Komisjoni direktiiv 2005/50/EÜ, 11. august 2005, puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ raames (EMPs kohaldatav tekst)
Erandina direktiivi 93/42/EMÜ IX lisas sätestatud eeskirjadest liigitatakse puusa-, põlve- või õlaliigese proteesid ümber III klassi kuuluvateks meditsiiniseadmeteks.
Käesolevas direktiivis tähendab puusa-, põlve- või õlaliigese siirdatav protees liigese täisproteesi süsteemi koostisosi, mille eesmärk on toimida sarnaselt kas loomuliku puusaliigesega või loomuliku põlveliigesega või loomuliku õlaliigesega. Kõnealuse määratlusega ei hõlmata abikomponente (kruvid, kiilud, plaadid ja instrumendid).
1. Puusa-, põlve- või õlaliigese proteeside suhtes, mille puhul on juba kohaldatud direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 3 punkti a kohast vastavushindamise menetlust enne 1. septembrit 2007, kohaldatakse direktiivi 93/42/EMÜ II lisa punkti 4 kohast täiendavat vastavushindamist, mille tulemusena antakse välja EÜ kavandi hindamistõend enne 1. septembrit 2009. Käesolev säte ei takista tootjat esitamast vastavushindamise taotlust direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 1 punkti b alusel.
2. Puusa-, põlve- või õlaliigese proteeside suhtes, mille puhul on juba kohaldatud direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 3 punkti b alapunkti iii kohast vastavushindamise menetlust enne 1. septembrit 2007, võib kohaldada artikli 11 lõike 1 punkti b alapunkti i või ii kohast vastavushindamist III klassi meditsiiniseadmetena enne 1. septembrit 2010. Käesolev säte ei takista tootjat esitamast vastavushindamise taotlust direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 1 punkti a alusel.
3. Liikmesriigid kiidavad heaks kuni 1. septembrini 2009 enne 1. septembrit 2007 väljastatud otsusega (mis on kooskõlas direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 3 punktiga a) hõlmatud puusa-, põlve- või õlaliigese proteeside turuleviimise ja kasutuselevõtu.
4. Liikmesriigid kiidavad heaks kuni 1 septembrini 2010 enne 1. septembrit 2007 väljastatud otsusega (mis on kooskõlas direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 3 punkti b alapunktiga iii) hõlmatud puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside turuleviimise ning lubavad kõnealuste täielike liigeseproteeside kasutuselevõtmist pärast kõnealust kuupäeva.
1. Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt 1. märtsil 2007. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid alates 1. septembrist 2007.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide teksti.