lahend.ee
KohtulahendidÕigusaktidKohtudValdkonnadMCP
KohtulahendidÕigusaktidKohtudValdkonnadMCP
lahend.eeKohtudValdkonnadRiigi TeatajaEesti kohtulahendite otsing · nimistu.ee andmetel
Õigusaktid›Verekomponentide valmistamise eeskiri›Võrdlus

Redaktsioonide võrdlus

Verekomponentide valmistamise eeskiri
→
1 § muudetud+5 sõna lisatud−0 sõna eemaldatud
§ 27Verekomponentide uuriminemuudetud

(1) Kõik verekomponentide uurimiseks kasutatavad uuringumeetodid peavad olema kindlaks määratud ja vastama oma kasutuseesmärgile. Kasutatavad uuringumeetodid, seadmed, uuringukomplektid ja muud materjalid ning nende hindamisel rakendatavad kriteeriumid peavad võimaldama tõese uuringutulemuse saamist. (2) Kasutatavad uuringukomplektid ja muud materjalid peavad olema kvaliteetsed ja kontrollitud. (3) Uuringuproovide, reagentide ja muude materjalide säilitamistingimused ja säilivusajad peavad olema pideva kontrolli all. (4) Verekeskus peab vähemalt kaks korda aastas verekeskuses kasutatavate uuringumeetodite kvaliteedi hindamiseks osalema välistes kvaliteedi kontrolli programmides. Programmides tuleb osaleda kõigi verekeskuses kasutatavate uuringumeetodite ulatuses, mille jaoks on vastav programm olemas. (5) Laboris tehtavate uuringute tulemused peab üle vaatama ja kinnitama selleks määratud isik. (6) Immunohematoloogia ja nakkustekitajate uuringuid tegevas laboris tohib kasutada ainult meditsiiniseadme seaduses ja asjakohastes Euroopa Liidu õigusaktides kehtestatud nõuetele vastavaid uuringukomplekte ning standarderütrotsüüte. (7) Nakkustekitajate uuringuid tegevas laboris peavad olema positiivse proovi identifitseerimise süsteem ning automaatanalüsaatorid, mis on ühendatud infosüsteemi veredoosi registreerimise ja lõpptoote vabastamisega seotud programmiga. Labor peab olema suuteline proove uurima ka häirete korral automaatanalüsaatorite töös.

← Tagasi teksti juurde