Määrusega kehtestatakse inimtervishoius kasutatava ja teisese müügiloaga ravimi müügiloa muudatuse taotlemise, homöopaatilise preparaadi ja traditsioonilise taimse ravimi müügiloa muudatusest teatamise ja muudatuse taotlemise ning pakendi infolehe ja märgistuse muutmise ning müügiloa üleandmise tingimused ja kord, inimtervishoius kasutatava ravimi ja veterinaarravimi müügiloa tingimuste muudatuse taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse liikide kaupa ning selle arvestamise tingimused ja kord ning veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu suurus ja selle arvestamise tingimused ja kord.
(1) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus on IA tüüpi muudatuse korral 100 eurot, IB tüüpi muudatuse taotluse korral 150 eurot ja II tüüpi muudatuse korral 400 eurot muudatuse kohta.
(2) Veterinaarravimi müügiloa hindamist vajava muudatuse taotluse erialase hindamise tasu suurus on 400 eurot muudatuse kohta.
(3) Kui Ravimiamet tegutseb ravimi Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloa menetluses viidatava riigina või referentliikmesriigina, lisandub taotluse erialase hindamise tasule IA tüüpi muudatuse korral 400 eurot, IB tüüpi muudatuse korral 600 eurot ning II tüüpi muudatuse ja veterinaarravimi hindamist vajava muudatuse taotluse korral 1400 eurot muudatuse kohta.
(4) Kui Ravimiamet tegutseb komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 20 alusel esitatud muudatuse korral referentasutusena või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 65 lõike 3 alusel asutusena, kes hindab taotlust, on taotluse erialase hindamise tasu 1800 eurot muudatuse kohta.
(5) Veterinaarravimi müügiloa tingimuste muudatuste haldamiseks, mis ei vaja hindamist mittevajavate muudatuste haldamiseks, müügiloaandmete haldamiseks, järelevalve toimingute haldamiseks ja ravimite registreerimistoimingute andmebaasis registreerimisekshaldamiseks tasub müügiloa hoidja veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu 1395 eurot müügiloa kohta.
Sotsiaalministri 26[Käesolevast tekstist välja jäetud. veebruari 2010. a määrus nr 13 „Ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja kord” tunnistatakse kehtetuks.]