(1) Inimtervishoius kasutatavaid müügiloata ravimeid võib turustada, kui sobiva toimega müügiloaga ravim puudub või seda ei turustata ravivajadusele vastavalt ja Ravimiamet on andnud ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti meditsiiniliselt põhjendatud taotlusel loa müügiloata ravimi turustamiseks (edaspidi müügiloata ravimi turustamise luba). (2) Ravimi väljakirjutamise õigust omav arst esitab müügiloata ravimi turustamise loa taotluse Ravimiametile. (3) Müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmete loetelu ning taotluse esitamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. (4) Ravimiamet kontrollib taotleja esitatud andmeid ja dokumente ning teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise põhjendatuse kohta 30 päeva jooksul. (5) Müügiloata ravimi turustamine ei ole õigustatud, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest: 1) taotleja ei ole esitanud käesoleva paragrahvi lõike 3 alusel kehtestatud nõuetele ja korrale vastavat taotlust; 2) Ravimiametile teadaolevalt ei ole ravimi kvaliteedi kohta piisavalt andmeid, ravimi kvaliteet ei vasta nõuetele või selle efektiivsus ei ole tõendatud; 3) ravimi kasutamine võib olla ohtlik inimese või looma tervisele; 4) ravimi kasutamine ei ole meditsiiniliselt põhjendatud või on olemas sama toimega alternatiivne müügiloaga ravim, mida turustatakse ravivajadusele vastavalt; 5) taotleja esitab teadlikult valeandmeid. (6) Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise luba ei taga selle ravimi kvaliteeti, ohutust ega efektiivsust. Müügiloata ravimi turustamise loa andmine ei vabasta ravimi turustamise loa taotluse esitajat ega ravimi tootjat vastutusest ravimi eesmärgipärase kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahjustuse eest. (7) Kui puuduvad sama toimega müügiloaga ravimid või neid ei turustata ravivajadusele vastavalt, võib Ravimiamet lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatule anda loa turustada: 1) müügiloata ravimeid arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel taotluses nimetatud diagnoosi puhul; 2) müügiloata antidoote; 3) müügiloata ravimeid kasutamiseks riiklikes programmides; 4) ravimitootja tasuta antavaid ravimeid, kui patsiendi raviarst on kirjalikult kinnitanud, et ravim on vajalik elupäästval eesmärgil ja puuduvad muud võimalused kroonilise või eluohtliku haiguse raviks, samuti juhul, kui haigust peetakse eluohtlikuks ning kõik teised ravimeetodid, mille eest Tervisekassa võtab tasu maksmise kohustuse üle ja mis on patsiendile meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, on ammendunud, ning on tõenäoline, et ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu. (7¹) Lisaks käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 7 nimetatud juhtudele võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimi turustamiseks kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses. (8) Lisaks käesoleva paragrahvi lõigetes 1, 7 ja 71 nimetatud juhtudele võib Ravimiamet anda müügiloata ravimi turustamise loa ka: 1)
(1) Ravimeid võib hulgi müüa ja väljastada ainult ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja ning ravimite tootmise tegevusloa omaja.
(1¹) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kelle kaudu tagatakse ravimite hulgimüük ravimitega katkematu varustatuse tagamiseks ja hädaolukorratervishoiu toimepidevust ohustava olukorra, eriolukorra, erakorralise seisukorra, kõrgendatud kaitsevalmiduse või sõjaseisukorra ja riigikaitselise kriisiolukorra ajal ja kes vastab käesoleva paragrahvi lõikes 12 sätestatud ja lõike 13 alusel kehtestatud tingimustele ning kelle elutähtsa teenuse osutajaks määramise kohta on Ravimiamet teinud ettepaneku, on hädaolukorrakriisiolukorra ja riigikaitse seaduse § 3681 lõike 23 punktis 214 nimetatud elutähtsa teenuse osutaja.
(1²) Käesoleva paragrahvi lõikes 11 nimetatud elutähtsa teenuse osutaja määramisel lähtutakse: 1) turustatavate ravimite nomenklatuurist; 2) turustatavate ravimite osakaalust ravimite turumahus; 3) võimest tagada koostöös lepingupartneritega ravimitega katkematu varustatus.
(1³) Käesoleva paragrahvi lõikes 11 nimetatud elutähtsa teenuse osutaja määramise täpsemad tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
(1⁴) Ravimiamet hindab perioodiliselt elutähtsa teenuse osutajate vastavust käesoleva paragrahvi lõikes 12 sätestatud ja lõike 13 alusel kehtestatud tingimustele ning esitab vajaduse korral ettepaneku elutähtsa teenuse osutajate määramise või väljaarvamise kohta.
(1⁵) Käesoleva paragrahvi lõikes 11 nimetatud ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja püsiv kriisiülesanne on osutada ravimitega varustamise elutähtsat teenust käesolevas seaduses, kriisiolukorra ja riigikaitse seaduses ning nende seaduste alusel kehtestatud nõuete kohaselt. Elutähtsa teenuse toimepidevuse korraldaja täpsustab kriisiülesannet, selleks valmistumise ning selle täitmise nõudeid kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse § 82 lõike 6 alusel.
(2) [Kehtetu]
(3) Ravimite hulgimüügiks loetakse ravimite sissevedu, hankimist, ladustamist, säilitamist, transportimist ja väljavedu eesmärgiga ravimeid hulgi müüa või muul viisil hulgi väljastada.
(3¹) Ravimite hulgimüügiks ei loeta erandkorras väikeses koguses veterinaarravimi tarnimist ühelt veterinaararsti kutsetegevuse loa omajalt teisele. Väikeseks koguseks loetakse looma tervise või heaolu koheseks tagamiseks vajalikku ravimikogust, mis ei ületa raviks vajalikku kahe kuu ravimikogust. Tarnitav veterinaarravim peab olema originaalpakendis või vahetus sisepakendis.
(4) Ravimite hulgimüügi korras võib ravimeid müüa ja muul viisil hulgi väljastada ainult apteegiteenuse osutamise, ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omajatele.
(5) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja ja ravimite tootmise tegevusloa omaja võivad ravimeid näidistena väljastada ka ravimi müügiloa hoidjale ning kliinilise uuringu ravimeid kliinilist uuringut teostavale isikule.
(5¹) Ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja võib veterinaarravimit, mille ravimvorm on ravimsööda eelsegu, väljastada sööda käitlejale, kellele on söödaseaduse alusel antud tegevusluba ravimsööda või vahetoote tootmiseks.
(6) Ravimiamet võib anda ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale ja ravimite tootmise tegevusloa omajale loa ravimite tasuta väljastamiseks nendele haiglatele ja hoolekandeasutustele, kellel õigusaktidest tulenevalt ei ole õigust ravimeid hankida hulgimüügiettevõttest.
(7) Meditsiinilisi gaase, täisverd ja verekomponente võib hulgimüügiettevõttest väljastada otse tervishoiuteenuse osutajale, meditsiinilisi gaase ka tarbijale tarbijakaitseseaduse tähenduses (edaspidi tarbija).
(7¹) Ravimite hulgimüügil ja muul viisil väljastamisel tuleb kindlaks teha, et isikul, kellele ravim turustatakse, on tema asukohaliikmesriigis õigus ravimi käitlemiseks.
(8) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja võib ravimeid hankida ainult ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajalt. Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajalt võib ravimeid hankida ainult käesoleva seaduse § 45 punktis 11 nimetatud juhtudel ning ravimite sisseveoks.
(8¹) Inimtervishoius kasutatavate ravimite ja toimeainete hulgimüük ning ravimite vahendamine peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 lõike 4 ja artikli 84 alusel koostatud headele turustamistavadele.
(8²) Ravimite vahendaja tagab, et vahendatavatel ravimitel oleks Euroopa Komisjoni või liikmesriigi pädeva asutuse antud müügiluba.
(9) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega: 1) ravimite hulgimüügi tingimused ja korra , sealhulgas nõuded ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, arvestusele ja aruandlusele ning töökorraldusele. 2)
(1) Apteegiteenus on ravimite jaemüük või muul viisil väljastamine koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamisega ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest ning ravimite ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine.
(1¹) Üldapteegi tegevusloa omaja selle üldapteegi puhul, mille kaudu tagatakse ravimite jaemüük ravimitega katkematu varustatuse tagamiseks ja hädaolukorra, eriolukorra, erakorralise seisukorra, kõrgendatud kaitsevalmiduse või sõjaseisukorra ajal, ja kes vastab käesoleva paragrahvi lõikes 12 sätestatud ja lõike 13 alusel kehtestatud tingimustele ning kelle elutähtsa teenuse osutajaks määramise kohta on Ravimiamet teinud ettepaneku, on hädaolukorrakriisiolukorra ja riigikaitse seaduse § 3681 lõike 23 punktis 214 nimetatud elutähtsa teenuse osutaja.
(1²) Käesoleva paragrahvi lõikes 11 nimetatud elutähtsa teenuse osutaja määramisel lähtutakse: 1) rahvastiku paiknemisest; 2) elutähtsa teenuse osutajate paiknemisest; 3) üldapteegi käibe, personali, ruumide ja seadmete sobivusest ravimitega katkematu varustatuse tagamiseks võrreldes teiste samas asustusüksuses asuvate üldapteekidega.
(1³) Käesoleva paragrahvi lõikes 11 nimetatud elutähtsa teenuse osutaja määramise täpsemad tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
(1⁴) Ravimiamet hindab perioodiliselt elutähtsa teenuse osutajate vastavust käesoleva paragrahvi lõikes 12 sätestatud ja lõike 13 alusel kehtestatud tingimustele ning esitab vajaduse korral ettepaneku elutähtsa teenuse osutajate määramise või väljaarvamise kohta.
(1⁵) Käesoleva paragrahvi lõikes 11 nimetatud üldapteegi püsiv kriisiülesanne on osutada ravimitega varustamise elutähtsat teenust käesolevas seaduses, kriisiolukorra ja riigikaitse seaduses ning nende seaduste alusel kehtestatud nõuete kohaselt. Elutähtsa teenuse toimepidevuse korraldaja täpsustab kriisiülesannet, selleks valmistumise ning selle täitmise nõudeid kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse § 82 lõike 6 alusel.
(2) Apteegiteenuse osutamine on lubatud ainult sellekohase tegevusloaga apteegis ja selle struktuuriüksuses ning arvestades eri liiki apteekidele kehtestatud piiranguid.
(3) Apteegiteenust võivad apteegis ja apteegi struktuuriüksuses osutada ainult Terviseametis registreeritud proviisor ja farmatseut. Veterinaarias kasutatavate ravimite osas võib apteegiteenust osutada, välja arvatud ravimeid valmistada, ka veterinaararst.
(4) Proviisoriks või farmatseudiks õppivad isikud võivad apteegiteenust osutada ainult ametliku õppekava raames, omades praktikale suunamist tõendavat dokumenti, ning proviisori või farmatseudi järelevalve all.
(1) Ettekirjutuse täitmata jätmise korral on korrakaitseorganil õigus rakendada asendustäitmiseRiiklikku järelevalvet käesoleva seaduse § 26 lõikes 15 ja sunniraha§ 29 lõikes 15 sätestatud püsiva kriisiülesande täitmise ning selleks valmistumise üle tehakse kriisiolukorra ja riigikaitse seaduses sätestatud korras asendustäitmistalustel ja sunnirahakorras. Sunniraha ülemmäär on 9600 eurot.
(2) Paragrahvi 44 lõike 1 punktis 210 sätestatud kohustuse täitmata jätmise korral tehtud ettekirjutuse täitmata jätmisel on sunniraha ülemmäär 100 000 eurot.