamist mõjutada, edastatakse vastavalt artiklile 23 nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus ravimile luba väljastati. Teises lõigus kehtestatud kohustus ei puuduta teavet uuringute tulemuste kohta, mille müügiloa omanik teeb kättesaadavaks perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete kaudu, nagu on sätestatud artiklis 107b. 8. Artikleid 107n kuni 107q kohaldatakse üksnes lõikes 1 osutatud uuringute suhtes, mis korraldatakse artikli 21a või 22a alusel kehtestatud kohustuse kohaselt.

Artikkel 107n 1. Enne ohutusuuringu tegemist esitab müügiloa omanik protokolli kavandi ravimiohutuse riskihindamise komiteele, välja arvatud juhul, kui ohutusuuringud tehakse ainult ühes liikmesriigis, kes nõuab artikli 22a kohast uuringut. Selliste uuringute puhul esitab müügiloa omanik protokolli kavandi niisuguse liikmesriigi pädevale asutusele, kus uuring korraldatakse. 2. 60 päeva jooksul pärast protokolli kavandi kättesaamist esitab olenevalt olukorrast kas riiklik pädev asutus või ravimiohutuse riskihindamise komitee: a) kirja, milles kinnitatakse protokolli kavand; b) keelduva kirja, kus on üksikasjalikult põhjendatud selle alused, ühel järgnevatest juhtudest: i) riiklik pädev asutus või komitee leiab, et uuringu tegemine edendab ravimi kasutamist; ii) riiklik pädev asutus või komitee leiab, et uuringu vorm ei täida uuringu eesmärke, või c) kirja, milles teatatakse müügiloa omanikule, et uuring on kliiniline uuring, mis kuulub direktiivi 2001/20/EÜ kohaldamisalasse. 3. Uuringut võib alustada ainult vastavalt vajadusele kas riikliku pädeva asutuse või ravimiohutuse riskihindamise komitee kirjaliku kinnituse alusel. Kui on esitatud lõike 2 punktis a osutatud kinnitus, edastab müügiloa omanik protokolli nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus uuring korraldada kavatsetakse, ning võib seejärel alustada uuringut kinnitatud protokolli kohaselt.

Artikkel 107o Pärast seda, kui uuringut on alustatud, esitatakse vastavalt vajadusele kas riiklikule pädevale asutusele või ravimiohutuse riskihindamise komiteele protokolli tehtavad mis tahes olulisemad muudatused enne nende rakendamist. Vastavalt vajadusele kas riiklik pädev asutus või ravimiohutuse riskihindamise komitee hindab muudatusi ja teavitab müügiloa omanikku oma kinnitusest või keeldumisest. Vajaduse korral teavitab müügiloa omanik liikmesriike, kus uuring korraldatakse.

Artikkel 107p 1. Pärast uuringu lõpetamist esitatakse pädevale asutusele või ravimiohutuse riskihindamise komiteele uuringu lõpparuanne 12 kuu jooksul pärast andmete kogumise lõppu, kui olenevalt olukorrast kas riiklik pädev asutus või ravimiohutuse riskihindamise komitee ei ole andnud kirjalikku vabastust. 2. Müügiloa omanik hindab, kas uuringu tulemused mõjutavad müügiluba, ning esitab vajaduse korral riiklikele pädevatele asutustele taotluse müügiloa muutmiseks. 3. Koos uuringu lõpparuandega esitab müügiloa omanik elektroonilisel teel riiklikule pädevale asutusele või ravimiohutuse riskihindamise komiteele uuringu tulemuste kokkuvõtte.

Artikkel 107q 1. Pärast müügiloa omanikuga konsulteerimist võib ravimiohutuse riskihindamise komitee uuringu tulemuste alusel esitada müügiloa kohta põhjendatud soovitused. Soovitustes mainitakse erinevaid seisukohti ning nende aluseks olevaid põhjuseid. 2. Kui liikmesriigis lubatud ravimi kohta esitatakse käesoleva direktiivi kohaselt soovitus müügiluba muuta, peatada või tühistada, saavutavad koordineerimisgrupis esindatud liikmesriigid lõikes 1 osutatud soovitust arvesse võttes sellekohase kokkuleppe ning esitavad kokkulepitud seisukoha rakendamise ajakava. Kui koordineerimisgrupis saavutavad esindatud liikmesriigid võetavate meetmete osas kokkuleppe ühehäälselt, registreerib esimees kokkuleppe ning saadab selle müügiloa omanikule ja liikmesriikidele. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed asjaomase müügiloa muutmiseks, peatamiseks või tühistamiseks kooskõlas kokkuleppes kindlaks määratud rakendamise ajakavaga. Kui muutmise osas jõutakse kokkuleppele, esitab müügiloa omanik riiklikele pädevatele asutustele asjakohase muutmistaotluse, sealhulgas ajakohastatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe, kindlaksmääratud rakendamise ajakava kohaselt. Kokkulepe avaldatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimite veebiportaalis. Kui ühehäälset kokkulepet ei suudeta saavutada, edastatakse komisjonile koordineerimisgrupis esindatud liikmesriikide enamuse seisukoht ning komisjon kohaldab artiklites 33 ja 34 sätestatud menetlust. Kui koordineerimisgrupis esindatud liikmesriikide saavutatud kokkulepe või liikmesriikide enamuse seisukoht erineb ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest, lisab koordineerimisgrupp kokkuleppele või enamuse seisukohale koos soovitusega üksikasjaliku selgituse erinevuste teaduslikest põhjustest.

Artikkel 108 Käesolevas direktiivis sätestatud ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute tegemise ühtlustamiseks võtab komisjon vastu rakendusmeetmed, mis hõlmavad järgmisi artikli 8 lõikes 3 ning artiklites 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n ja 107p sätestatud ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute valdkondi: a) ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku sisu ja peatoimiku haldamine müügiloa omaniku poolt; b) riiklike pädevate asutuste ja müügiloa omanike poolt nende ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmise kvaliteedisüsteemi miinimumnõuded; c) rahvusvaheliselt kokkulepitud terminoloogia, vormide ja standardite kasutamine ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemisel; d) miinimumnõuded Eudravigilance’i andmebaasis sisalduvate andmete seireks, et teha kindlaks, kas esineb uusi riske või kas riskid on muutunud; e) vorm ja sisu, mille abil liikmesriigid ja müügiloa omanikud saavad elektroonilisel teel edastada teavet võimalike kõrvaltoimete kohta; f) elektroonilisel teel esitatavate perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete ja riskijuhtimiskavade vorm ja sisu; g) müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute kohta esitatavate protokollide, kokkuvõtete ja lõpparuannete vorm. Kõnealuste meetmete puhul võetakse arvesse rahvusvahelist ühtlustustööd ravimiohutuse järelevalve valdkonnas ning meetmed vaadatakse vajaduse korral läbi, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut. Need meetmed võetakse vastu vastavalt artikli 121 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.

Artikkel 108a Liidus ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute teostamise hõlbustamiseks koostab ravimiamet koostöös pädevate asutuste ja teiste huvitatud isikutega: a) nii pädevate asutuste kui ka müügiloa omanike jaoks ravimiohutuse järelevalve heade tavade juhendid; b) teaduslikud juhendid müügiloa saamisjärgsete tõhususuuringute kohta.

Artikkel 108b Komisjon avaldab aruande, milles kirjeldatakse, kuidas liikmesriigid on täitnud ravimiohutuse järelevalve ülesandeid, hiljemalt 21. juulil 2015 ja seejärel iga kolme aasta tagant.

Artikkel 109 Inimvere ja inimese vereplasma kogumise ja uurimise suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, kontrollimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedinõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ( 14 ).

Artikkel 110 Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed, edendamaks ühenduse omavarustatust inimvere ja inimese vereplasmaga. Selleks soodustavad nad vabatahtlikku, tasuta vere- ja plasmadoonorlust ning võtavad vajalikud meetmed, et edasi arendada selliste preparaatide tootmist ja kasutamist, mis on valmistatud vabatahtliku, tasuta doonorluse kaudu saadud inimverest või inimese vereplasmast. Liikmesriigid teavitavad komisjoni kõnealustest meetmetest.

Artikkel 111 ▼M11 1. Koostöös ravimiametiga tagab asjaomase liikmesriigi pädev asutus ravimeid reguleerivate juriidiliste nõuete täitmise, korraldades selleks inspektsioone, vajadusel ka ilma ette teatamata, ning paludes vajaduse korral ametlikul ravimikontrolli laboril või selleks määratud laboril võetud proove testida. See koostöö seisneb kavandatud ja teostatud inspektsioone käsitleva teabe jagamises ravimiametiga. Liikmesriigid ja ravimiamet teevad koostööd kolmandates riikides teostatavate inspektsioonide kooskõlastamisel. Inspektsioonid hõlmavad lõigetes 1a-1f nimetatud inspektsioone, kuid ei piirdu nendega. 1a. Liidus või kolmandates riikides asuvaid tootjaid ja ravimite hulgimüüjaid inspekteeritakse korduvalt. 1b. Asjaomase liikmesriigi pädeval asutusel on järelevalvesüsteem, mis hõlmab tema territooriumil riskipõhiseid, vajaliku sagedusega korraldatavaid inspektsioone toimeainete tootjate, importijate ja turustajate ruumides ja tõhusaid järelmeetmeid. Kui pädev asutus leiab, et on alust kahtlustada, et käesolevas direktiivis sätestatud juriidilisi nõudeid, sealhulgas artikli 46 punktis f ja artiklis 47 osutatud hea tootmistava ja heade turustamistavade põhimõtteid ja suuniseid ei täideta, võib ta korraldada inspektsioone järgmistes ruumides: a) toimeainete tootjate või turustajate ruumid, mis asuvad kolmandates riikides; b) abiainete tootjate või importijate ruumid. 1c. Lõigetes 1a ja 1b nimetatud inspektsioone võib samuti korraldada liidus ja kolmandates riikides liikmesriigi, komisjoni või ravimiameti taotlusel. 1d. Inspektsioone võib samuti korraldada ravimite müügiloa omanike ning vahendajate ruumides. 1e. Et kontrollida, kas vastavussertifikaadi saamiseks esitatud andmed vastavad Euroopa farmakopöa monograafiatele, võib Euroopa farmakopöa väljatöötamist puudutava konventsiooni tähendusele vastavate nimestike ja kvaliteedinormide standardimisasutus (Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraat) paluda komisjonil või ravimiametil nõuda sellist inspektsiooni, kui asjaomane lähtematerjal kuulub Euroopa farmakopöa monograafiasse. 1f. Asjaomase liikmesriigi pädev asutus võib teostada lähtematerjali tootjate inspektsioone tootja konkreetsel taotlusel. 1 g. Inspektsioone teostavad pädevat asutust esindavad ametnikud, kellel on õigus: a) inspekteerida ravimite, toimeainete või abiainete tootjate tootmis- või kaubandusettevõtteid ning laboreid, millele tootmisloa omanik on andnud ülesande teostada kontrolle artikli 20 alusel; b) võtta proove, kaasa arvatud sõltumatute testide jaoks, mida teostab ametlik ravimikontrolli labor või liikmesriigi poolt selleks määratud labor; c) uurida kõiki inspektsiooni eesmärgiga seotud dokumente, vastavalt liikmesriikides 21. mail 1975. aastal kehtinud sätetele, millega seatakse piirangud tootmismeetodi kirjeldusega seotud volitustele; d) inspekteerida müügiloa omaniku või müügiloa omaniku poolt IX jaotises nimetatud tegevuste teostamiseks palgatud ettevõtjate ruume, andmeid, dokumente ja ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikut. 1h. Inspektsioone teostatakse artiklis 111a osutatud suuniste kohaselt. ▼B 2. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed kindlustamaks, et immunoloogiliste ravimite tootmisel kasutatud toimingud on nõuetekohaselt kinnitatud, ning tagavad ravimipartiide ühetaolisuse. ▼M11 3. Pärast iga lõikes 1 nimetatud inspektsiooni esitab pädev asutus aruande selle kohta, kas inspekteeritud üksus järgib artiklites 47 ja 84 osutatud hea tootmistava ja heade turustamistavade põhimõtteid ja suuniseid, kui need on asjakohased, või kas müügiloa omanik vastab IX jaotises sätestatud nõuetele. Inspektsiooni teostanud pädev asutus edastab aruannete sisu inspekteeritud üksusele. Enne aruande vastuvõtmist võimaldab pädev asutus inspekteeritud üksusel teha märkusi. 4. Ilma et see piiraks mis tahes kokkuleppeid, mis võivad olla sõlmitud liidu ja kolmandate riikide vahel, võib liikmesriik, komisjon või ravimiamet nõuda kolmandas riigis asutatud tootjalt käesolevas artiklis osutatud inspektsiooni läbimist. 5. 90 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud inspektsiooni väljastatakse inspekteeritud üksusele hea tootmistava või heade turustamistavade sertifikaat (kui see on asjakohane), kui inspektsiooni tulemus näitab, et isik järgib liidu õigusaktides sätestatud hea tootmistava või heade turustamistavade põhimõtteid ja suuniseid. Kui inspektsiooni teostatakse sertifitseerimismenetluse osana Euroopa farmakopöa monograafiate jaoks, siis koostatakse sertifikaat. 6. Liikmesriigid kannavad väljastatud hea tootmistava ja heade turustamistavade sertifikaadid liidu andmebaasi, mida haldab liidu nimel ravimiamet. Vastavalt artikli 52a lõikele 7 kannavad liikmesriigid sellesse andmebaasi ka andmed, mis käsitlevad toimeainete importijate, tootjate ja turustajate registreerimist. Andmebaas tehakse üldsusele kättesaadavaks. ▼M10 7. Kui ►M11 lõike 1g ◄ punktides a, b ja c osutatud inspektsiooni tulemus või ravimite või toimeainete turustaja või ►M11 ————— ◄ abiainete tootja inspektsiooni tulemus näitab, et inspekteeritud üksus ei järgi liidu õiguses sätestatud hea tootmistava või heade turustamistavade põhimõtteid ja suuniseid ja/või juriidilisi nõudeid, kantakse asjaomane teave lõikes 6 ettenähtud liidu andmebaasi. ▼M10 8. Kui ►M11 lõike 1 punkt d ◄ osutatud inspektsiooni tulemus näitab, et müügiloa omanik ei järgi ravimiohutuse järelevalve süsteemi vastavalt ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikule ja IX jaotisele, juhib asjaomase liikmesriigi pädev asutus müügiloa omaniku tähelepanu puudustele ja annab talle võimaluse esitada oma märkused. Sellisel juhul teavitab liikmesriik teisi liikmesriike, ravimiametit ja komisjoni. Vajaduse korral võtab asjaomane liikmesriik vajalikud meetmed tagamaks, et müügiloa omaniku suhtes kohaldatakse tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi.

Artikkel 111a Komisjon võtab vastu üksikasjalikud suunised, millega kehtestatakse artiklis 111 osutatud inspektsioonide suhtes kohaldatavad põhimõtted. Liikmesriigid kehtestavad koostöös ravimiametiga artikli 40 lõikes 1 ja artikli 77 lõikes 1 nimetatud loa, artikli 111 lõikes 3 nimetatud aruannete ning artikli 111 lõikes 5 nimetatud hea tootmistava ja heade turustamistavade sertifikaatide vormi ja sisu.

Artikkel 111b 1. Kolmanda riigi nõudel hindab komisjon, kas kõnealuse riigi reguleeriv raamistik, mida kohaldatakse liitu eksporditavatele toimeainetele, ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus tagavad liiduga võrdväärsel tasemel rahvatervise kaitse. Kui hindamise tulemus kinnitab sellise võrdväärsuse, võtab komisjon vastu otsuse lisada kolmas riik nimekirja. Hindamine toimub asjassepuutuva dokumentatsiooni läbivaatamise vormis ning kui ei ole kehtestatud käesoleva direktiivi artikli 51 lõikes 2 osutatud kokkulepet, mis käsitleb kõnealust tegevusvaldkonda, hõlmab hindamine kolmanda riigi reguleerimissüsteemi kohapealset läbivaatamist ning vajaduse korral kolmandas riigis asuva ühe või mitme toimeainet tootva ettevõtte vaatlusega inspektsiooni. Kõnealuses hindamises tuleb eelkõige pöörata tähelepanu järgmisele: a) riigis kehtestatud hea tootmistava eeskirjad; b) hea tootmistava nõuetele vastavuse inspekteerimise korrapärasus; c) hea tootmistava rakendamise tõhusus; d) kolmanda riigi edastatud teabe korrapärasus ja kiirus seoses nõuetele mittevastavate toimeainete tootjatega. 2. Komisjon võtab vastu käesoleva artikli lõike 1 punktides a–d sätestatud nõuete kohaldamiseks vajalikud rakendusaktid. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 121 lõikes 2 osutatud menetlusega. 3. Komisjon kontrollib korrapäraselt, kas lõikes 1 sätestatud tingimused on täidetud. Esimene selline kontroll toimub hiljemalt kolm aastat pärast seda, kui riik on kantud lõikes 1 nimetatud nimekirja. 4. Komisjon teostab lõigetes 1 ja 3 osutatud hindamist ja kontrolli koostöös ravimiametiga ja liikmesriikide pädevate asutustega.

Artikkel 111c 1. Komisjon jälgib pidevalt Ühendkuningriigis toimuvat, mis võib mõjutada Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, toimuva artikli 8 lõigetes 2a ja 2b, artikli 20 teises lõigus, artikli 40 lõigetes 1a ja 3a, artikli 48 lõikes 3, artikli 104 lõikes 3 ja artiklis 126c osutatud reguleeriva tegevusega seotud kaitsetaset, võttes eelkõige arvesse järgmisi elemente: a) normid, millega reguleeritakse müügilubade andmist, müügiloa hoidja kohustusi, tootmislubade andmist, tootmisloa hoidja kohustusi, asjatundjat ja tema kohustusi, kvaliteedikontrolli, partiide kasutamiseks vabastamist ning ravimiohutuse järelevalvet vastavalt Ühendkuningriigi õigusele; b) kas Ühendkuningriigi pädevad asutused tagavad oma territooriumil punktis a osutatud õigusnormide tõhusa täitmise, muu hulgas nende territooriumil asuvate müügiloa hoidjate, tootmisloa hoidjate ja hulgimüüjate suhtes tehtavad kontrollid ja auditid ning kohapealsed kontrollid tegevuskohtades seoses punktis a osutatud reguleeriva tegevusega. 2. Kui komisjon leiab, et rahvatervise kaitse tase, mille Ühendkuningriik tagab ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist käsitlevate normidega ning nende normide tõhusa täitmisega, ei ole enam sisuliselt samaväärne sellega, mis on tagatud liidus, või kui komisjonil puudub piisav teave, et hinnata, kas sisuliselt samaväärne rahva tervise kaitse tase on Ühendkuningriigi poolt tagatud, peaks komisjon Ühendkuningriiki kirjaliku teatega sellest teavitama ning esitama asjaomase üksikasjaliku põhjenduse. Komisjon alustab kuue kuu jooksul pärast esimese lõigu kohaselt esitatud kirjalikku teadet Ühendkuningriigiga konsultatsioone nimetatud kirjaliku teate aluseks olnud olukorra parandamiseks. Põhjendatud juhtudel võib komisjon seda tähtaega pikendada kolme kuu võrra. 3. Kui lõike 2 esimese lõigu kohaselt esitatud kirjaliku teate aluseks olnud olukorda ei ole lõike 2 teises lõigus osutatud tähtaja jooksul kõrvaldatud, on komisjonil õigus võtta vastu delegeeritud õigusakt, milles täpsustatakse lõikes 1 osutatud sätete hulgast need sätted, mille kohaldamine peatatakse. 4. Kui lõikes 3 nimetatud delegeeritud õigusakt on vastu võetud, lõpetatakse nende lõike 1 sissejuhatavas osas osutatud sätete kohaldamine, mis on täpsustatud delegeeritud õigusaktis, delegeeritud õigusakti jõustumisele järgneva kuu esimesel päeval. 5. Kui olukord, mis vastavalt lõikele 3 oli aluseks delegeeritud õigusakti vastuvõtmisele, on parandatud, võtab komisjon vastu delegeeritud õigusakti, milles täpsustatakse peatatud sätted, mida kohaldatakse uuesti. Sel juhul kohaldatakse käesoleva lõike alusel vastu võetud delegeeritud õigusakti sätteid uuesti käesolevas lõikes osutatud delegeeritud õigusakti jõustumisele järgneva kuu esimesel päeval.

Artikkel 112 Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et ravimi müügiloa omanik ja vajaduse korral selle tootmisloa omanik esitaksid tõendusmaterjali selle kohta, et ravimit ja/või selle koostisosi ning tootmisprotsessi vaheetappe on kontrollitud kooskõlas artikli 8 lõike 3 punktis h sätestatud meetoditega.

Artikkel 113 Artikli 112 rakendamisel võivad liikmesriigid nõuda, et immunoloogiliste ravimite tootjad esitaksid pädevale asutusele kõikide asjatundja poolt kooskõlas artikliga 51 allkirjastatud kontrollaktide koopiad.

Artikkel 114 1. Liikmesriik võib tervisekaitse huvides pidada vajalikuks nõuda, et järgmiste ravimite müügiloa omanik: — elusvaktsiinid, — immunoloogilised ravimid, mida kasutatakse imikute või teiste riskirühmade esmaseks immuniseerimiseks, — immunoloogilised ravimid, mida kasutatakse tervisekaitsealaste immuniseerimisprogrammide raames, — uued immunoloogilised ravimid või immunoloogilised ravimid, mille tootmisel on kasutatud uut, muudetud või konkreetse tootja jaoks uut tehnoloogiat, üleminekuaja jooksul, mis on tavaliselt näidatud turustamisloal, esitab igast ravimi puistematerjali ja/või lõpptoote partiist võetud proovid kontrollimiseks ►M4 ametlikule ravimikontrolli laborile või liikmesriigi poolt selleks määratud laborile ◄ enne ravimi turuleviimist, välja arvatud juhul, kui partii on valmistatud teises liikmesriigis ning teise liikmesriigi pädev asutus on kõnealust partiid eelnevalt kontrollinud ja tunnistanud selle kinnitatud spetsifikaatidele vastavaks. Liikmesriigid tagavad, et iga selline kontrollimine viiakse lõpule 60 päeva jooksul alates proovide saamisest. 2. Juhul kui liikmesriigi õiguses on tervisekaitse huvides nii sätestatud, võivad pädevad asutused nõuda, et inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimite müügiloa omanik esitab igast ravimi puistematerjali ja/või lõpptoote partiist võetud proovid kontrollimiseks ►M4 ametlikule ravimikontrolli laborile või liikmesriigi poolt selleks määratud laborile ◄ enne ravimi laskmist vabasse ringlusse, välja arvatud juhul, kui teise liikmesriigi pädevad asutused on kõnealust partiid eelnevalt kontrollinud ning tunnistanud selle kinnitatud spetsifikatsioonidele vastavaks. Liikmesriigid tagavad, et iga selline kontrollimine viiakse lõpule 60 päeva jooksul alates proovide saamisest.

Artikkel 115 Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed kindlustamaks, et inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimite valmistamisel kasutatavad tootmis- ja puhastustoimingud toimuvad nõuetekohaselt, et ravimipartiid on ühetaolised, ning tagavad tehnoloogia arengutasemele vastavate võimaluste piires, et neis ei esine spetsiifilist viiruslikku saastatust. Selleks teatavad ravimitootjad pädevatele asutustele, millist meetodit kasutatakse selliste patogeensete viiruste sisalduse vähendamiseks või kõrvaldamiseks, mis võivad inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimite kaudu edasi kanduda. Pädev asutus võib lasta ravimi puistematerjalist ja/või lõpptootest võetud proove kontrollida riiklikus või selleks määratud laboris kas taotluse läbivaatamise ajal vastavalt artiklile 19 või pärast müügiloa andmist.

Artikkel 116 Pädevad asutused peatavad, tühistavad või muudavad müügiloa, kui leitakse, et ravim on kahjulik, et ravim ei ole tõhus või et ravimi riski ja kasu suhe ei ole positiivne, või kui selle kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele. Ravim ei ole tõhus, kui selgub, et kõnealuse ravimiga ei ole võimalik saavutada ravitulemusi. ►C2 Müügiloa võib peatada, tühistada või seda võib muuta ka juhul, kui taotluse tõenduseks artiklite 8, 10, 10a, 10b, 10c või 11 kohaselt ◄ esitatud andmed on valed või neid ei ole muudetud kooskõlas artikliga 23, kui ei ole täidetud artiklis 21a, 22 või 22a osutatud kohustusi või kui ei ole läbi viidud artiklis 112 osutatud kontrolli. ▼M11 Käesoleva artikli teist lõiku kohaldatakse samuti juhul, kui ravimi tootmine ei toimu kooskõlas artikli 8 lõike 3 punkti d kohaselt esitatud kirjeldusega või kui kontrollimine ei toimu kooskõlas artikli 8 lõike 3 punkti h kohaselt kirjeldatud kontrollimeetoditega.

Artikkel 117 ▼M4 1. Ilma et see piiraks artiklis 116 sätestatud meetmeid, võtavad liikmesriigid kõik vajalikud meetmed, et tagada ravimitarnete keelustamine ja ravimite turult kõrvaldamine järgmistel juhtudel: ▼M10 a) ravim on kahjulik või ▼M4 b) ravim ei ole tõhus; ▼M10 c) ravimi riski ja kasu suhe ei ole soodne või ▼M4 d) ravimi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele; või e) ravimit ja/või selle koostisosi ega tootmisprotsessi vaheetappe ei ole kontrollitud või mõni muu tootmisloa andmisega seotud nõue või kohustus on täitmata. ▼B 2. Pädev asutus võib preparaadi tarnimise keelustamisel või turult kõrvaldamisel piirduda vaidlusaluste partiidega. ▼M10 3. Pädev asutus võib ravimi puhul, mille tarnimine on keelatud või mis on turult kõrvaldatud vastavalt lõigetele 1 ja 2, võimaldada erandlikel asjaoludel üleminekuajal ravimi tarnimist patsientidele, keda juba ravitakse kõnealuse ravimiga.

Artikkel 117a 1. Liikmesriikidel on süsteem, mille eesmärk on ära hoida oletatavalt tervisele ohtlike ravimite jõudmine patsientideni. 2. Lõikes 1 osutatud süsteem hõlmab oletatavalt võltsitud ravimeid ning ravimite oletatavaid kvaliteedivigu puudutavate teadete saamist ja menetlemist. Süsteem hõlmab ka kõigi tarneahela oluliste osalejate käest ravimite tagasikutsumist müügiloa omanike poolt või ravimite turult kõrvaldamist liikmesriikide pädevate asutuste korraldusel tavatööaja jooksul ja sellest väljaspool. Samuti võimaldab süsteem ravimite tagasikutsumist neid tooteid saanud patsientide käest, vajaduse korral tervishoiutöötajate abiga. 3. Kui kõnealune ravim võib tõsiselt ohustada rahvatervist, edastab selle liikmesriigi pädev asutus, kus kõnealune toode esmalt identifitseeriti, viivitamata kiireloomulise ohuteate kõigile liikmesriikidele ja kõigile tarneahela osalejatele asjaomases liikmesriigis. Kui selline ravim on arvatavasti jõudnud patsientideni, avaldatakse 24 tunni jooksul kiireloomulised avalikud teated, et see ravim patsientide käest tagasi kutsuda. Teated sisaldavad piisavat teavet oletatava kvaliteedivea või võltsimise ning sellega kaasnevate ohtude kohta. 4. Liikmesriigid teavitavad hiljemalt 22. juuliks 2013 komisjoni oma riiklikest süsteemidest, millele on käesolevas artiklis osutatud.

Artikkel 118 1. Pädev asutus peatab või tühistab ühe preparaadikategooria või kõikide preparaatide müügiloa, kui üks artiklis 41 sätestatud nõuetest on täitmata. 2. Lisaks artikliga 117 kehtestatud meetmetele võib pädev asutus peatada ravimitootmise või impordi kolmandatest riikidest või peatada või tühistada ühe preparaadikategooria või kõikide preparaatide tootmisloa, kui ei täideta artikleid 42, 46, 51 ja 112.

Artikkel 118a 1. Liikmesriigid sätestavad eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi kohaselt vastu võetud siseriiklike normide rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende karistuste rakendamine. Karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Kõnealused karistused ei tohi olla leebemad kui need, mida kohaldatakse samalaadsete ja sama oluliste siseriikliku õiguse rikkumiste suhtes. 2. Lõikes 1 osutatud eeskirjad puudutavad muu hulgas järgmist: a) võltsitud ravimite tootmine, turustamine, vahendamine, import ja eksport, samuti võltsitud ravimite kaugmüük üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel; b) mittevastavus käesolevas direktiivis kehtestatud sätetele, mis käsitlevad toimeainete tootmist, turustamist, importi ja eksporti; c) mittevastavus käesolevas direktiivis kehtestatud sätetele, mis käsitlevad abiainete kasutamist. Karistuste puhul võetakse vajaduse korral arvesse ohtu, mida ravimite võltsimine kujutab rahvatervisele. 3. Liikmesriigid teevad käesoleva artikli alusel vastu võetud siseriiklikud sätted komisjonile teatavaks hiljemalt 2. jaanuariks 2013 ning teatavad viivitamata kõigist nende sätete hilisematest muudatustest. Komisjon esitab hiljemalt 2. jaanuariks 2018 Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande, mis sisaldab ülevaadet liikmesriikide poolt seoses käesoleva artikliga võetud ülevõtmismeetmetest ning nende meetmete mõjususe hindamist.

Artikkel 118b Liikmesriigid korraldavad patsiendi- ja tarbijaorganisatsioone ning vajaduse korral liikmesriikide järelevalveametnikke kaasavaid kohtumisi, et edastada avalikku teavet ennetamise ja järelevalve vallas võetud meetmetest seoses ravimite võltsimise vastase võitlusega.

Artikkel 118c Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi kohaldamisel kõik vajalikud meetmed, et tagada koostöö ravimitega tegelevate pädevate asutuste ja tolliasutuste vahel.

Artikkel 119 Käesoleva jaotise sätteid kohaldatakse homöopaatiliste ravimite suhtes.

Artikkel 120 Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 121a vastu delegeeritud õigusakte I lisa muutmiseks, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut.

Artikkel 121 1. Komisjoni abistab ravimisektoris kaubanduse tehniliste tõkete kõrvaldamisega seotud direktiivide tehnika arenguga vastavaks kohandamisel inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee (edaspidi „alaline komitee”). 2. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle artiklis 8 sätestatut. Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud. ▼M15 ————— ▼M4 3. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 4 ja 7, võttes arvesse selle artiklis 8 sätestatut. Otsuse 1999/468/EÜ artikli 4 lõikes 3 sätestatud tähtajaks kehtestatakse üks kuu. ▼M7 4. Alalise komitee töökord avalikustatakse.

Artikkel 121a 1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. 2. Artikli 14 lõikes 1, artiklis 22b, artiklis 23b, artiklis 46a, artiklis 47, artiklis 52b, artiklis 54a ning artiklis 120 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 26. juulist 2019. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist. ▼M16 Artikli 111c lõigetes 3 ja 5 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile määramata ajaks alates 20. aprillist 2022. ▼M16 3. Euroopa Parlament või nõukogu võivad artikli 14 lõikes 1, artiklis 22b, artiklis 23b, artiklis 46a, artiklis 47, artiklis 52b, artiklis 54a, artikli 111c lõigetes 3 ja 5 ning artiklis 120 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse kõnealuses otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. ▼M15 4. Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes ( 15 ) sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega. 5. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule. ▼M16 6. Artikli 14 lõike 1, artikli 22b, artikli 23b, artikli 46a, artikli 47, artikli 52b, artikli 54a, artikli 111c lõike 3 või 5 või artikli 120 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatavaks tegemist esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

Artikkel 122 1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et asjaomased pädevad asutused annavad üksteisele artiklites 40 ja 77 nimetatud lubadele, artikli 111 lõikes 5 nimetatud sertifikaatidele või müügilubadele kehtestatud nõuete täitmise tagamiseks vajalikku teavet. ▼M10 2. Liikmesriigid saadavad põhjendatud taotluse korral teise liikmesriigi pädevatele asutustele või ravimiametile artikli 111 lõikes 3 osutatud aruanded elektroonilisel teel. ▼M4 3. Artikli 111 lõike 1 kohaselt langetatud otsused kehtivad kogu ühenduses. Erandjuhtudel, kui liikmesriik ei saa rahvatervisega seonduvatel põhjustel artikli 111 lõike 1 kohase kontrolli tulemusena langetatud otsustega nõustuda, teavitab kõnealune liikmesriik viivitamata sellest komisjoni ja ravimiametit. Ravimiamet teavitab sellest asjaomaseid liikmesriike. Kui komisjoni nendest lahkarvamustest teavitatakse, võib see pärast asjaomaste liikmesriikidega konsulteerimist paluda algse kontrolli teostanud inspektorilt uue kontrolli teostamist; inspektoriga võib kaasata veel kaks inspektorit liikmesriikidest, mis ei ole lahkarvamuse osapooled.

Artikkel 123 1. Iga liikmesriik võtab kõik vajalikud meetmed tagamaks, et ametile tehakse viivitamata teatavaks otsused, mis on seotud müügilubade andmise, andmisest keeldumise või tühistamisega ja müügilubade andmisest keeldumise või tühistamise otsuste tühistamisega, samuti ravimitarnete keelustamisega või ravimi turult kõrvaldamisega, ning põhjendatakse selliseid otsuseid. ▼M12 2. Müügiloa omanik on kohustatud viivitamata teavitama asjaomaseid liikmesriike kõikidest ravimi turustamise peatamiseks, ravimi turult kõrvaldamiseks või müügiloa tühistamise taotlemiseks võetud meetmetest, samuti otsusest mitte taotleda müügiloa pikendamist ja vastavatest põhjustest. Müügiloa omanik on kohustatud eelkõige teatama, kas ta on selliselt toiminud mõnel artiklis 116 ja artikli 117 lõikes 1 sätestatud alusel. 2a. Müügiloa omanik esitab vastavalt käesoleva artikli lõikele 2 teate ka siis, kui meede võetakse kolmandas riigis artiklis 116 või artikli 117 lõikes 1 sätestatud alusel. 2b. Müügiloa omanik teavitab ka ametit, kui käesoleva artikli lõigetes 2 või 2a osutatud meede on võetud mõnel artiklis 116 või artikli 117 lõikes 1 osutatud alusel. 2c. Amet edastab lõike 2b kohaselt saadud teated põhjendamatu viivituseta kõikidele liikmesriikidele. ▼B 3. Liikmesriigid tagavad, et asjakohane teave lõigete 1 ja 2 kohaselt võetud meetmete kohta, mis võivad mõjutada rahvatervise kaitset kolmandates riikides, edastatakse viivitamata Maailma Tervishoiuorganisatsioonile ning sellekohane koopia saadetakse ametile. ▼M12 4. Amet avaldab igal aastal nende ravimite loetelu, millele on liidus müügiloa andmisest keeldutud, mille müügiluba on liidus tühistatud või peatatud, mille tarnimine on keelatud või mis on turult kõrvaldatud, sealhulgas selle meetme põhjused. ▼B

Artikkel 124 Liikmesriigid annavad üksteisele ühenduses toodetud ja turustatud homöopaatiliste ravimite kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks vajalikku teavet, eelkõige artiklites 122 ja 123 nimetatud teavet.

Artikkel 125 Kõik käesolevas direktiivis nimetatud otsused, mille on teinud liikmesriigi pädev asutus, peavad olema üksikasjalikult põhjendatud. Asjaomast poolt teavitatakse sellisest otsusest ning apellatsioonivõimalustest ja -tähtaegadest, mis tal kehtivate õigusaktide alusel on. ▼M4 Müügiloa väljastamise või tühistamise otsused kuuluvad avalikustamisele. ▼B

Artikkel 126 Ravimite müügiloa andmisest keeldutakse ja see peatatakse või tühistatakse ainult käesolevas direktiivis ettenähtud alustel. Ravimite tootmise ja kolmandatest riikidest importimise peatamise ning ravimite tarnimise keelustamise või turult kõrvaldamise otsuse võib teha ainult artiklites 117 ja 118 ettenähtud alustel.

Artikkel 126a 1. Teises liikmesriigis käesoleva direktiivi alusel loa saanud ravimi müügiloa või müügiloa taotluse puudumise korral võib liikmesriik rahvatervisega seonduvatel õigustatud põhjustel lubada nimetatud ravimi turustamist. ▼M10 2. Kui liikmesriik seda võimalust kasutab, võtab ta vajalikud meetmed, et tagada käesoleva direktiivi nõuete, eelkõige V, VI, VIII, IX ja XI jaotises sätestatud nõuete täitmine. Liikmesriigid võivad otsustada, et artikli 63 lõikeid 1 ja 2 ei kohaldata lõike 1 alusel loa saanud ravimite suhtes. 3. Enne sellise müügiloa väljastamist: a) teavitab liikmesriik müügiloa omanikku liikmesriigis, kus asjaomane ravim on müügiloa saanud, ettepanekust anda käesoleva artikli alusel müügiluba asjaomasele ravimile; b) võib liikmesriik nõuda, et asjaomase liikmesriigi pädev asutus esitaks koopia nimetatud ravimi artikli 21 lõikes 4 osutatud hindamisaruandest ja kehtivast müügiloast. Kui seda nõutakse, esitab asjaomase riigi pädev asutus 30 päeva jooksul alates nõude saamisest koopia asjaomase ravimi hindamisaruandest ja müügiloast. ▼M4 4. Komisjon loob lõike 1 alusel loa saanud ravimite avaliku registri. Liikmesriigid teavitavad komisjoni kõikide ravimite müügilubade väljastamisest või lõppemisest lõike 1 alusel, teatades ka loa omaniku nime või firmanime ja püsiva aadressi. Komisjon teeb ravimite registrisse vastavad muudatused ja muudab registri oma kodulehel kättesaadavaks. 5. Hiljemalt 30. aprilliks 2008 esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva sätte kohaldamise kohta vajalike muudatusettepanekute tegemiseks.

Artikkel 126b Sõltumatuse ja läbipaistvuse tagamiseks tagavad liikmesriigid, et lubade väljastamise eest vastutava pädeva asutuse töötajatel, ravimite lubade väljastamise ja järelevalvega seotud asjatundjatel ja ekspertidel puuduvad rahalised või muud huvid ravimitööstuses, mis võiksid nende erapooletust mõjutada. Need isikud esitavad igal aastal oma finantshuvide deklaratsiooni. Lisaks tagavad liikmesriigid, et pädev asutus muudab avalikkusele kättesaadavaks enda ja oma komiteede töökorra, oma koosolekute päevakorrad ja protokollid koos vastuvõetud otsustega, hääletamise üksikasjade ja selgitustega, kaasa arvatud vähemuse arvamused.

Artikkel 126c 1. Erandina artiklist 126a võivad Küprose ja Malta pädevad asutused müügiloa või menetluses oleva müügiloa taotluse puudumise korral lubada rahvatervisega seotud õigustatud põhjustel kuni 31. detsembrini 2024 oma riigi turule ravimi, millele on antud müügiluba Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa. Küprose ja Malta pädevad asutused võivad samuti jätta jõusse või pikendada kuni 31. detsembrini 2024 artikli 126a kohaselt enne 20. aprilli 2022 antud müügilube, millega lubatakse oma riigi turule ravim, millele on antud müügiluba Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa. Esimese ja teise lõigu kohaselt antud, pikendatud või kehtima jäetud load ei kehti pärast 31. detsembrit 2026. 2. Erandina artikli 8 lõikest 2 võivad Malta ja Küprose pädevad asutused anda käesoleva artikli lõikes 1 osutatud müügiload müügiloa hoidjatele, kes on asutatud Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa. 3. Kui Küprose või Malta pädevad asutused annavad lõikes 1 osutatud müügiloa või pikendavad seda, tagavad nad vastavuse käesoleva direktiivi nõuetele. 4. Enne lõike 1 kohase müügiloa andmist teevad Küprose või Malta pädevad asutused järgmist: a) teavitavad Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, asuvat müügiloa hoidjat müügiloa andmise ettepanekust või müügiloa pikendamisest seoses asjaomase ettenähtud ravimiga vastavalt käesolevale artiklile; b) võivad nõuda Ühendkuningriigi pädevalt asutuselt asjakohast teavet asjaomase ravimi müügiloa kohta.

Artikkel 127 1. Tootja, eksportija või importiva kolmanda riigi asutuste taotlusel tõendavad liikmesriigid, et ravimitootjal on tootmisluba. Liikmesriigid peavad selliste tõendite väljaandmisel kinni järgmistest tingimustest: a) nad võtavad arvesse Maailma Tervishoiuorganisatsiooni kehtivat halduskorraldust; b) nad esitavad oma territooriumil lubatud ravimite, mida kavatsetakse eksportida, omaduste kokkuvõtte vastavalt artiklile 21. 2. Kui ravimitootjal puudub müügiluba, esitab ta lõikes 1 nimetatud tõendi andmise eest vastutavatele asutustele selgituse selle kohta, miks seda ei ole.

Artikkel 127a Kui ravimile antakse luba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee osutab oma arvamuses soovitatavatele tingimustele või piirangutele, nagu on sätestatud kõnealuse määruse artikli 9 lõike 4 punktides c, ca, cb või cc, võib komisjon käesoleva direktiivi artiklites 33 ja 34 sätestatud korra kohaselt vastu võtta liikmesriikidele adresseeritava otsuse kõnealuste tingimuste või piirangute kohaldamiseks.

Artikkel 127b Liikmesriigid tagavad kasutamata või aegunud ravimite kohaste kogumissüsteemide olemasolu.

Artikkel 127c Artikli 8 lõigetes 2a ja 2b, artiklis 18a, artikli 20 teises lõigus, artikli 40 lõigetes 1a ja 3a, artikli 48 lõikes 3, artikli 104 lõikes 3a ja artiklis 126c sätestatud erandid ei mõjuta müügiloa hoidja kohustusi tagada Küprose, Iirimaa, Malta või Põhja-Iirimaa turule lastud ravimi kvaliteet, ohutus ja tõhusus vastavalt käesoleva direktiivi sätetele.

Artikkel 127d 1. Küprose, Iirimaa ja Malta ning Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädevad asutused koostavad hiljemalt 20. maiks 2022 nende ravimite loetelu, mille suhtes nad on kohaldanud või kavatsevad kohaldada käesolevas direktiivis sätestatud erandeid, ning teatavad sellest komisjonile ja avaldavad loetelu oma veebisaidil. 2. Küprose, Iirimaa ja Malta ning Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädevad asutused tagavad, et lõikes 1 osutatud loetelu ajakohastatakse ja hallatakse sõltumatult vähemalt iga kuue kuu tagant.

Artikkel 128 Direktiivid 65/65/EMÜ, 75/318/EMÜ, 75/319/EMÜ, 89/342/EMÜ, 89/343/EMÜ, 89/381/EMÜ, 92/25/EMÜ, 92/26/EMÜ, 92/27/EMÜ, 92/28/EMÜ ja 92/73/EMÜ, mida on muudetud II lisa A osas nimetatud direktiividega, tunnistatakse kehtetuks, ilma et see piiraks asjaomaste liikmesriikide kohustuste täitmist, mis on seotud II lisa B osas sätestatud tähtaegade rakendamisega. Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiividele tõlgendatakse viidetena käesolevale direktiivile ja loetakse vastavalt III lisa vastavustabelile.

Artikkel 129 Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.

Artikkel 130 Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.