Artikkel 1 - Määruse (EÜ) nr 178/2002 muutmine
Määrust (EÜ) nr 178/2002 muudetakse järgmiselt.
1)
Artiklisse 6 lisatakse järgmine lõige:
„4. Riskist teavitamine täidab artiklis 8a sätestatud eesmärke ja järgib artiklis 8b sätestatud üldpõhimõtteid.“
2)
II peatükki lisatakse järgmine jagu:
„1a. jagu
Riskist Teavitamine
Artikkel 8a
Riskiteavituse eesmärgid
Arvestades riskihindajate ja riskijuhtide rolle, on riskiteavituse eesmärgid järgmised:
a)
parandada teadlikkust käsitletavatest konkreetsetest küsimustest, ka juhul, kui teaduslikud hinnangud lahknevad, ja nende mõistmist kogu riskianalüüsiprotsessi jooksul;
b)
tagada riskijuhtimisalaste soovituste ja otsuste sõnastamisel järjepidevus, läbipaistvus ja selgus;
c)
tagada usaldusväärne alus, sealhulgas kohasel juhul teaduslik alus riskijuhtimisotsuste mõistmiseks;
d)
parandada riskianalüüsi üldist tulemuslikkust ja tõhusust;
e)
edendada üldsuse arusaama riskianalüüsist, sealhulgas riskihindajate ja riskijuhtide ülesannetest ja vastutusest, et parandada usaldust selle tulemuste suhtes;
f)
tagada tarbijate, toidu- ja söödakäitlemisettevõtjate, akadeemiliste ringkondade ja kõigi muude huvitatud isikute asjakohane kaasamine;
g)
tagada asjakohane ja läbipaistev teabevahetus huvitatud isikutega toiduahelaga seotud riskide kohta;
h)
tagada tarbijatele teabe andmine riskiennetusstrateegiate kohta ning
i)
aidata kaasa võitlusele valeteabe levitamise ja selle allikate vastu.
Artikkel 8b
Riskiteavituse üldpõhimõtted
Arvestades riskihindajate ja riskijuhtide rolle, peab riskist teavitamine:
a)
tagama, et kõikide huvitatud isikutega vahetatakse täpset ja kogu asjakohast teavet interaktiivselt ja õigeaegselt, tuginedes läbipaistvuse, avatuse ja reageerimisvalmiduse põhimõtetele;
b)
andma läbipaistvat teavet riskianalüüsiprotsessi igal etapil alates teadusliku nõuande taotluste sõnastamisest kuni riski hindamiseni ning riskijuhtimisotsuste vastuvõtmiseni, sealhulgas teavet selle kohta, kuidas riskijuhtimisotsusteni jõuti ja milliseid tegureid kaaluti;
c)
arvestama kõigi huvitatud isikute riskitaju;
d)
hõlbustama arusaamist ja dialoogi kõigi huvitatud isikute vahel ning
e)
olema selge ja kättesaadav, sealhulgas neile, kes ei ole otseselt protsessi kaasatud või kellel ei ole teaduslikku tausta, võttes samas nõuetekohaselt arvesse konfidentsiaalsuse ja isikuandmete kaitse suhtes kohaldatavaid õigusnorme.
Artikkel 8c
Riskiteavituse üldkava
1. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu riskiteavituse üldkava, et saavutada artiklis 8a sätestatud eesmärgid kooskõlas artiklis 8b sätestatud üldpõhimõtetega. Komisjon ajakohastab nimetatud üldkava, võttes arvesse tehnika ja teaduse arengut ning saadud kogemusi. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 58 lõikes 2 osutatud menetlusega. Rakendusaktide ettevalmistamisel konsulteerib komisjon ametiga.
2. Riskiteavituse üldkavaga edendatakse riskiteavituse integreeritud raamistikku, mida nii riskihindajad kui ka riskijuhid järgivad sidusalt ja süstemaatiliselt nii liidu kui ka liikmesriigi tasandil. Nimetatud üldkavas:
a)
määratakse kindlaks kesksed tegurid, mida tuleb arvesse võtta, kui kaalutakse vajalike riskiteavitusmeetmete tüüpi ja taset;
b)
määratakse kindlaks riskiteavitusmeetmete erinevad tüübid ja tasemed ning asjakohased riskiteavituse põhivahendid ja -kanalid, võttes arvesse asjaomaste sihtrühmade vajadusi;
c)
kehtestatakse asjakohased koordineerimis- ja koostöömehhanismid, et parandada riskist teavitamise sidusust riskihindajate ja riskijuhtide seas, ning
d)
luuakse asjakohased mehhanismid, et tagada avatud dialoog tarbijate, toidu- ja söödakäitlemisettevõtjate, akadeemiliste ringkondade ja kõigi muude huvitatud isikute vahel, ning nende asjakohane kaasamine.“
3)
Artikli 22 lõike 7 teine lõik asendatakse järgmisega.
„Amet teeb tihedat koostööd liikmesriikide pädevate asutustega, kes täidavad ametiga sarnaseid ülesandeid, ning kohasel juhul asjaomaste liidu asutustega.“
4)
Artiklit 25 muudetakse järgmiselt:
a)
lõige 1 asendatakse järgmisega:
„1. Iga liikmesriik nimetab juhatusse oma esindajatena ühe liikme ja ühe asendusliikme. Liikmesriikide nimetatud liikmed ja asendusliikmed määrab ametisse nõukogu ning neil on hääleõigus.“;
b)
lisatakse järgmised lõiked:
„1a. Lisaks lõikes 1 osutatud liikmetele ja asendusliikmetele on juhatuses järgmised liikmed:
a)
kaks liiget ja kaks asendusliiget, kelle määrab oma esindajatena ametisse komisjon ja kellel on hääleõigus;
b)
kaks Euroopa Parlamendi määratud liiget, kellel on hääleõigus;
c)
neli liiget ja neli asendusliiget, kes esindavad kodanikuühiskonda ja toiduahela huve ja kellel on hääleõigus, nimelt üks liige ja üks asendusliige tarbijaorganisatsioonidest, üks liige ja üks asendusliige valitsusvälistest keskkonnaorganisatsioonidest, üks liige ja üks asendusliige põllumajandusettevõtjate organisatsioonidest ning üks liige ja üks asendusliige tööstusorganisatsioonidest.
Esimese lõigu punktis c osutatud liikmed ja nende asendusliikmed määrab ametisse nõukogu, kes konsulteerib Euroopa Parlamendiga komisjoni koostatud nimekirja alusel, mis saadetakse nõukogule. Nimekirjas peab olema rohkem nimesid kui täidetavaid ametikohti. Nõukogu edastab komisjoni koostatud nimekirja Euroopa Parlamendile koos asjakohaste taustadokumentidega. Euroopa Parlament võib nii kiiresti kui võimalik, kuid mitte hiljem kui kolme kuu jooksul pärast nimekirja kättesaamist esitada oma seisukohad arutamiseks nõukogule, kes seejärel määrab need liikmed ametisse.
1b. Juhatuse liikmed ja asendusliikmed nimetatakse ja määratakse ametisse vastavalt nende asjakohasele kogemusele ja eksperdipädevusele toiduahela õiguse ja poliitika, sealhulgas riskihindamise valdkonnas, tagades samas, et juhatuses on asjakohane eksperdipädevus juhtimis-, haldus-, finants- ja õigusküsimustes.“;
c)
lõige 2 asendatakse järgmisega:
„2. Liikmete ja asendusliikmete ametiaeg kestab neli aastat ja seda võib pikendada. Lõike 1a esimese lõigu punktis c osutatud liikmete ja asendusliikmete ametiaega võib pikendada vaid üks kord.“;
d)
lõike 5 teine lõik asendatakse järgmisega:
„Kui ei ole sätestatud teisiti, teeb juhatus otsused oma liikmete häälteenamusega. Asendusliikmed esindavad liikmeid nende puudumise korral ja hääletavad nende nimel.“
5)
Artiklit 28 muudetakse järgmiselt:
a)
lõige 5 asendatakse järgmisega:
„5. Juhatus määrab viieaastaseks ametiajaks ja tagasinimetamise võimalusega ametisse need teaduskomitee liikmed, kes ei ole teaduskomisjonide liikmed, ja teaduskomisjonide liikmed tegevdirektori ettepaneku alusel pärast osalemiskutse avaldamist Euroopa Liidu Teatajas, asjaomastes juhtivates teadusväljaannetes ja ameti veebisaidil. Amet avaldab osalemiskutse pärast seda, kui ta on teavitanud liikmesriike vajalikest kriteeriumidest ja pädevusvaldkondadest.
Liikmesriigid:
a)
avaldavad osalemiskutse oma pädevate asutuste ja organite veebisaitidel, kes täidavad ametiga sarnaseid ülesandeid;
b)
teavitavad oma territooriumil asuvaid asjaomaseid teadusorganisatsioone;
c)
julgustavad potentsiaalseid kandidaate kandideerima ning
d)
võtavad muid asjakohaseid meetmeid osalemiskutse toetamiseks.“;
b)
lisatakse järgmised lõiked:
„5a. Need teaduskomitee liikmed, kes ei ole teaduskomisjonide liikmed, ja teaduskomisjonide liikmed valitakse ja määratakse ametisse järgmise menetluse kohaselt:
a)
tegevdirektor koostab osalemiskutse tulemusel laekunud taotluste alusel esialgse loetelu sobivatest kandidaatidest, kelle arv ületab vähemalt kahekordselt teaduskomitee ja teaduskomisjonide ametikohtade täitmiseks vajalike kandidaatide arvu, ning saadab esialgse loetelu juhatusele, näidates ära igas teaduskomisjonis vajatava erinevate valdkondade pädevuse;
b)
juhatus määrab esialgse loetelu alusel ametisse need teaduskomitee liikmed, kes ei ole teaduskomisjonide liikmed, ja teaduskomisjonide liikmed ning koostab teaduskomitee ja teaduskomisjonide jaoks kandidaatide reservnimekirja;
c)
nende teaduskomitee liikmete, kes ei ole teaduskomisjonide liikmed, ja teaduskomisjonide liikmete valikumenetlus ja ametisse määramine toimub järgmiste kriteeriumide alusel:
i)
teadusliku pädevuse kõrge tase;
ii)
sõltumatus ja huvide konflikti puudumine kooskõlas artikli 37 lõikega 2 ning ameti sõltumatuse põhimõttega ja selle rakendamisega teaduskomisjonide liikmete suhtes;
iii)
vastavus erinevate valdkondade pädevuse vajadusele teaduskomisjonis, kuhu nad määratakse, ning keeleoskuse nõuetele;
d)
kui kandidaatidel on võrdväärne teaduslik pädevus, tagab juhatus, et ametisse määramisega saavutatakse võimalikult lai geograafiline jaotus.
5b. Kui amet tuvastab, et ühes või mitmes teaduskomisjonis on puudu mõne valdkonna pädevusest, teeb tegevdirektor juhatusele lõigetes 5 ja 5a sätestatud menetluse kohaselt ettepaneku määrata ametisse asjaomase teaduskomisjoni lisaliikmed.
5c. Juhatus võtab tegevdirektori ettepaneku alusel vastu normid käesoleva artikli lõigetes 5a ja 5b sätestatud menetluste üksikasjaliku korralduse ja ajastuse kohta.
5d. Liikmesriigid ning teaduskomitee ja teaduskomisjonide liikmete tööandjad hoiduvad andmast teaduskomitee ja teaduskomisjonide liikmetele või nende töörühmades osalevatele välisekspertidele juhiseid, mis on vastuolus nende liikmete ja välisekspertide konkreetsete ülesannetega või ameti ülesannete, kohustuste ja sõltumatusega.
5e. Amet toetab teaduskomiteed ja teaduskomisjone nende ülesannete täitmisel, korraldades nende tööd, eriti ettevalmistustööd, mida teevad ameti töötajad või artiklis 36 osutatud määratud riiklikud teadusorganisatsioonid, sealhulgas luues võimaluse, et teaduskomisjonid saavad koostatavad teaduslikud arvamused enne nende vastuvõtmist üle vaadata.
5f. Igas teaduskomisjonis on maksimaalselt 21 liiget.
5 g. Teaduskomisjonide liikmetel peab olema juurdepääs riskihindamist käsitlevatele põhjalikele koolitustele.“;
c)
lõike 9 punkt b asendatakse järgmisega:
„b)
iga teaduskomisjoni liikmete arv, mis ei või olla suurem kui lõikes 5f ette nähtud maksimaalne liikmete arv.“
6)
Lisatakse järgmised artiklid:
„Artikkel 32a
Taotluse esitamisele eelnevad nõuanded
1. Juhul kui liidu õigusega nähakse ette teadusväljundi, sealhulgas teadusliku arvamuse esitamine ameti poolt, annavad ameti töötajad potentsiaalse taotleja palvel nõu taotluste suhtes kohaldatavate normide ja taotluse nõutava sisu kohta enne taotluse esitamist. Ameti töötajate nõuanded ei piira järgnevat taotluste hindamist teaduskomisjonides ega ole viimastele siduvad. Ameti töötajad, kes annavad nõu, ei tohi olla seotud ühegi ettevalmistava teadusliku või tehnilise tööga, mis on otse või kaudselt seotud taotlusega, mille suhtes nõu antakse.
2. Amet avaldab oma veebisaidil üldised suunised taotluste suhtes kohaldatavate normide ja taotluse nõutava sisu kohta, sealhulgas kohasel juhul üldised suunised nõutavate uuringute kavandamise kohta.
Artikkel 32b
Uuringutest teatamine
1. Amet loob andmebaasi uuringutest, mille ettevõtjad on tellinud või teinud, et toetada taotlust, millega seoses nähakse liidu õiguses ette teadusväljundi, sealhulgas teadusliku arvamuse esitamine ameti poolt, ning haldab seda andmebaasi.
2. Lõike 1 kohaldamiseks teavitavad ettevõtjad ametit viivitamata iga nende poolt taotluse toetamiseks tellitud või tehtud uuringu pealkirjast, ulatusest, laborist või katsete tegemise üksusest ning alguskuupäevast ja kavandatavast lõppkuupäevast.
3. Lõike 1 kohaldamiseks teavitavad ka liidus asuvad laborid ja muud katsete tegemise üksused ametit viivitamata iga ettevõtjate poolt taotluse toetamiseks tellitud ja selliste laborite või muude katsete tegemise üksuste tehtud uuringu pealkirjast ja ulatusest ning alguskuupäevast ja kavandatavast lõppkuupäevast, samuti teatatakse uuringu tellinud ettevõtja nimi.
Käesolevat lõiget kohaldatakse mutatis mutandis põhimõttel ka kolmandates riikides asuvate laborite ja muude katsete tegemise üksuste suhtes, nagu on sätestatud asjakohastes kokkulepetes ja kordades kolmandate riikidega, millele on muu hulgas osutatud artiklis 49.
4. Taotlust ei loeta nõuetekohaseks või vastuvõetavaks, kui seda toetavatest uuringutest ei ole lõike 2 või 3 kohaselt eelnevalt teatatud, välja arvatud juhul, kui taotleja esitab mõjuvad põhjendused kõnealustest uuringutest teatamata jätmiseks.
Kui uuringutest ei ole varem lõike 2 või 3 kohaselt teavitatud ning selle kohta ei ole esitatud mõjuvaid põhjendusi, võib taotluse uuesti esitada, tingimusel et taotleja teavitab ametit kõnealustest uuringutest, teatades eelkõige uuringu pealkirja, ulatuse, labori või katsete tegemise üksuse ning alguskuupäeva ja kavandatava lõppkuupäeva.
Uuesti esitatud taotluse nõuetekohasuse või vastuvõetavuse hindamine algab kuus kuud pärast seda, kui uuringutest on teise lõigu kohaselt teavitatud.
5. Taotlust ei loeta nõuetekohaseks või vastuvõetavaks, kui uuringud, millest on eelnevalt lõike 2 või 3 kohaselt teavitatud, ei ole taotlusele lisatud, välja arvatud juhul, kui taotleja esitab mõjuvad põhjendused kõnealuste uuringute lisamata jätmiseks.
Kui uuringud, millest on eelnevalt lõike 2 või 3 kohaselt teavitatud, ei ole taotlusele lisatud ning selle kohta ei ole esitatud mõjuvaid põhjendusi, võib taotluse uuesti esitada, tingimusel et taotleja esitab kõik uuringud, millest lõigete 2 või 3 kohaselt teavitati.
Uuesti esitatud taotluse nõuetekohasuse või vastuvõetavuse hindamine algab kuus kuud pärast seda, kui uuringud on teise lõigu kohaselt esitatud.
6. Kui amet tuvastab riskihindamise käigus, et lõike 2 või 3 kohaselt teavitatud uuringuid ei ole vastavale taotlusele täies mahus lisatud ning kui taotleja ei ole esitanud selle kohta mõjuvaid põhjendusi, peatatakse kohaldatav tähtaeg, mille jooksul peab amet esitama teadusväljundi. Tähtaja kulgemise peatamine lõpetatakse kuus kuud pärast asjaomaste uuringute kõikide andmete esitamist.
7. Amet avalikustab esitatud teabe üksnes juhul, kui ta on saanud selle teabega seotud taotluse, ning pärast seda, kui ta on otsustanud avalikustada sellega koos esitatud uuringud kooskõlas artiklitega 38–39e.
8. Amet kehtestab käesoleva artikli rakendamise praktilise korra, sealhulgas lõigetes 4, 5 ja 6 osutatud juhtudel mõjuvate põhjenduste nõudmise ja avalikustamise korra. Kõnealune kord peab olema kooskõlas käesoleva määruse ja muu asjakohase liidu õigusega.
Artikkel 32c
Konsulteerimine kolmandate isikutega
1. Kui asjakohases liidu õiguses on sätestatud, et loa või heakskiidu kehtivust saab pikendada, teavitab pikendamise võimalik taotleja ametit uuringutest, mida ta kavatseb sel eesmärgil teha, sealhulgas esitab teabe selle kohta, kuidas erinevad uuringud korraldatakse, et tagada vastavus õiguslikele nõuetele. Pärast uuringutest teavitamist algatab amet konsultatsiooni sidusrühmade ja üldsusega loa kehtivuse pikendamiseks kavandatud uuringute üle, sealhulgas kavandatud uuringute ülesehituse üle. Võttes arvesse sidusrühmadelt ja üldsuselt saadud märkusi, mis on kavandatud pikendamise riski hindamiseks asjakohased, annab amet nõu kavandatud loa kehtivuse pikendamise taotluse sisu ning samuti uuringute ülesehituse kohta. Ameti nõuanded ei piira järgnevat pikendamistaotluste hindamist teaduskomisjonides ega ole viimastele siduvad.
2. Amet konsulteerib sidusrühmade ja üldsusega ameti poolt kooskõlas artiklitega 38–39e avalikustatud taotluse mittekonfidentsiaalse versiooni alusel vahetult pärast nimetatud avalikustamist, et välja selgitada, kas taotluse eseme kohta on kättesaadavad muud asjakohased teadusandmed või uuringud. Põhjendatud juhtudel, kui on risk, et käesoleva lõike kohaselt läbi viidud avaliku konsultatsiooni tulemusi ei saa kohaselt arvesse võtta kohaldatavate tähtaegade tõttu, mille jooksul amet peab esitama teadusväljundi, võidakse neid tähtaegu pikendada maksimaalselt seitse nädalat. Käesolev lõige ei mõjuta artiklist 33 tulenevaid ameti kohustusi ja seda ei kohaldata lisateabe suhtes, mida taotleja esitab riskihindamisprotsessis.
3. Amet kehtestab käesolevas artiklis ja artiklis 32a osutatud menetluste rakendamise praktilise korra.
Artikkel 32d
Kontrolliuuringud
Ilma et see mõjutaks taotlejate kohustust tõendada loa andmise süsteemis esitatud taotluse eseme ohutust, võib komisjon erandlike asjaolude korral, nagu tõsised vastuolud või vastuolulised tulemused, taotleda ametilt teadusuuringute tellimist, et kontrollida tema riskihindamisprotsessis kasutatavat tõendusmaterjali. Tellitud uuringute ulatus võib olla laiem kui kontrollitav tõendusmaterjal.“
7)
Artiklit 38 muudetakse järgmiselt:
a)
lõige 1 asendatakse järgmisega:
„1. Amet tagab oma tegevuse läbipaistvuse kõrge taseme. Ta avalikustab eelkõige järgmise:
a)
juhatuse, nõuandva kogu, teaduskomitee ja teaduskomisjonide ning nende töörühmade päevakorrad, osalejate nimekirjad ja protokollid;
b)
kõik oma teadusväljundid, sealhulgas teaduskomitee ja teaduskomisjonide arvamused pärast nende vastuvõtmist, millele lisatakse alati vähemusarvamused ja riskihindamisprotsessi käigus läbi viidud konsultatsioonide tulemused;
c)
teadusandmed, uuringud ja taotlusi toetav muu teave, sealhulgas taotlejate esitatud lisateave, samuti muud teadusandmed ja teave, mis toetavad Euroopa Parlamendi, komisjoni ja liikmesriikide esitatud teadusväljunditaotlusi, sealhulgas teaduslike arvamuste taotlusi, võttes arvesse konfidentsiaalse teabe ja isikuandmete kaitset kooskõlas artiklitega 39–39e;
d)
teave, millel põhinevad tema teadusväljundid, sealhulgas teaduslikud arvamused, võttes arvesse konfidentsiaalse teabe ja isikuandmete kaitset kooskõlas artiklitega 39–39e;
e)
juhatuse liikmete, tegevdirektori, nõuandva kogu liikmete ning teaduskomitee, teaduskomisjonide ja töörühmade liikmete iga-aastased huvide deklaratsioonid ning koosolekute päevakorraküsimustega seotud huvide deklaratsioonid;
f)
ameti teadusuuringud kooskõlas artiklitega 32 ja 32d;
g)
ameti tegevuse aastaaruanne;
h)
Euroopa Parlamendi, komisjoni ja liikmesriikide taotlused teadusliku arvamuse saamiseks, mis on tagasi lükatud või mida on muudetud, ning tagasilükkamise või muutmise põhjendused;
i)
võimalikele taotlejatele esitamiseelses faasis vastavalt artiklitele 32a ja 32c antud nõuannete kokkuvõte.
Esimeses lõigus osutatud teave avalikustatakse viivitamata, välja arvatud esimese lõigu punktis c osutatud teave, mis puudutab taotlusi, ja esimese lõigu punktis i osutatud teave, mis avalikustatakse viivitamata pärast seda, kui taotlus loetakse nõuetekohaseks või vastuvõetavaks.
Teises lõigus osutatud teave avalikustatakse ameti veebisaidi selleks ettenähtud rubriigis. See rubriik peab olema avalik ja kergesti juurdepääsetav. Asjaomane teave peab olema elektroonilises vormingus ning seda peab saama alla laadida, printida ning teha selles päringuid.“;
b)
lisatakse järgmine lõige:
„1a. Lõike 1 esimese lõigu punktides c, d ja i osutatud teave avalikustatakse ilma, et see piiraks järgmiste normide kohaldamist:
a)
kehtivad intellektuaalomandit reguleerivad õigusnormid, millega piiratakse avalikustatud dokumentide või nende sisu teatavaid kasutusviise; ning
b)
liidu õigusnormid, millega kaitstakse novaatorite investeeringuid asjaomaseid loataotlusi toetava teabe ja andmete kogumiseks (edaspidi „andmete ainuõiguse normid“).
Lõike 1 esimese lõigu punktis c märgitud teabe avalikustamist ei käsitata sõnaselge ega kaudse loana ega litsentsina asjaomaste andmete ja teabe ning nende sisu kasutamiseks, taasesitamiseks või muul moel kasutamiseks, kui sellega rikutakse intellektuaalomandi õigust või andmete ainuõiguse norme, ning liit ei vastuta nende kasutamise eest kolmandate isikute poolt. Amet tagab, et enne teabe avalikustamist võtavad asjaomasele teabele juurdepääsu omavad isikud sellekohased selged kohustused või allkirjastavad sellekohased avaldused.“;
c)
lõige 3 asendatakse järgmisega:
„3. Amet sätestab käesoleva artikli lõigetes 1, 1a ja 2 osutatud läbipaistvust käsitlevate normide rakendamise praktilise korra, võttes arvesse artikleid 39–39 g ja 41.“
8)
Artikkel 39 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 39
Konfidentsiaalsus
1. Erandina artiklist 38 ei tohi amet avalikustada teavet, mille puhul on taotletud käesolevas artiklis sätestatud tingimustele vastavat konfidentsiaalsena käsitlemist.
2. Taotleja taotluse korral võib amet heaks kiita üksnes järgmise teabe konfidentsiaalsena käsitlemise, kui selle teabe avaldamine võib taotleja tõendite kohaselt tema huvisid olulisel määral kahjustada:
a)
valmistamis- või tootmisprotsess, sealhulgas meetod ja selle innovatiivsed aspektid ning muud tehnilised ja tööstuslikud spetsifikatsioonid, mis on selle protsessi või meetodiga lahutamatult seotud, välja arvatud teave, mis on asjakohane ohutuse hindamiseks;
b)
asjakohasel juhul tootja või importija ja taotleja või loa hoidja vahelised ärisidemed;
c)
äriteave, millest selguvad taotleja hanked, turuosa või äristrateegia, ning
d)
taotluse eseme kvantitatiivne koostis, välja arvatud teave, mis on asjakohane ohutuse hindamiseks.
3. Lõikes 2 osutatud teabe loetelu ei piira valdkondliku liidu õiguse kohaldamist.
4. Olenemata lõigetest 2 ja 3:
a)
võib amet avalikustada lõigetes 2 ja 3 osutatud teabe, kui tuleb võtta kiireloomulisi meetmeid inimeste või loomade tervise või keskkonna kaitseks, näiteks hädaolukordades;
b)
avalikustatakse siiski teave, mis on osa teadusväljundi järeldustest, sealhulgas ameti teaduslikud arvamused, ja mis on seotud eeldatava mõjuga inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.“
9)
Lisatakse järgmised artiklid:
„Artikkel 39a
Konfidentsiaalsustaotlus
1. Taotluse, seda toetavate teadusandmete ja muu lisateabe esitamisel kooskõlas liidu õigusega võib taotleja taotleda, et teabe teatavaid osi käsitletaks konfidentsiaalsena vastavalt artikli 39 lõigetele 2 ja 3. Taotlusele lisatakse kontrollitav põhjendus, millest nähtub, kuidas asjaomase teabe avalikustamine kahjustab oluliselt asjaomaseid huve vastavalt artikli 39 lõigetele 2 ja 3.
2. Kui taotleja esitab konfidentsiaalsustaotluse, peab ta esitama esitatava teabe konfidentsiaalse ja mittekonfidentsiaalse versiooni kooskõlas standardandmevormingutega, kui need on vastavalt artiklile 39f kehtestatud. Mittekonfidentsiaalne versioon ei sisalda teavet, mida taotleja peab artikli 39 lõigete 2 ja 3 alusel konfidentsiaalseks, ning selles märgitakse ära kohad, kust selline teave on välja jäetud. Konfidentsiaalne versioon sisaldab kogu esitatavat teavet, sealhulgas teavet, mida taotleja peab konfidentsiaalseks. Konfidentsiaalses versioonis tuleb selgelt märkida teave, mille konfidentsiaalsena käsitlemist taotletakse. Taotleja peab selgelt esitama põhjenduse, mille alusel taotletakse eri teabeosade konfidentsiaalsust.
Artikkel 39b
Otsus konfidentsiaalsuse kohta
1. Amet:
a)
avalikustab taotluse mittekonfidentsiaalse versiooni taotleja esitatud kujul viivitamata pärast seda, kui taotlus loetakse nõuetekohaseks või vastuvõetavaks;
b)
jätkab viivitamata konfidentsiaalsustaotluse üksikasjalikku ja individuaalset läbivaatamist kooskõlas käesoleva artikliga;
c)
teatab enne konfidentsiaalsustaotluse kohta ametliku otsuse tegemist taotlejale kirjalikult oma kavatsusest teave avalikustada ning selle põhjused. Kui taotleja ei nõustu ameti hinnanguga, võib ta esitada oma seisukohad või taotluse tagasi võtta kahe nädala jooksul alates kuupäevast, mil talle teatati ameti seisukohast;
d)
võtab vastu põhjendatud otsuse konfidentsiaalsustaotluse kohta, võttes arvesse taotleja tähelepanekuid, kümne nädala jooksul alates taotluse suhtes esitatud konfidentsiaalsustaotluse kättesaamise kuupäevast ning viivitamata lisaandmete ja -teabe puhul, teatab oma otsusest taotlejale ja teavitab teda õigusest esitada vastavalt lõikele 2 kordustaotlus ning teatab oma otsusest komisjonile ja liikmesriikidele, kui see on asjakohane, ning
e)
avalikustab lisaandmed ja -teabe, mille puhul ei ole konfidentsiaalsena käsitlemise taotlust põhjendatuna heaks kiidetud, kõige varem kaks nädalat pärast oma otsusest taotlejale teatamist vastavalt punktile d.
2. Taotleja võib kahe nädala jooksul pärast seda, kui taotlejale on lõike 1 kohaselt teatatud ameti otsusest konfidentsiaalsustaotluse kohta, esitada kordustaotluse, paludes ametil oma otsus läbi vaadata. Kordustaotlusel on peatav mõju. Amet vaatab läbi kordustaotluse alused ja võtab kordustaotluse kohta vastu põhjendatud otsuse. Ta teavitab taotlejat sellest otsusest kolme nädala jooksul kordustaotluse esitamisest ja lisab sellesse teavitusse teabe taotleja käsutuses olevatest õiguskaitsevahenditest, nimelt võimalusest esitada lõike 3 kohaselt ameti otsuse kohta hagi Euroopa Liidu Kohtule (edaspidi „Euroopa Kohus“). Amet avalikustab lisaandmed ja -teabe, mille puhul amet ei ole konfidentsiaalsustaotlust põhjendatuna heaks kiitnud, kõige varem kaks nädalat pärast seda, kui taotlejale on teatatud ameti põhjendatud otsusest kordustaotluse kohta vastavalt käesolevale lõikele.
3. Otsuste kohta, mille amet on teinud käesoleva artikli kohaselt, võib esitada hagi Euroopa Kohtule vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artiklites 263 ja 278 sätestatud tingimustele.
Artikkel 39c
Konfidentsiaalsuse läbivaatamine
Amet kontrollib enne oma teadusväljundi, sealhulgas teaduslike arvamuste esitamist, kas teavet, mille puhul on varem heaks kiidetud selle konfidentsiaalsena käsitlemine, võib siiski avalikustada vastavalt artikli 39 lõike 4 punktile b. Sel juhul järgib amet artiklis 39b sätestatud menetlust, mida kohaldatakse mutatis mutandis põhimõttel.
Artikkel 39d
Kohustused seoses konfidentsiaalsusega
1. Amet avalikustab taotluse korral komisjonile ja liikmesriikidele kogu tema valduses oleva teabe, mis on seotud taotlusega või teadusväljunditaotlusega, sealhulgas teaduslike arvamuste taotlusega Euroopa Parlamendi, komisjoni või liikmesriikide poolt, välja arvatud juhul, kui liidu õiguses on sätestatud teisiti.
2. Komisjon ja liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid, et teavet, mille nad on saanud vastavalt liidu õigusele ja mille puhul on taotletud selle konfidentsiaalsena käsitlemist, ei avalikustataks enne, kui amet on teinud konfidentsiaalsustaotluse suhtes otsuse ja see otsus on lõplik. Komisjon ja liikmesriigid võtavad ka vajalikke meetmeid, et teavet, mille puhul amet on konfidentsiaalsena käsitlemise heaks kiitnud, ei avalikustataks.
3. Kui taotleja võtab või on võtnud taotluse tagasi, käsitlevad amet, komisjon ja liikmesriigid ameti poolt kooskõlas artiklitega 39–39e heaks kiidetud teavet konfidentsiaalsena. Taotlus loetakse tagasivõetuks alates hetkest, mil algse taotluse saanud pädev asutus on saanud sellekohase kirjaliku nõude. Kui taotlus võetakse tagasi enne, kui amet on teinud konfidentsiaalsustaotluse suhtes lõpliku otsuse artikli 39b lõike 1 või 2 alusel, ei avalikusta komisjon, liikmesriigid ega amet teavet, mille konfidentsiaalsust taotleti.
4. Juhatuse liikmed, tegevdirektor, teaduskomitee ja teaduskomisjonide liikmed ning nende töörühmades osalevad väliseksperdid, nõuandva kogu liikmed ja ameti töötajad on kohustatud isegi pärast oma ametikohustuste lõppemist täitma ametisaladuse pidamise kohustust vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 339.
5. Amet sätestab komisjoniga konsulteerides artiklites 39, 39a, 39b ja 39e ning käesolevas artiklis sätestatud konfidentsiaalsust käsitlevate normide rakendamise praktilise korra, sealhulgas vastavalt artiklile 38 avalikustatavat teavet käsitlevate konfidentsiaalsustaotluste esitamise ja käsitlemise korra, võttes arvesse artikleid 39f ja 39 g. Seoses artikli 39b lõikega 2 tagab amet, et kordustaotluste hindamisel kohaldatakse ülesannete asjakohast lahusust.
Artikkel 39e
Isikuandmete kaitse
1. Seoses teadusväljunditaotlustega, sealhulgas liidu õiguse kohaste teaduslike arvamuste taotlustega, avalikustab amet alati järgmise teabe:
a)
taotleja nimi ja aadress;
b)
taotlusi toetavate avaldatud või avalikult kättesaadavate uuringute autorite nimed ning
c)
teaduskomitee ja teaduskomisjonide, nende töörühmade ja muude ajutiste rühmade asjaomast teemat käsitlevate koosolekute kõigi osalejate ja vaatlejate nimed.
2. Olenemata lõikest 1 käsitatakse selgroogsetega katsete tegemisse või toksikoloogiliste andmete saamisesse kaasatud füüsiliste isikute nimede ja aadresside avalikustamist asjaomaste füüsiliste isikute eraelu puutumatust ja isikupuutumatust oluliselt kahjustavana ning neid ei tohi avalikustada, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2016/679 (*1) ja (EL) 2018/1725 (*2) on sätestatud teisiti.
3. Isikuandmete töötlemisele käesoleva määruse alusel kohaldatakse määrusi (EL) 2016/679 ja (EL) 2018/1725. Kõiki käesoleva määruse artikli 38 ja käesoleva artikli kohaselt avalikustatud isikuandmeid võib kasutada üksnes selleks, et tagada käesoleva määruse kohaselt riski hindamise läbipaistvus, ning neid ei või töödelda hiljem viisil, mis on nende eesmärkidega vastuolus vastavalt määruse (EL) 2016/679 artikli 5 lõike 1 punktile b või määruse (EL) 2018/1725 artikli 4 lõike 1 punktile b, olenevalt olukorrast.
Artikkel 39f
Standardandmevormingud
1. Artikli 38 lõike 1 punkti c kohaldamisel ja selleks, et tagada ametile esitatud teadusväljunditaotluste tõhus menetlemine, tuleb käesoleva artikli lõike 2 kohaselt vastu võtta standardandmevormingud dokumentide esitamiseks, neis päringute tegemiseks, nende kopeerimiseks ja printimiseks, tagades samas vastavuse liidu õiguses sätestatud õiguslikele nõuetele. Standardandmevormingud:
a)
ei tohi põhineda erasektori välja töötatud standarditel;
b)
peavad tagama võimalikult suure koostalitlusvõime olemasolevate andmeesitusviisidega;
c)
peavad olema kasutajasõbralikud ja kohandatud kasutamiseks väikese ja keskmise suurusega ettevõtjate poolt.
2. Lõikes 1 osutatud standardandmevormingute vastuvõtmisel järgitakse järgmist menetlust:
a)
amet koostab erinevate loamenetluste ning Euroopa Parlamendi, komisjoni ja liikmesriikide esitatud asjaomaste teadusväljunditaotluste jaoks standardandmevormingute projekti;
b)
võttes arvesse kohaldatavaid erinevate loamenetluste nõudeid ja muid õigusraamistikke ning pärast seda, kui on tehtud kõik vajalikud kohandused, võtab komisjon rakendusaktidega vastu standardandmevormingud. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 58 lõikes 2 osutatud menetlusega;
c)
amet teeb standardandmevormingud pärast nende vastuvõtmist oma veebisaidil kättesaadavaks;
d)
kui standardandmevormingud on käesoleva artikli kohaselt vastu võetud, saab taotlusi ning teadusväljunditaotlusi, sealhulgas teadusliku arvamuse taotlusi Euroopa Parlamendi, komisjoni ja liikmesriikide poolt esitada üksnes kooskõlas nimetatud standardandmevormingutega.
Artikkel 39g
Infosüsteemid
Ameti hallatavad infosüsteemid, kus säilitatakse ameti andmeid, sealhulgas konfidentsiaalseid andmeid ja isikuandmeid, projekteeritakse viisil, millega tagatakse, et juurdepääs nendele on täielikult auditeeritav ja saavutatakse asjakohaseid turvariske arvestades kõrgeimad turvalisuse standardid, võttes arvesse artikleid 39–39f.
(*1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1)."
(*2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1725, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT L 295, 21.11.2018, lk 39).“
"
10)
Artikli 40 lõike 3 teine lõik asendatakse järgmisega:
„Amet avalikustab kõik teadusväljundid, sealhulgas ameti avaldatud teaduslikud arvamused ja toetavad teadusandmed ning muu teabe kooskõlas artiklitega 38–39e.“
11)
Artiklit 41 muudetakse järgmiselt:
a)
lõige 1 asendatakse järgmisega:
„1. Olenemata käesoleva määruse artiklites 39–39d sätestatud konfidentsiaalsust käsitlevatest normidest kohaldatakse ameti valduses olevate dokumentide suhtes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1049/2001 (*3).
Kui käsitletakse keskkonnateavet, kohaldatakse ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1367/2006 (*4). Olenemata käesoleva määruse artiklites 39–39d sätestatud konfidentsiaalsust käsitlevatest normidest kohaldatakse liikmesriikide valduses oleva keskkonnateabe suhtes Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2003/4/EÜ (*5).
(*3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrus (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43)."
(*4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. septembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1367/2006 keskkonnainfo kättesaadavuse, keskkonnaasjade otsustamises üldsuse osalemise ning neis asjus kohtu poole pöördumise Århusi konventsiooni sätete kohaldamise kohta ühenduse institutsioonide ja organite suhtes (ELT L 264, 25.9.2006, lk 13)."
(*5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2003. aasta direktiiv 2003/4/EÜ keskkonnateabele avaliku juurdepääsu ja nõukogu direktiivi 90/313/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 41, 14.2.2003, lk 26).“
"
b)
lõige 2 asendatakse järgmisega:
„2. Juhatus võtab vastu määruse (EÜ) nr 1049/2001 ning määruse (EÜ) nr 1367/2006 artiklite 6 ja 7 rakendamise praktilise korra hiljemalt 27. märtsiks 2020, tagades tema valduses olevatele dokumentidele võimalikult ulatusliku juurdepääsu.“
12)
Artikkel 61 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 61
Läbivaatamissäte
1. Komisjon tagab käesoleva määruse kohaldamise korrapärase läbivaatamise.
2. Hiljemalt 28. märtsiks 2026 ja seejärel iga viie aasta tagant hindab komisjon ameti tulemuslikkust ameti eesmärkide, volituste, ülesannete, menetluste ja asukoha suhtes kooskõlas komisjoni suunistega. Hindamine hõlmab ka artikli 32a mõju ameti toimimisele, pöörates erilist tähelepanu asjaomasele töötajate töökoormusele ja mobiliseerimisele ning kõikidele muutustele, mis on võinud toimuda ameti ressursside eraldamises avalike huvidega seotud tegevuse arvelt. Hindamisel keskendutakse võimalikule vajadusele muuta ameti volitusi ja sellise muudatuse finantsmõjule.
3. Lõikes 2 osutatud hindamise käigus analüüsib komisjon ühtlasi, kas ameti organisatsioonilist raamistikku tuleb täiendavalt ajakohastada seoses otsustega konfidentsiaalsustaotluste ja kordustaotluse kohta, nimelt luues apellatsioonikoja või võttes muid asjakohaseid meetmeid.
4. Kui komisjon leiab, et ameti tegevuse jätkamine ei ole ametile seatud eesmärkide, volituste ja ülesannete seisukohast enam põhjendatud, võib ta teha ettepaneku käesoleva määruse asjakohaseid sätteid vastavalt muuta või need kehtetuks tunnistada.
5. Komisjon esitab käesoleva artikli kohaste läbivaatamiste ja hindamiste tulemused Euroopa Parlamendile, nõukogule ja juhatusele. Need tulemused avalikustatakse.“
13)
Lisatakse järgmine artikkel:
„Artikkel 61a
Teabekogumismissioonid
Komisjoni eksperdid korraldavad liikmesriikides teabekogumismissioone, hindamaks seda, kuidas laborid ja muud katsete tegemise üksused kohaldavad ametile taotluse osana esitatud katsete ja uuringute tegemise asjaomaseid standardeid, ning samuti artikli 32b lõikes 3 sätestatud teavitamiskohustuse täitmist, hiljemalt 28. märtsiks 2025. Selleks kuupäevaks korraldavad komisjoni eksperdid ka teabekogumismissioone, et hinnata nimetatud standardite kohaldamist kolmandates riikides asuvate laborite ja muude katsete tegemise üksuste poolt, nagu on sätestatud asjakohastes kokkulepetes ja kordades kolmandate riikidega, millele on muu hulgas osutatud artiklis 49.
Teabekogumismissioonide käigus tuvastatud rikkumistest teatatakse komisjonile, liikmesriikidele, ametile ja hinnatud laboritele ning muudele katsete tegemise üksustele. Komisjon, amet ja liikmesriigid tagavad tuvastatud rikkumiste asjakohased järelmeetmed.
Teabekogumismissioonide tulemused esitatakse läbivaatusaruandes. Selle aruande alusel esitab komisjon asjakohasel juhul seadusandliku ettepaneku, eelkõige vajalike kontrollimeetmete, sealhulgas auditite kohta.“