(1) Ravimpreparaadi müügiloa andmise ja uuendamise taotlemiseks tuleb Ravimiametile esitada müügiloa taotlus vastavalt «Ravimiseaduse» § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud määruses sätestatud taotluse liigile ning nimetatud määruses ettenähtud vormis.
(2) Taotlus esitatakse eraldi iga ravimpreparaadi kohta, sh kui tegemist on sama toimeainet sisaldavate erinevate ravimvormidega ja sama toimeainet erinevas koguses sisaldavate ravimpreparaatidega.
(3) Kui müügiloa hoidja teavitab Ravimiametit ravimi tegeliku turustamise algusest vastavalt ravimiseaduse § 64 lõikele 3, tuleb esitada turule tuleva ravimpreparaadi näidispakendi kavand. 3 (3¹) Juhul kui toimeainete, toimeainete laguproduktide, lisandite või abiainete sertifitseeritud etalonained ei ole Ravimiametile kättesaadavad, on Ravimiametil õigus neid nõuda vajalikus koguses ja tasuta taotlejalt, taotleja metoodika kohase ravimite või ravimite lähteainete kontrollanalüüsi läbiviimiseks.
(4) Taotluses ja koos taotlusega ravimpreparaatide kohta esitatud andmete tõepärasuse eest vastutab taotleja.
(5) Kui taotleja soovib, et Eesti osaleks Euroopa Majanduspiirkonna vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina, tuleb Ravimiametit enne taotluse esitamist sellest teavitada.
(1) Taotlused vaadatakse läbi nende saabumise järjekorras. (2) Ravimiametil on õigus kaasata müügiloa menetlemisel koosseisuväliseid eksperte, kelle töö eeskirjad koostab Ravimiamet. (3) Ravimiamet hindab enne taotluse menetlusse võtmist taotluse ja täiendatavate dokumentide vastavust «Ravimiseaduse» § 65 lõike 12 punkti 1 alusel ja käesolevas määruses kehtestatud nõuetele, määrates vajadusel taotluse esitajale tähtaja puuduste kõrvaldamiseks. Ravimiamet võib kooskõlas «Haldusmenetluse seadusega» näha ette, et puuduste tähtajaks kõrvaldamata jätmisel jäetakse taotlus menetlusse võtmata. (4) Taotlejal on õigus menetlemise ajal taotlus tagasi võtta, esitades selleks kirjaliku avalduse. Ravimiametile esitatud materjale ei tagastata ning neid säilitatakse Ravimiametis viis aastat. (5) Taotluse menetluse aja sisse kuulub aeg, mis kulub Ravimiametil müügiloa taotleja esitatud ravimi ohutust, kvaliteeti ja efektiivsust käsitleva dokumentatsiooni hindamiseks ning koostöös taotlejaga Eestis turustamisele tuleva ravimpreparaadi pakendi
(1) Eesti osalemisel Euroopa Majanduspiirkonna vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina valmistab Ravimiamet peale taotluse saabumist vastastikuse tunnustamise protseduuri korral hiljemalt 90 ja detsentraliseeritud protseduuri korral hiljemalt 120 päeva jooksul ette taotluse hindamise esialgse inglisekeelse aruande, esialgsed ravimiomaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe ning saadab need taotlejale ja taotlusega seotud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide (edaspidi liikmesriik) pädevatele asutustele.
(2) Enne vastastikuse tunnustamise taotluse esitamist teistesse liikmesriikidesse on taotleja kohustatud teavitama Ravimiametit taotluse esitamisest ja algtoimikusse tehtud muutustest.
(3) Müügiloa taotleja peab Ravimiameti nõudmisel esitama Ravimiametile kõik toimikute identsuse kontrollimiseks vajalikud andmed ja dokumendid.
(4) Kui taotleja soovib alustada vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuri ravimpreparaadi osas, millele on Eestis antud müügiluba, väljastab Ravimiamet hinnangu aruande taotlejale ja taotlusega seotud liikmesriikide pädevatele asutustele 90 päeva jooksul.
(5) Kui ravimpreparaat on saanud müügiloa vastavalt Euroopa Majanduspiirkonna vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduurile, kus Eesti on viidatav riik ning taotleja soovib algatada korduvat müügiloaprotseduuri, väljastab Ravimiamet kaasajastatud hinnanguaruande taotlejale ja taotlusega seotud liikmesriikide pädevatele asutustele 90 päeva jooksul.
(6) Müügiloa uuendamiseluuendamise laiendatud protseduuri korral, kui ravimpreparaadile on antud müügiluba Euroopa Majanduspiirkonna vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud protseduuri korras ja Eesti on viidatav riik, väljastab Ravimiamet 40 päeva jooksul esialgse ja 60 päeva jooksul lõpliku kaasajastatud hinnanguaruande teistele taotlusega seotud liikmesriikidele.