Registri pidamise eesmärk on pidada arvestust Eestis müügiluba omavate ja turustatavate ravimite, standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite ning Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustusega ülevõetavate eritoitude ja toidulisandite üle, identifitseerida neid tervishoius kasutatavates infosüsteemides ja teabevahetuses igale pakendisuurusele omistatud ainulaadse koodi kaudu, töödelda nendega seotud andmeid ning anda avalikkusele asjakohast teavet.
(1) Registrisse kantakse ravimite ja muude toodete andmed iga pakendisuuruse kohta järgmise alajaotuse alusel: 1) müügiloaga ravim; 2) müügiloata ravim; 3) müügiloa kohustuseta veterinaarravim; 4) eritoit või toidulisand, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa; 5) standardiseeritud ekstemporaalne ravim. (2) Lõikes 1 nimetatud ravimite ja muude toodete kohta kantakse registrisse järgmised andmed: 1) toote liik vastavalt lõikes 1 esitatud alajaotustele; 2) pakendikood. (3) Ravimi kohta kantakse registrisse järgmised andmed: 1) ravimi kuuluvus inimestel kasutatavate või veterinaarravimite hulka; 2) ravimi nimetus; 3) toimeaine ja vastav ATC kood, veterinaarravimi puhul ATCvet kood; 4) ravimvorm; 5) toimeaine sisaldus ravimi üksikannuse, mahu- või massiühiku kohta (ravimi tugevus); 6) kogus pakendis; 7) manustamisviis; 8) ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka, sealhulgas kuuluvus piiratud kasutusega retseptiravimite alamkategooriasse; 9) toimeaine kuuluvus narkootiliste või psühhotroopsete ainete hulka; 10) märge ravimi kohta, mida ei ole lubatud väljastada apteegist retsepti alusel; 11) märge ravimi kohta, mille väljastamisel kehtivad koguselised piirangud, ja koguselise piirangu suurus; 12) märge ravimi kohta, mille väljastamiseks ei ole lubatud kirjutada korduvretsepti. (4) Ravimi pakendi kohta kantakse registrisse järgmised andmed: 1) täiendav teave pakendi kohta (vajaduse korral); 2) müügiloaga ravimite puhul sisseveo viimane kuupäev (teavituse või sisseveoloa alusel). (5) Müügiloaga ravimi kohta kantakse registrisse lisaks lõikes 3 nimetatud andmetele järgmised andmed: 1) müügiloa hoidja nimi; 2) müügiloa number; 3) müügiloa kehtivusaja algus (kuupäev, kuu, aasta); 4) müügiloa kehtivusaja lõpp (kuupäev, kuu, aasta) või märge, et tegemist on tähtajatu müügiloaga; 5) näidustus; 6) ravimi omaduste kokkuvõte (SPC); 7) pakendi infoleht (PIL); 7¹)
(1) Müügiloaga ravimi andmed kantakse registrisse ühe ööpäeva jooksul pärast müügiloa väljastamise, uuendamise või selle andmise aluseks olnud tingimuste muutmise, müügiloa kehtivuse peatamise või kehtetuks tunnistamise otsuse jõustumist. (2) Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja pakendi märgistuse teksti muudatused kantakse registrisse ühe ööpäeva jooksul pärast vastava muudatuse tegemist. (3) Euroopa Komisjoni müügiloa saanud ravimi andmed kantakse registrisse ühe kuu jooksul pärast müügiloa väljastamist, müügiloa tingimuste muutmist, müügiloa kehtivuse peatamist või müügiloa kehtetuks tunnistamist. (4) Kui kande aluseks on Ravimiameti sisseveoluba, kantakse ravimi andmed registrisse ühe ööpäeva jooksul pärast sisseveoloa väljastamist. (5) Müügiloa kohustuseta veterinaarravimi sisseveo andmed kantakse registrisse ühe ööpäeva jooksul pärast vastava teavituse heakskiitmist. 5 (5¹) Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi andmed kantakse registrisse viie tööpäeva jooksul pärast standardiseerimise heakskiitmist Ravimiameti poolt. (6) Muude toodete andmed kantakse registrisse ühe tööpäeva jooksul pärast vastava teavituse heakskiitmist. (7) Ravimite ja muude toodete soodustusega seotud andmed kantakse registrisse vastavate andmete jõustumise päevaks.