Määrus 470/2009

1. Toiduohutuse tagamiseks sätestatakse käesolevas määruses eeskirjad ja menetlused, et kehtestada: a) farmakoloogilise toimeaine maksimaalne kontsentratsioon, mida võib lubada loomset päritolu toidus („jääkide piirnorm”); b) farmakoloogilise toimeaine suhtes kontrolli eesmärgil kehtestatud jääkide piirnormi suurus teatavate toimeainete puhul, mille jääkide piirnorm ei ole kehtestatud käesoleva määruse kohaselt („kontrollväärtus meetmete võtmiseks”). 2. Käesolevat määrust ei kohaldata: a) bioloogiliste aktiivainete suhtes, mis on ette nähtud aktiivse või passiivse immuunsuse tekitamiseks või immuunsusseisundi diagnoosimiseks ning mida kasutatakse immunoloogilistes veterinaarravimites; b) ainete suhtes, mis kuuluvad määruse (EMÜ) nr 315/93 reguleerimisalasse. 3. Käesoleva määruse kohaldamine ei piira ühenduse ühegi teise sellise õigusakti kohaldamist, millega keelatakse teatavate hormonaalse toimega ainete või direktiivis 96/22/EÜ sätestatud türeostaatilise toimega ainete ja beetaagonistide kasutamine toiduloomade puhul.

Lisaks neile mõistetele, mis on sätestatud direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 1, määruse (EÜ) nr 882/2004 artiklis 2 ning määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklites 2 ja 3, kasutatakse käesolevas määruses järgmisi mõisteid: a) „farmakoloogiliste toimeainete jäägid” – kõik farmakoloogilised toimeained väljendatuna mg/kg või μg/kg elusmassi kohta (toimeained, abiained või lagunemissaadused ja nende metaboliidid, mis säilivad loomset päritolu toidus); b) „toiduloomad” – loomad, keda aretatakse, kasvatatakse, peetakse ja tapetakse või kellelt saadakse loomseid saadusi toidu tootmise eesmärgil.

Välja arvatud juhul, kui kohaldatakse käesoleva määruse artikli 14 lõikes 3 osutatud Codex Alimentarius’e menetlust, tuleb iga ühenduses toiduloomadele manustatavates veterinaarravimites kasutatava toimeaine puhul taotleda jääkide piirnormi kohta määruse (EÜ) No 726/2004 artikliga 55 asutatud Euroopa Ravimiameti („ravimiamet”) arvamust, mille sõnastab vastavalt nimetatud määruse artikliga 30 asutatud veterinaarravimite komitee („komitee”). Sellist ainet sisaldava veterinaarravimi müügiloa taotleja, isik, kes kavatseb taotleda kõnealust müügiluba või, kui see on asjakohane, kõnealuse müügiloa omanik esitab selleks taotluse ravimiametile.

1. Ravimiameti arvamus sisaldab teadusliku riskihindamise tulemusi ja riskijuhtimisalaseid soovitusi. 2. Teadusliku riskihindamise ja riskijuhtimisalaste soovituste eesmärk on tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, kindlustades samal ajal, et sobivate veterinaarravimite puudulik kättesaadavus ei mõjutaks negatiivselt inimeste ja loomade tervist ning loomade heaolu. Arvamuses võetakse arvesse määruse (EÜ) nr 178/2002 artikliga 22 asutatud Euroopa Toiduohutusameti asjakohaseid teaduslikke järeldusi.

Selleks et tagada lubatud veterinaarravimite kättesaadavus toiduloomade haigestumise korral, kaalub ravimiamet, tagades inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse, teaduslikul riskihindamisel ja riskijuhtimisalaste soovituste andmisel võimalust kasutada teatavas toiduaines leiduva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi teise samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi muude liikide puhul.

1. Teaduslikul riskihindamisel kaalutakse farmakoloogiliste toimeainete metabolismi ja eemaldumist asjaomases loomaliigis ning selliste jääkide liiki ja nende kogust, mille igapäevasel inimorganismi sattumisel inimeste eluea jooksul ei teki märkimisväärset ohtu tervisele, väljendatuna aktsepteeritava päevadoosina. Kasutada võib ka aktsepteeritava päevadoosi alternatiive, kui komisjon on need sätestanud vastavalt artikli 13 lõikele 2. 2. Teaduslik riskihinnang käsitleb järgmist: a) jäägi liik ja kogus, mida ei peeta inimeste tervisele ohtlikuks; b) toksikoloogilistest, farmakoloogilistest või mikrobioloogilistest toimetest tulenev oht inimestele; c) jäägid, mida leidub taimses toidus või mis pärinevad keskkonnast. 3. Kui aine metabolismi ja eemaldumist ei saa hinnata, võidakse teaduslikul riskihindamisel arvesse võtta seireandmeid või kokkupuudet käsitlevaid andmeid.

Riskijuhtimisalased soovitused põhinevad teaduslikul riskihindamisel, mida tehakse artikli 6 kohaselt, ja neis antakse hinnang järgmiste aspektide kohta: a) alternatiivsete ainete kättesaadavus asjaomase liigi raviks või vajadus hinnatava aine järele, et vältida loomade asjatuid kannatusi või tagada neid ravivate inimeste ohutus; b) muud põhjendatud tegurid, nagu toidu ja sööda tootmise tehnoloogilised aspektid, kontrollide teostatavus, veterinaarravimites sisalduvate ainete kasutamistingimused, veterinaarravimite ja biotsiidide kasutamise head tavad ning väär- või ebaseadusliku kasutamise tõenäosus; c) kas veterinaarravimites sisalduva farmakoloogilise toimeaine suhtes tuleks kehtestada jääkide piirnorm või ajutine jääkide piirnorm, milline peaks olema piirnormi suurus ja vajaduse korral ka asjaomase aine kasutamise tingimused või piirangud; d) kas esitatud andmed on ebapiisavad, et võimaldada kindlaks teha ohutut kogust, või kas aine jääkide mõju kohta inimeste tervisele ei saa lõplikku järeldust teha teadusliku informatsiooni puudulikkuse tõttu. Mõlemal juhul ei tohi anda soovitusi jääkide piirnormi kehtestamiseks.

1. Artiklis 3 nimetatud taotlus peab vastama komisjoni sätestatud vormi- ja sisunõuetele, nagu on sätestatud artikli 13 lõikes 1, ja selle esitamisel tuleb ravimiametile maksta tasu. 2. Ravimiamet tagab, et komitee arvamus esitatakse 210 päeva jooksul pärast kehtiva taotluse kättesaamist vastavalt artiklile 3 ja käesoleva artikli lõikele 1. Kui ravimiamet nõuab, et asjaomase aine kohta esitataks konkreetse ajavahemiku jooksul lisateavet, siis peatatakse kõnealuse tähtaja arvestamine nõutud lisateabe esitamiseni. 3. Ravimiamet edastab artiklis 4 nimetatud arvamuse taotlejale. Taotleja võib 15 päeva jooksul pärast arvamuse kättesaamist teatada ravimiametile kirjalikult oma kavatsusest taotleda arvamuse läbivaatamist. Sellisel juhul esitab taotleja 60 päeva jooksul pärast arvamuse kättesaamist ravimiametile taotluse üksikasjalikud põhjendused. Komitee otsustab 60 päeva jooksul pärast taotleja läbivaatamistaotluse põhjenduste saamist, kas ta peaks oma arvamuse läbi vaatama ning võtab vastu lõpliku arvamuse. Taotluse suhtes tehtud otsuse põhjendused lisatakse lõplikule arvamusele. 4. 15 päeva jooksul pärast lõpliku arvamuse vastuvõtmist edastab ravimiamet selle komisjonile ja taotlejale, esitades oma järelduste põhjendused.

1. Komisjon või liikmesriik võib esitada ravimiametile taotluse arvamuse saamiseks jääkide piirnormide kohta ühel järgmistest asjaoludest: a) kui asjaomast toimeainet on mõnes kolmandas riigis lubatud kasutada veterinaarravimi koostises ja selle aine kohta ei ole esitatud artikli 3 kohast taotlust jääkide piirnormi kehtestamiseks asjaomase toiduaine või loomaliigi puhul, või b) kui asjaomane toimeaine kuulub sellise ravimi koostisse, mis on mõeldud kasutamiseks vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 11 ja selle aine kohta ei ole esitatud käesoleva määruse artikli 3 kohast taotlust jääkide piirnormi kehtestamiseks asjaomase toiduaine või loomaliigi puhul. Esimese lõigu punktis b esitatud asjaoludel, kui küsimus on vähemtähtsates liikides või vähemtähtsates kasutusviisides, võib ravimiametile taotluse esitada huvitatud isik või organisatsioon. Kohaldatakse artikleid 4–7. Käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud taotlus arvamuse saamiseks peab vormilt ja sisult vastama komisjoni poolt artikli 13 lõike 1 kohaselt kehtestatud nõuetele. 2. Ravimiamet tagab, et komitee esitab arvamuse 210 päeva jooksul pärast komisjoni, liikmesriigi või huvitatud isiku või organisatsiooni taotluse saamist. Kui ravimiamet nõuab, et asjaomase aine kohta esitataks konkreetse ajavahemiku jooksul lisateavet, siis peatatakse kõnealuse tähtaja arvestamine nõutud lisateabe esitamiseni. 3. Viieteistkümne päeva jooksul pärast lõpliku arvamuse vastuvõtmist edastab ravimiamet selle komisjonile ja, kui see on asjakohane, taotluse esitanud liikmesriigile, huvitatud isikule või organisatsioonile, tuues ära oma järelduste põhjendused.

1. Direktiivi 98/8/EÜ artikli 10 lõike 2 punkti ii kohaldamisel kehtestatakse loomakasvatuses kasutatavates biotsiidides kasutamiseks mõeldud farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnorm: a) käesoleva määruse artiklis 9 osutatud menetluse kohaselt: i) toimeainete ja tooteliigi kombinatsioonide puhul, mis sisalduvad direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastases tööprogrammis; ii) toimeainete ja tooteliigi kombinatsioonide puhul, mis lisatakse direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse ja mida käsitleva toimiku on pädev asutus nimetatud direktiivi artikli 11 lõike 1 punkti b kohaselt heaks kiitnud enne 6 juuli 2009; b) käesoleva määruse artiklis 8 osutatud menetluse kohaselt ja vastavalt käesoleva määruse artiklile 3 esitatud taotlusele kõigi muude toimeainete ja tooteliigi kombinatsioonide puhul, mis lisatakse direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse ja mille kohta liikmesriigid või komisjon peavad vajalikuks kehtestada jääkide piirnorm. 2. Komisjon liigitab lõikes 1 osutatud farmakoloogilised toimeained vastavalt artiklile 14. Liigitamise eesmärgil võtab komisjon vastu artikli 17 lõikes 1 osutatud määruse. Käesoleva lõike esimese lõigu kohaselt liigitatud ainete kasutamise tingimustega seotud mis tahes erisätted kehtestatakse siiski vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 10 lõikele 2. 3. Pärast käesoleva määruse lõike 1 punkti a kohaselt esitatud taotluse saamist kaetakse ravimiameti teostatud hindamiste kulud ravimiameti eelarvest vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 67. See ei kehti aga nimetatud määruse artikli 62 lõike 1 kohaselt jääkide piirnormi kindlaksmääramiseks määratud ettekandja hindamiskulude suhtes, kui ettekandja on määranud liikmesriik, kes on juba saanud tasu sellise hindamise eest direktiivi 98/8/EÜ artikli 25 alusel. Käesoleva artikli lõike 1 punkti b kohaselt esitatud taotluse alusel ravimiameti ja ettekandja teostatud hindamiste tasude suurus kehtestatakse vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 70. Kohaldatakse nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimiametile makstavate lõivude kohta (17).

Kui komisjon, artikli 3 kohaselt taotluse esitanud isik või liikmesriik leiab uue teabe põhjal, et inimeste või loomade tervise kaitsmise huvides tuleb arvamus läbi vaadata, võib ta taotleda ravimiametilt kõnealuste ainete kohta uue arvamuse esitamist. Kui konkreetsete toiduainete või loomaliikide kohta on vastavalt käeolevale määrusele kehtestatud jääkide piirnorm, kohaldatakse kõnealuse aine jääkide piirnormi kehtestamiseks muude toiduainete või loomaliikide puhul artikleid 3 ja 9. Esimeses lõigus viidatud taotlusele lisatakse käsitletavat küsimust selgitav teave. Uue arvamuse suhtes kohaldatakse vastavalt artikli 8 lõikeid 2–4 või artikli 9 lõikeid 2 ja 3.

Ravimiamet avaldab artiklites 4, 9 ja 11 nimetatud arvamused pärast konfidentsiaalse sisuga äriteabe kustutamist.

1. Komisjon võtab pärast ravimiametiga konsulteerimist ja artikli 25 lõikes 2 nimetatud regulatiivmenetluse kohaselt artiklites 3 ja 9 osutatud taotluste vormi ja sisu käsitlevad meetmed. 2. Komisjon võtab ravimiameti, liikmesriikide ja huvitatud isikutega konsulteerides meetmed, mis käsitlevad järgmist: a) artiklites 6 ja 7 osutatud riski hindamise ja riskijuhtimisalaste soovituste metoodilisi põhimõtteid, sealhulgas rahvusvaheliste nõuetega kooskõlas olevaid tehnilisi nõudeid; b) teatavas toiduaines esinevate farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi kasutamise eeskirju mõne muu samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või ühe või mitme loomaliigi suhtes kehtestatud farmakoloogilise toimeaine piirnormi kasutamise eeskirju teiste liikide puhul, nagu on osutatud artiklis 5. Kõnealustes eeskirjades täpsustatakse, kuidas ja millistel asjaoludel võib teatavas toiduaines või ühes või mitmes loomaliigis esinevaid jääke käsitlevate teadusuuringute tulemusi kasutada jääkide piirnormi kehtestamiseks muude toiduainete või teiste liikide puhul. Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 25 lõikes 3 sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

1. Komisjon liigitab need farmakoloogilised toimeained, mille suhtes peab ravimiamet esitama arvamuse jääkide piirnormide kohta vastavalt artiklile 4, 9 või 10, kui see on asjakohane. 2. Liigitus sisaldab farmakoloogiliste toimeainete loetelu ja ravimirühmi, millesse need kuuluvad. Liigituse koostamisel kehtestatakse iga sellise aine ja kui see on asjakohane, konkreetsete toiduainete või loomaliikide suhtes üks järgmistest: a) jääkide piirnorm; b) ajutine jääkide piirnorm; c) jääkide piirnormi kehtestamise vajaduse puudumine; d) aine manustamise keeld. 3. Jääkide piirnorm sätestatakse juhul, kui seda peetakse inimeste tervise kaitsmise seisukohast vajalikuks: a) vastavalt artikli 4, 9 või 11 kohasele ravimiameti arvamusele, kui see on asjakohane, või b) vastavalt Codex Alimentarius’e komisjonis ühenduse delegatsiooni vastuväideteta vastu võetud otsusele veterinaarravimis kasutamiseks mõeldud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi kehtestamise kohta, tingimusel et arvessevõetud teaduslikud andmed tehti ühenduse delegatsioonile kättesaadavaks enne otsuse vastuvõtmist Codex Alimentarius’e komisjonis. Sellisel juhul ei ole ravimiameti täiendav hinnang vajalik. 4. Juhul kui teaduslikud andmed on puudulikud, võib kehtestada ajutise jääkide piirnormi tingimusel, et ei ole alust eeldada, et toimeaine jäägid kujutavad nende kavandataval tasemel ohtu inimeste tervisele. Ajutist jääkide piirnormi kohaldatakse kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul, mis ei ületa viit aastat. Kõnealust ajavahemikku võidakse pikendada üks kord mitte rohkem kui kahe aasta võrra, kui on tõestatud, et pikendamine võimaldaks lõpetada pooleliolevad teadusuuringud. 5. Jääkide piirnormi ei kehtestata, kui vastavalt artikli 4, 9 või 11 kohasele arvamusele ei ole see inimeste tervise kaitsmise seisukohast vajalik, kui see on asjakohane. 6. Aine manustamine toiduloomadele on vastavalt artikli 4, 9 või 11 kohasele arvamusele keelatud järgmistel juhtudel, kui see on asjakohane: a) kui farmakoloogilise toimeaine või selle jääkide mis tahes esinemine loomsetes toiduainetes võib kujutada ohtu inimeste tervisele; b) kui ei saa teha lõplikku järeldust aine jääkide mõju kohta inimeste tervisele. 7. Kui see on inimeste tervise kaitsmise seisukohast vajalik, lisatakse liigitusse tingimused ja piirangud sellise veterinaarravimites kasutatava farmakoloogilise toimeaine kasutamiseks ja rakendamiseks, mille suhtes on kehtestatud või kehtestamata jäetud jääkide piirnorm.

1. Erijuhtudel, kui veterinaarravimile või biotsiidile on rahvatervise või loomade tervise ja heaoluga seotud põhjustel vaja kiiremas korras luba anda, võib komisjon, iga isik, kes taotleb artikli 3 kohast arvamust, või liikmesriik paluda ravimiametil teostada kõnealustes toodetes sisalduva farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi hindamine kiirendatud korras. 2. Käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud taotluse vormi ja sisu sätestab komisjon vastavalt artikli 13 lõikele 1. 3. Erandina artikli 8 lõikes 2 ja artikli 9 lõikes 2 sätestatud tähtaegadest tagab ravimiamet, et komitee esitab oma arvamuse 120 päeva jooksul pärast taotluse saamist.

1. Ühenduses võib toiduloomadele manustada vaid selliseid farmakoloogilisi toimeaineid, mis on liigitatud artikli 14 lõike 2 punktide a, b või c kohaselt, tingimusel et selline manustamine on kooskõlas direktiiviga 2001/82/EÜ. 2. Lõiget 1 ei kohaldata kliiniliste katsete puhul, mille pädevad asutused on vastavalt kehtivatele õigusaktidele esitatud teatiste või lubade alusel heaks kiitnud ning mis ei põhjusta sellistes katsetes osalevatelt kariloomadelt saadud toiduainetes inimese tervisele ohtlike jääkide sisaldust.

1. Artiklis 14 sätestatud liigituse kehtestamiseks koostab komisjon määruse eelnõu 30 päeva jooksul pärast artiklites 4, 9 või 11 nimetatud ravimiameti arvamuse kättesaamist, kui see on asjakohane. Kolmekümne päeva jooksul pärast Codex Alimentarius’e komisjoni poolt ühenduse vastuväideteta vastu võetud, artikli 14 lõikes 3 osutatud jääkide piirnormi kehtestamist käsitleva otsuse kättesaamist valmistab komisjon samuti ette määruse eelnõu. Kui on vaja ravimiameti arvamust ja määruse eelnõu ei ole selle arvamusega kooskõlas, esitab komisjon üksikasjaliku selgituse erinevuste põhjuste kohta. 2. Komisjon võtab käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud määruse vastu artikli 25 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt ja 30 päeva jooksul pärast selle lõppemist. 3. Kui kasutatakse artiklis 15 viidatud kiirendatud menetlust, võtab komisjon käesoleva artikli lõikes 1 osutatud määruse vastu artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt ja 15 päeva jooksul pärast selle menetluse lõppu.

Kui seda peetakse vajalikuks määruse (EÜ) nr 882/2004 kohaste imporditud või turuleviidud loomset päritolu toidu kontrollide toimimise tagamiseks, võib komisjon kehtestada kontrollväärtused meetmete võtmiseks seoses selliste farmakoloogiliste toimeainete jääkidega, mida ei liigitata vastavalt artikli 14 lõike 2 punktile a, b või c. Kontrollväärtused vaadatakse korrapäraselt läbi, pidades silmas toiduohutusega seotud uusi teaduslikke andmeid, artiklis 24 viidatud uurimis- või analüüsitulemusi ja tehnoloogia arengut. Meetmed, millega muudetakse käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 26 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. Komisjon võib tungiva kiireloomulisuse tõttu kohaldada artikli 26 lõikes 4 osutatud kiirmenetlust.

1. Artikli 18 kohaselt kehtestatavad kontrollväärtused meetmete võtmiseks põhinevad proovi analüüdi sisaldusel, mida määruse (EÜ) nr 882/2004 kohaselt määratud ametlikud kontroll-laboratooriumid saavad tuvastada ja kinnitada ühenduse nõuete kohaselt valideeritud analüüsimeetodiga. Kontrollväärtuse puhul meetmete võtmiseks tuleks võtta arvesse madalaimat jääkide kontsentratsiooni, mida on võimalik koguseliselt väljendada ühenduse nõuete kohaselt valideeritud analüüsimeetodiga. Komisjonile annab analüüsimeetodite tulemuslikkuse kohta nõu asjakohane ühenduse referentlaboratoorium. 2. Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 29 lõike 1 teise lõigu kohaldamist, esitab komisjon vajaduse korral Euroopa Toiduohutusametile taotluse selgitada riskihindamise abil, kas kontrollväärtused meetmete võtmiseks on inimeste tervise kaitsmiseks piisavad. Kõnealustel juhtudel tagab Euroopa Toiduohutusamet, et komisjonile esitatakse arvamus 210 päeva jooksul pärast taotluse kättesaamist. 3. Tervisekaitse kõrge taseme tagamiseks kohaldatakse riskihindamise põhimõtteid. Riskihindamine tugineb metoodilistele põhimõtetele ja teaduslikele meetoditele, mille komisjon võtab vastu pärast konsulteerimist Euroopa Toiduohutusametiga. Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 26 lõikes 3 sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

Kui käesoleva jaotise kohaldamine nõuab, et komisjon rahastaks meetmete võtmiseks kontrollväärtuste kehtestamist ja toimimist toetavaid meetmeid, kohaldatakse määruse (EÜ) nr 882/2004 artikli 66 lõike 1 punkti c.

Ravimiamet konsulteerib jääkide laboratoorse analüüsiga tegelevate komisjoni poolt määruse (EÜ) nr 882/2004 kohaselt määratud ühenduse referentlaboratooriumitega sobivate analüüsimeetodite üle, mida rakendatakse selliste farmakoloogiliste toimeainete jääkide avastamiseks, mille suhtes on kehtestatud jääkide piirnormid vastavalt käesoleva määruse artiklile 14. Ühtlustatud kontrolli eesmärgil edastab ravimiamet kõnealuseid meetodeid käsitleva teabe määruse (EÜ) nr 882/2004 kohaselt määratud ühenduse ja liikmesriikide referentlaboratooriumitele.

Liikmesriigid ei tohi keelata ega takistada loomset päritolu toidu importi ega turuleviimist jääkide piirnormidega või meetmete võtmiseks kontrollväärtustega seotud põhjustel, kui käesolevat määrust ja selle rakendusmeetmeid on järgitud.

Farmakoloogilise toimeaine jääke sisaldavat loomset päritolu toitu: a) mis on liigitatud vastavalt artikli 14 lõike 2 punktile a, b või c ning mis ületab käesoleva määruse kohaselt kehtestatud jääkide piirnormi või b) mis ei ole liigitatud vastavalt artikli 14 lõike 2 punktile a, b või c, välja arvatud juhul kui selle aine kohta on käesoleva määruse kohaselt kehtestatud kontrollväärtus meetmete võtmiseks ja jääkide tase ei ole võrdne ega ületa kõnealust kontrollväärtust, peetakse ühenduse õigusaktidele mittevastavaks. Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 11 alusel ravitud loomadest saadud toiduainete kontrollimiseks kasutatava jääkide piirnormi kehtestamise üksikasjalikud eeskirjad võtab komisjon vastu vastavalt käesoleva määruse artikli 26 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetlusele.

1. Kui analüüsi tulemused jäävad allapoole meetmete võtmiseks kehtestatud kontrollväärtust, viib pädev asutus läbi direktiiviga 96/23/EÜ ettenähtud uurimise, et teha kindlaks, kas on toimunud keelatud või lubamatute farmakoloogiliste toimeainete ebaseaduslik manustamine, ning vajaduse korral kohaldada ettenähtud karistusi. 2. Kui sama päritolu toodete uurimis- või analüüsitulemustes ilmneb korduvus, mis viitab võimaliku probleemi olemasolule, säilitab pädev asutus analüüsitulemused ning teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees, millele on osutatud artiklis 26. 3. Vajaduse korral esitab komisjon ettepanekud ning kolmandast riigist pärineva toote puhul teavitab juhtumist asjaomase riigi või riikide pädevat asutust ja palub selgitust jääkide korduva esinemise kohta. 4. Komisjon võtab vastu käesoleva artikli üksikasjalikud rakenduseeskirjad. Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 26 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

1. Komisjoni abistab veterinaarravimite alaline komitee. 2. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid. Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks määratakse üks kuu. 3. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1–4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

1. Komisjoni abistab toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee. 2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid. Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses määratakse üks kuu. 3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1–4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid. 4. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1, 2, 4 ja 6 ning artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

1. Komisjon võtab vastavalt 4 september 2009 artikli 25 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetlusele vastu määruse, mis sisaldab farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust jääkide piirnormide järgi, nagu need on mis tahes muudatusteta esitatud määruse (EMÜ) nr 2377/90 I–IV lisas. 2. Iga lõikes 1 osutatud toimeaine puhul, mille suhtes on kehtestatud jääkide piirnorm vastavalt määrusele (EMÜ) nr 2377/90, võib komisjon või liikmesriik edastada ravimiametile taotluse artikli 5 kohase liikide või kudede vahelist ekstrapoleerimist käsitleva arvamuse saamiseks. Kohaldatakse artiklis 17 kirjeldatud menetlust.

1. Komisjon esitab hiljemalt 6 juuli 2014 aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 2. Aruandes antakse eelkõige ülevaade käesoleva määruse kohaldamisel saadud kogemustest, sealhulgas kogemustest käesoleva määruse kohaselt liigitatud ainete kohta, millel on mitu kasutusala. 3. Vajaduse korral lisatakse aruandele asjakohased ettepanekud.

Määrus (EMÜ) nr 2377/90 tunnistatakse kehtetuks. Kehtetuks tunnistatud määruse I–IV lisa kohaldatakse kuni käesoleva määruse artikli 27 lõikes 1 osutatud määruse jõustumiseni ning kehtetuks tunnistatud määruse V lisa kohaldatakse kuni käesoleva määruse artikli 13 lõikes 1 osutatud meetmete jõustumiseni. Viiteid kehtetuks tunnistatud määrusele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele või, kui see on asjakohane, käesoleva määruse artikli 27 lõikes 1 osutatud määrusele.

Direktiivi 2001/82/EÜ muudetakse järgmiselt: 1) artikli 10 lõige 3 asendatakse järgmisega: „3. Erandina artiklist 11, kehtestab komisjon nende ainete loetelu, mis: — on olulised hobuslaste raviks või — mis toovad hobuslaste muude ravivõimalustega võrreldes täiendavat kliinilist kasu, ning mille keeluaeg on otsustes 93/623/EMÜ ja 2000/68/EÜ sätestatud kontrollimehhanismide kohaselt vähemalt kuus kuud. Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 89 lõikes 2a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.”; 2) artikli 11 lõike 2 kolmas lõik asendatakse järgmisega: „Komisjon võib kõnealuseid keeluaegu muuta või kehtestada muud keeluajad. Seejuures võib komisjon teha vahet toiduainetel, loomaliikidel, manustamisviisidel ja määruse (EMÜ) nr 2377/90 lisadel. Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 89 lõikes 2a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.”

Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punkt g asendatakse järgmisega: „g) soovituste andmine loomakasvatuses kasutatavate veterinaarravimite ja biotsiidide jääkide lubatavate piirmäärade kohta loomsetes toiduainetes kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes (*1). (*1) ELT L 152, 16.6.2009, p. 11.” "

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.